N° 2302 - Projet de loi relatif à la santé

N° 2302

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ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

QUATORZIÈME LÉGISLATURE

Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 15 octobre 2014.

PROJET DE LOI

relatif à la santé,

(Renvoyé à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution d’une commission spéciale
dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)

PRÉSENTÉ

au nom de M. Manuel VALLS,

Premier ministre,

par Mme Marisol TOURAINE,
ministre des affaires sociales,
de la santé et des droits des femmes.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Mesdames, Messieurs,

Notre système de santé est un atout pour notre pays.

Pour préserver cet atout et l’adapter aux défis nouveaux, le présent projet de loi engage une refondation nécessaire pour relever les grands enjeux auxquels la politique de santé est confrontée : celui du vieillissement d’abord, auquel le Gouvernement entend répondre grâce au présent projet de loi et à celui relatif à l’adaptation de la société au vieillissement ; celui des maladies chroniques, qui touchent aujourd’hui près d’un Français sur quatre et engendrent des besoins nouveaux de coordination des professionnels, notamment de premier recours ; celui enfin de l’innovation, au service de la qualité de la prise en charge, afin de conserver le caractère solidaire et universel de notre système de santé.

Pour répondre à ces défis majeurs, le Gouvernement a souhaité fédérer les acteurs autour d’un diagnostic partagé et de leviers communs. C’est tout l’objet de la stratégie nationale de santé, lancée par le Gouvernement en 2013 et qui trouve sa traduction dans le présent projet de loi, élaboré à l’issue de très nombreux débats en région. Reposant sur la mobilisation des acteurs du monde de la santé, elle leur offre le cadre stratégique qu’ils attendent.

Les rapports et expertises réalisés dans le cadre de la stratégie nationale de santé trouvent leur traduction opérationnelle dans ce projet de loi. Il en est ainsi en particulier des recommandations du Comité des sages remises en juin 2013, des rapports relatifs au pacte de confiance pour l’hôpital ou à l’an II de la démocratie sanitaire, des travaux relatifs au service territorial de santé au public et au service public hospitalier, des contributions du Haut conseil de la santé publique.

Les objectifs stratégiques qui émergent de cet important travail d’analyse sont ceux qui forment l’ossature du présent texte législatif : la nécessité d’un pilotage unifié du système de santé, capable de mettre fin aux cloisonnements actuels et de mieux associer les usagers à la gouvernance ; la nécessité de conférer une priorité à la prévention et à l’action sur les déterminants de santé ; la nécessité d’actionner tous les outils de la coordination des parcours de santé, autour des soins de proximité et de premier recours ; la nécessité, enfin, de poursuivre le combat pour l’égalité, d’améliorer l’accès aux soins et de continuer de faire progresser la justice sociale en matière de santé. Ces ambitions stratégiques se nourrissent des compétences des professionnels de santé, des capacités d’initiative de nos concitoyens et de l’engagement des collectivités.

Le présent projet de loi procède d’une vision globale et innovante du système de santé qui a atteint un degré de complexité préjudiciable aux patients et aux professionnels eux-mêmes et appelle une prise en charge globale des déterminants de santé donnant toute sa place à la prévention.

Face aux contraintes financières majeures auxquelles nous devons faire face, l’État doit non seulement redistribuer, mais aussi savoir accompagner et investir dans chaque citoyen. Construit autour de la volonté du gouvernement de renouer avec l’égalité républicaine, le projet de loi entend améliorer l’accès de tous à la santé et à des soins de qualité. L’accès à la santé, c’est l’équité des chances face à la prévention, à la nutrition, c’est le combat contre le tabac, l’alcool et les autres addictions, c’est la nécessité de promouvoir des environnements de vie propices à la santé. L’accès aux soins, c’est l’équité face à la qualité des soins, à la sécurité, aux délais d’attente ; c’est l’accès universel à la dispense d’avance de frais, parce que le renoncement à des soins pour raison financière ne doit pas exister dans notre pays.

Cet enjeu de l’accès aux soins pose aussi la question de la proximité, de la permanence des soins et de la répartition territoriale non seulement des services de soins et médicosociaux mais également de tous les dispositifs de prévention et de promotion de la santé.

Enfin, dans une histoire récente où l’on a prétendu pouvoir imposer la périodicité de « quinquennats » de santé publique qui n’ont jamais vu le jour, ce texte affirme la nécessité d’adapter en permanence le système, ses métiers, son pilotage, aux évolutions des connaissances, des techniques mais aussi des attentes et des aspirations de la population.

Le projet de loi propose (I) de renforcer la prévention et la promotion de la santé, (II) de faciliter au quotidien le parcours de santé des Français, (III) d’innover pour garantir la pérennité du système de santé et (IV) de renforcer l’efficacité des politiques publiques et la démocratie sanitaire. Enfin, il introduit plusieurs mesures de simplification (V).

Article 1^er : l’article introductif de la loi rénove profondément le cadre général de la politique de santé.

La définition du périmètre de la politique de santé, du rôle de ses acteurs, de ses finalités ou de ses conditions d’élaboration est, par nature, un exercice délicat : la diversité des acteurs publics et privés et la multiplicité des objectifs sanitaires et sociaux expliquent sans doute pour partie la nécessité constante de réaffirmer la légitimité de l’État à fixer le cap politique d’un secteur historiquement cloisonné.

« La Nation définit sa politique de santé selon des objectifs pluriannuels » : l’article L. 1411-1 du code de la santé publique proclame solennellement, depuis la loi du 4 mars 2002, la nécessité de la définition d’une politique de santé au niveau national. Le texte, modifié par la loi de 2004, prévoyait en outre une loi quinquennale fixant « les objectifs de la politique de santé publique » avec l’établissement d’un rapport annexé à la loi pour préciser ces objectifs et les principaux plans d’action prévus pour sa mise en œuvre.

Les évolutions portées par le présent article 1^er tirent le bilan de ces dispositions. En premier lieu, un constat s’impose : la révision de la loi à cinq ans n’a pas eu lieu, et les objectifs de santé publique portés par le rapport annexé n’ont pas pu être maîtrisés et appropriés par les acteurs autrement que comme un inventaire disparate, faute de finalités partagées et hiérarchisées.

Le deuxième constat, qui fonde la stratégie nationale de santé et la démarche du présent article, est celui d’un pilotage déficient des politiques de santé, fruit d’une bipartition majeure de ce pilotage, héritée de l’histoire : pilotage de l’État pour la prévention, la sécurité sanitaire, les soins hospitaliers, et pilotage Assurance maladie pour les soins de ville, le remboursement et l’indemnisation. La stratégie nationale de santé prend pour point de départ la nécessité de dépasser ce cloisonnement. La politique de santé doit être menée de manière à garantir une réponse cohérente aux enjeux de santé, de dépendance ou de handicap, pour l’ensemble de la population et tout au long de la vie de chacun. Le présent article redéfinit donc les conditions de cette réponse cohérente au sein d’une politique de santé unifiée.

C’est pourquoi, là où les lois de 2002 et 2004 avaient maintenu dans le code de la santé publique une ambiguïté sur la terminologie en employant alternativement les expressions « politique de santé » et « politique de santé publique », le présent article engage une mise en cohérence volontariste. La politique de santé se présente comme une démarche d’intégration de l’ensemble des actions et des dispositifs concourant à la protection de la santé, démarche capable de dépasser les cloisonnements, financiers ou culturels, qui distinguent colloque singulier et médecine communautaire, prévention et soin, sanitaire et médico-social, santé publique et assurance maladie. Au titre de cette ambition, l’article opère un rapprochement inédit entre code de la santé publique et code de la sécurité sociale, et la prise en charge collective des conséquences financières et sociales de la maladie et de l’accident relève désormais des missions intégrées dans le périmètre de la politique de santé.

L’article énonce les finalités de la politique de santé et redéfinit son périmètre.

L’amélioration de l’état de santé de la population est bien évidemment un objectif primordial. Cette ambition est désormais inséparable de la volonté d’agir sur les déterminants de la santé en améliorant les conditions de vie : cette ambition fondatrice de la démarche qu’il est convenu de nommer « promotion de la santé », complémentaire de l’investissement dans la prévention et l’éducation pour la santé, est dorénavant inscrite au fronton des finalités de la politique de santé. C’est l’objet des dispositions introduites à l’article L. 1411-1-1 pour promouvoir la création d’environnements favorables à la santé, en particulier en milieu scolaire.

C’est dès l’enfance, et en particulier à l’école, que se joue l’égalité des chances en matière de santé. L’ambition de réduction des inégalités sociales de santé, que les objectifs de la loi de 2004 ne faisaient qu’évoquer, doit permettre d’intégrer une approche multisectorielle des déterminants de la santé pour promouvoir la santé dans tous les milieux de vie, selon l’approche également portée par le Comité interministériel pour la santé créé par décret du 18 juin 2014.

L’article précise l’énoncé des missions qui relèvent du périmètre de la politique de santé, intégrant de façon classique la surveillance, la promotion de la santé, la prévention, la réponse aux crises sanitaires, la production de connaissances, la recherche et le soutien à l’innovation. De façon plus novatrice, la nouvelle rédaction souligne la nécessité de garantir la cohérence des prises en charge en combattant les cloisonnements facteurs de ruptures, et met à ce titre en exergue la notion de « parcours de santé » qui fonde la démarche de la stratégie nationale de santé. Corollaire de cette ambition, la recherche de l’efficience dans l’utilisation des soins et des services de santé se voit inscrite au cœur de la politique de santé.

Enfin, l’ambition de fournir un énoncé modernisé du périmètre de la politique de santé est l’occasion de redéfinir le rôle des nombreux acteurs qui y contribuent. Ainsi, la volonté de mieux intégrer la politique de santé et la politique d’assurance maladie intègre le rôle des organismes complémentaires ; en tant qu’acteur de la prise en charge collective des conséquences financières et sociales de la maladie, ils sont appelés à contribuer de façon décisive à la politique de santé. De même, considérant que l’essor de la démocratie sanitaire est indispensable pour donner à la politique de santé toute son efficacité, l’article affirme que le rôle des associations pour favoriser l’information et la participation de la population est majeur, en parallèle d’un renforcement du débat public au niveau national puisque la nouvelle rédaction de l’article L. 1411-2 prévoit que la stratégie nationale de santé est adoptée après une consultation publique.

La clarification proposée est également une clarification des outils et instruments de la politique publique de santé. La stratégie nationale de santé, levier pluriannuel, détermine les principes directeurs, les composantes et les priorités de la politique de santé. Elle fait l’objet de mesures de suivi et d’évaluation spécifiques, qui seront précisées par voie réglementaire.

TITRE I^ER – RENFORCER LA PRÉVENTION ET LA PROMOTION DE LA SANTÉ

L’objet du premier titre est d’affirmer dans la loi que la responsabilité de l’État, en matière de santé, commence par la prévention et l’action sur les déterminants de santé.

Le niveau des revenus, la position dans la société, le degré d’éducation, la profession et les conditions de travail, l’accès aux services de santé et les conditions environnementales de vie contribuent largement à l’état de santé d’une personne. Les inégalités en matière de santé sont parmi les plus inacceptables, placées par les Français loin devant les inégalités de revenus ou d’accès à l’emploi. Les outils qui permettent de les combattre sont la promotion de la santé et la prévention. Il s’agit d’assurer à chaque citoyen des modes de vie favorables à la santé et de lui permettre d’exercer un meilleur contrôle sur sa propre santé. Il convient de promouvoir l’équité dès le départ en la matière, et à ce titre de mettre l’accent sur les actions auprès des jeunes.

Le présent titre qui porte sur la prévention et la promotion de la santé, comprend quatre chapitres : le premier est dédié aux actions en faveur de la jeunesse, qui demande à être spécifiquement protégée, soutenue et valorisée dans son accès à des chances équitables en matière de bonne santé.

Le deuxième chapitre vise à soutenir les services de santé au travail.

Le troisième chapitre prend en compte la nécessité de promouvoir les capacités d’innovation des acteurs du champ de la promotion de la santé et de la prévention et de valoriser les outils innovants qui leur permettent d’aller à la rencontre des publics les plus fragiles ou les plus éloignés du système de santé.

Le quatrième concerne l’information et la protection du public face aux risques sanitaires liés à l’environnement.

Chapitre I^er – soutenir les jeunes pour l’égalité des chances en santé

Le renouvellement des cadres d’action en promotion de la santé passe en premier lieu par une intervention engagée auprès de la jeunesse, car en matière de santé, et particulièrement d’inégalités, tout se joue dès le plus jeune âge.

Article 2 : cet article s’intéresse à l’école, lieu essentiel de la promotion de la santé à destination des plus jeunes. Il vise ainsi à préciser que les actions de promotion de la santé en milieu scolaire sont conduites conformément aux orientations nationales de la politique de santé. Partant du constat que les inégalités de santé sont influencées par des facteurs multisectoriels, la promotion de la santé se développera ainsi pour tous les enfants et adolescents, quel que soit le lieu de leur scolarisation ou leur état de santé. Ces actions de promotion de la santé doivent débuter dès le plus jeune âge et s’échelonner tout au long de la vie scolaire, constituant ainsi un réel « parcours éducatif en santé ». Elles ont pour objectif de permettre à tous les enfants et adolescents « d’apprendre à prendre soin » de soi et des autres et d’éviter les conduites à risque.

Article 3 : l’article lève les restrictions existantes sur l’accès à la contraception d’urgence des élèves du second degré auprès de l’infirmerie scolaire. Les conditions actuelles d’accès à la contraception d’urgence, issues des lois du 13 décembre 2000 et du 4 juillet 2001, sont restreintes aux cas d’urgence et de détresse caractérisés, sachant que la prescription demeure plutôt l’apanage d’un médecin, d’une sage-femme ou d’un centre de planification familiale. Ces conditions apparaissent à l’usage trop restrictives et créent en pratique des situations fortement inéquitables entre territoires. Elles sont de nature à retarder l’accès à ce type de contraception, alors même que son efficacité pour prévenir une grossesse non désirée est liée à la rapidité de la prise du médicament. L’objet du présent article est donc de lever les restrictions existantes, en pleine cohérence avec la levée de ces restrictions en matière d’accès à l’IVG dans la loi du 4 août 2014 pour l’égalité entre les femmes et les hommes.

Article 4 : l’article vise à renforcer les moyens de lutter contre les nouvelles pratiques de la jeunesse en matière d’alcoolisation massive, connues sous le nom de beuverie express.

L’alcool est la deuxième cause de mortalité évitable en France. Alors qu’une baisse régulière de la quantité moyenne d’alcool consommée est constatée depuis de nombreuses années, les usages à risque et les ivresses sont en hausse, notamment chez les jeunes : à dix-sept ans, un jeune sur trois déclare avoir été ivre au moins trois fois dans l’année. Le phénomène connu sous le nom anglais de « binge drinking » consistant en des séances d’alcoolisation massive se développe ainsi chez les mineurs et les jeunes majeurs.

La législation française apparaît aujourd’hui inadaptée pour répondre à ce phénomène. L’article poursuit trois objectifs principaux. Le premier est de mieux réprimer l’incitation à l’ivresse dont de jeunes majeurs ou des mineurs sont susceptibles d’être l’objet lors de séances de bizutage. Le deuxième objectif, alors que la provocation à la consommation excessive d’alcool n’est pour l’instant réprimée que lorsque cette consommation est également habituelle et qu’elle concerne les mineurs, est de créer une infraction générale sur la provocation à la consommation excessive d’alcool, concernant à la fois les majeurs et les mineurs, avec une majoration de peine pour les mineurs. Le dernier objectif est de combattre l’image festive et conviviale de l’ivresse diffusée par de nombreux jeux ou objets (t-shirts, accessoires) qui font, directement ou indirectement, la promotion de la consommation excessive d’alcool. Un décret en Conseil d’État précisera ultérieurement les types et les caractéristiques de ces objets.

La lutte contre l’entrée des jeunes dans les addictions est une priorité du Gouvernement. Ces dispositions de lutte contre l’ivresse s’inscrivent dans un ensemble plus large de mesures de santé publique visant à protéger la jeunesse de toutes les addictions, au travers en particulier du Programme national de réduction du tabagisme.

Article 5 : cet article prévoit d’agir sur le sujet de l’information nutritionnelle en tant qu’outil de réduction des inégalités sociales de santé publique.

La France a été pionnière dans le monde pour la mise en place d’une politique publique de santé nutritionnelle effective et durable, au travers du lancement en janvier 2001 du premier Programme National Nutrition Santé (PNNS). Depuis, des améliorations certaines ont été obtenues grâce à la dynamique engagée. Pourtant, ces progrès à l’échelle de l’ensemble de la population masquent des disparités sociales qui ont eu tendance à s’aggraver. Comme l’a souligné le rapport d’évaluation du deuxième PNNS en 2013, une nouvelle impulsion et de nouvelles mesures s’imposent pour améliorer la situation nutritionnelle de l’ensemble de la population, réduire les inégalités sociales dans le domaine de la nutrition et répondre aux enjeux préventifs et thérapeutiques des maladies chroniques.

Les inégalités sociales sont notamment, en la matière, un enjeu majeur. L’exposition au risque de surpoids et d’obésité est étroitement corrélée à la catégorie sociale. Aujourd’hui, en classe de CM2, les enfants d’ouvriers sont dix fois plus victimes d’obésité que les enfants de cadres. Pour réduire les inégalités sociales en matière d’accès à une alimentation équilibrée, il est nécessaire que l’information nutritionnelle puisse devenir pour tous un élément du choix alimentaire au même titre que le prix, la marque, la présentation et aider chacun dans ses choix pour sa santé.

Il apparaît ainsi indispensable, de façon à orienter la population vers des comportements plus favorables à la santé et à créer des environnements propices à une nutrition adaptée, d’agir efficacement sur la qualité de l’information nutritionnelle dont disposent les consommateurs.

Depuis plus d’une décennie, de nombreux Comités d’Experts nationaux et internationaux, recommandent, en se fondant sur divers types de travaux scientifiques (expérimentaux, épidémiologiques, de terrain…) la mise en place, sur la face avant des emballages des aliments, d’un système d’information nutritionnelle ou un logo complémentaire à l’étiquetage informatif (qui lui est, en général, en face arrière des emballages). Un argument supplémentaire supportant la mise en place d’un système d’information est que de nombreuses enquêtes en population générale montrent que les consommateurs sont en attente d’une meilleure information sur la qualité nutritionnelle des aliments et mettent en avant leur intérêt pour une information simple en « face-avant ».

L’objectif est de permettre une différenciation sur le plan nutritionnel des produits entre catégories et au sein d’une même catégorie, dans le but de faciliter, in fine, un apport nutritionnel de meilleure qualité pour chacun, notamment pour les personnes dont le niveau d’éducation ne permet pas une analyse complète des étiquetages nutritionnels et qui sont également les plus vulnérables sur le plan de la santé et de la nutrition.

L’article pose le principe, dans le code de la santé publique, d’une information nutritionnelle synthétique, simple, accessible par tous. La mise à disposition de cette information sera volontaire de la part des producteurs et distributeurs. La forme que prendra cette information pourra être fondée sur des recommandations dont les modalités d’établissement sont renvoyées à un décret d’application. Ces recommandations devront se fonder sur une analyse scientifique. C’est pourquoi, il est prévu qu’elles seront établies après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (Anses). Cette information nutritionnelle synthétique pourra être utilisée pour le développement d’une pédagogie efficace afin de former, dans le cadre scolaire ou périscolaire, les enfants consommateurs, et pour un affichage visuel, volontaire, simple à comprendre par tous, applicable sur une base complémentaire à celui déjà mis en œuvre en application de la règlementation européenne.

Chapitre II – Soutenir les services de santé au travail

La réforme de la médecine du travail a créé une passerelle pérenne vers la spécialité de médecine du travail par la création du statut de collaborateur médecin. Les services de santé au travail peuvent désormais recruter des médecins non spécialistes en médecine du travail, qui s’engagent à suivre une formation qualifiante dans la spécialité.

Cette passerelle est indispensable dans un contexte de démographie médicale défavorable dans la spécialité de médecine du travail.

L’article 6 a pour but de permettre aux collaborateurs médecins de remplir, dans des conditions fixées par décret, sous l’autorité d’un médecin du travail tuteur, les fonctions de médecin du travail, y compris les décisions qui relèvent de la seule prérogative des médecins du travail et qui sont relatives à l’aptitude médicale des salariés à leurs postes de travail.

Chapitre III – Soutenir et valoriser les initiatives des acteurs pour faciliter l’accès de chacun à la prévention et la promotion de la santé

Engager une politique de prévention résolue, c’est aussi agir en faveur de ceux qui sont le plus éloignés des soins. Pour cela, la loi se fixe pour objectif de favoriser les stratégies et outils innovants, qui permettent aux acteurs de la prévention et de la promotion de la santé d’aller vers tous les publics.

Ainsi, pour faciliter l’accès au dépistage des personnes les plus exposées, la pratique des tests rapides d’orientation diagnostique sera développée. De même, l’héritage précieux que constitue la mobilisation historique de notre pays, dès les premiers temps du Sida, dans la politique de réduction des risques, doit être reconnu et prolongé notamment au travers de son développement en milieu carcéral. Dans les prisons françaises, la prévalence du VIH est de 2 % : c’est dix fois celle de la population générale. La prévalence du VHC est de 4,8 %, soit six fois celle de la population générale. Il est donc urgent d’agir. En parallèle, le Gouvernement décide de donner une base légale à l’expérimentation de salles de consommation à moindre risque.

Article 7 : cet article a pour objet de conforter la pratique des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et des autotests pour le dépistage de maladies infectieuses transmissibles.

Les TROD donnent un résultat en moins d’une demi-heure et ils offrent, par leur simplicité et souplesse d’utilisation, la possibilité d’aller à la rencontre des populations concernées. L’article ouvre la possibilité qu’ils soient pratiqués par des professionnels de santé ou par du personnel relevant de structures de prévention ou associatives, ayant reçu une formation adaptée. C’est dans cet esprit que leur utilisation a été développée à ce jour ; le présent article consolide et élargit l’expérience acquise à titre expérimental dans le cadre de la promotion du dépistage du VIH, suivant les recommandations du Conseil national du sida (CNS) et de la Haute autorité de santé (HAS) en faveur d’une banalisation de la proposition de dépistage du VIH, requise par le contexte épidémiologique actuel.

Par ailleurs, en raison des évolutions techniques prévues à court et moyen termes en matière de TROD pour les hépatites virales B et C et les infections sexuellement transmissibles (IST), l’article prévoit la possibilité d’un recours aux TROD pour le dépistage de l’ensemble des maladies infectieuses transmissibles.

Le présent article prévoit également la mise à disposition d’autotests de détection pour les personnes les plus exposées aux maladies infectieuses transmissibles. Réalisés directement par les intéressés, ils sont délivrés sans prescription médicale sous forme de kit. La délivrance se fera en pharmacie mais également au sein d’autres structures et opérateurs afin de pouvoir toucher certaines populations exposées et particulièrement vulnérables.

Cette disposition répond aux recommandations du Conseil national du sida (2012) et du Comité consultatif national d’éthique (2013) qui, considérant l’importance de l’enjeu d’améliorer la précocité du dépistage en France, les propriétés des autotests, la place qu’ils sont susceptibles de prendre dans l’offre de dépistage et leur rapport bénéfices/risques, se sont prononcés en faveur de la mise à disposition des autotests de dépistage de l’infection par le VIH.

Les autotests ne peuvent se substituer à l’offre existante car ils proposent un résultat qui doit être confirmé par un test biologique conventionnel. Leur diffusion doit s’adresser prioritairement aux populations fortement exposées au risque de transmission du VIH, dans le cadre d’une distribution assurée par différents opérateurs pertinents (associations, centres d’information, de dépistages et de diagnostic, médecine générale) à partir des acquis de la mise en place des TROD. La mise à disposition des autotests doit s’accompagner d’une promotion plus générale du dépistage du VIH.

Article 8 : La politique de réduction des risques (RDR) est l’un des succès les plus marquants pour la santé publique dans notre pays. Elle a ainsi permis de voir la proportion d’usagers de drogues contaminés par le VIH passer de 30 % dans les années 1990 à 10 % en 2011, et ils ne représentent plus que 1 % des diagnostics de séropositivité.

Ce succès doit être préservé et enrichi. L’injection continue de jouer un rôle essentiel dans la transmission de maladies infectieuses véhiculées par le sang (VIH, VHC), et tout particulièrement en prison. Pour combattre des contaminations encore trop nombreuses, l’objectif du Gouvernement est de donner un nouvel élan à la politique de RDR, qui doit par essence continuellement s’adapter pour faire face aux évolutions des publics consommateurs, des produits consommés et des modes de consommation. La présente disposition entend lui conférer un cadre législatif afin de sécuriser juridiquement les actions menées auprès des usagers de drogues, autoriser le nécessaire développement de stratégies d’action innovantes, en tenant compte des dispositions de la loi pénale et pour ce qui concerne les actions de réduction des risques en détention, des contraintes spécifiques du milieu carcéral.

Article 9 : des salles de consommation à moindre risque existent chez nos voisins européens (Allemagne, Luxembourg, Espagne, Suisse) et leur bilan est positif pour protéger les usagers de drogues par voie intraveineuse des risques sanitaires de l’injection, comme l’a souligné une expertise indépendante de l’institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM).

La présente disposition prévoit donc l’expérimentation de salles de consommation à moindre risque (SCMR) pour une durée de six ans et en détermine le cadre. Les objectifs de ces SCMR sont d’éviter les complications sanitaires liées à la prise de substances psycho-actives, de promouvoir l’hygiène de la consommation, d’inciter les usagers de drogues à s’orienter vers des modes de consommation à moindre risque et de les mener vers un processus de substitution ou de sevrage. Elles s’adressent notamment à des publics vulnérables, amenés à consommer des drogues dans un cadre précaire qui ne permet pas la mise en œuvre de mesures de réduction des risques. Ces salles doivent permettre également de réduire les nuisances dans l’espace public. Cela concerne en particulier la présence de matériel d’injection utilisé qui peut être source de contaminations accidentelles.

Chapitre IV – Informer et protéger les populations face aux risques sanitaires lies à l’environnement

Ce chapitre aborde la question des relations entre la santé et l’environnement ; il traite ainsi les problématiques de la pollution de l’air et de l’amiante.

Article 10 : les épisodes récents de pollution de l’air par les particules survenus dans une grande partie du territoire national ont mis en évidence la nécessité de répondre aux attentes du public qui souhaite plus d’information et de communication dans ce domaine. L’information faite au grand public ne se limite pas aux effets sur la santé de la pollution de l’air mais est élargie aux risques sanitaires pour pouvoir éventuellement communiquer sur les impacts sanitaires.

Article 11 : la lutte contre les risques liés à l’amiante est une priorité pour permettre à nos concitoyens de vivre dans un milieu de vie sécurisé et d’éviter les expositions à ce polluant cancérigène avéré pour l’homme interdit en France depuis 1997. L’amiante reste présent dans certains bâtiments. Des mesures de protection de la population générale ont déjà été édictées en France, mais elles méritent d’être renforcées pour encore mieux protéger la population.

L’article comprend des dispositions destinées à :

– faire cesser les expositions en permettant l’action du préfet en cas d’intervention par des particuliers sur des matériaux amiantés sans prendre les précautions nécessaires, en cas de mauvaise gestion des déchets contenant de l’amiante, en zone présentant des affleurements d’amiante… ;

– informer les autorités administratives concernées des risques de présence d’amiante dans un objectif de gestion des risques et d’observation du parc immobilier (information systématique du préfet et des ministères chargés de la santé et de la construction pour orienter la politique de gestion du risque amiante).

TITRE II – FACILITER AU QUOTIDIEN LES PARCOURS DE SANTÉ

Le titre II porte sur les moyens à mobiliser pour faciliter la relation des Français avec leur système de santé. Il comprend six chapitres et répond à trois enjeux majeurs : garantir l’accès aux soins ; lever les obstacles financiers ; mettre en place un parcours organisé.

Le chapitre I^er porte création du service territorial de santé au public pour renforcer l’accès aux soins de tous les Français. Il leur proposera l’information dont ils ont besoin. Il organisera les parcours de demain à partir d’un premier recours efficace.

Le chapitre II concerne les soins de premier recours. Les Français doivent pouvoir trouver un professionnel de santé près de chez eux ; c’est en particulier l’enjeu de la permanence des soins et de l’extension du dispositif du médecin traitant aux enfants.

Le chapitre III traite des mesures à adopter pour lever les barrières financières à l’accès aux soins ; la loi concrétise la détermination du Gouvernement à lutter contre les barrières financières et toutes les formes de discrimination. Il s’agit ainsi de généraliser le tiers-payant à la fois pour la part correspondant à celle de l’assurance maladie et pour celle des complémentaires, de garantir aux personnes modestes des prix accessibles pour des produits de santé, tels que les lunettes, ou de renforcer le dispositif de lutte contre le refus de soins.

Enfin, le manque d’information est encore trop souvent un obstacle. Le chapitre IV propose des mesures visant à mieux informer les citoyens sur les politiques de santé et porte la création du service public d’information en santé. Mais pour pouvoir bien s’orienter, il faut aussi être suffisamment autonome. C’est tout l’intérêt des dispositifs d’accompagnement, notamment associatifs, de certains patients dont le projet de loi organise l’expérimentation.

Le chapitre V traite du renforcement des outils proposés aux professionnels de santé ; il s’agit de mieux coordonner les professionnels, de faciliter les coopérations pour que les patients, notamment les malades chroniques qui ont besoin d’un suivi complexe, ne soient plus livrés à eux-mêmes. Le parcours, c’est donc la coordination ; ce chapitre propose des instruments concrets pour la mettre en œuvre, en particulier au travers de la relance du dossier médical, d’ores et déjà engagée vers un outil de coordination et de partage entre professionnels, dans l’intérêt du patient dont les libertés individuelles demeurent strictement protégées.

Le chapitre VI, enfin, redéfinit la place de l’hôpital. La loi consacre un service public hospitalier rénové, c’est-à-dire indivisible, conçu comme un bloc d’obligations. Les établissements privés à but non lucratif sont évidemment appelés à y participer. Les établissements privés à but lucratif le pourront dans le respect de ce bloc d’obligations. La loi garantira aux usagers la permanence d’accueil et de la prise en charge, le respect d’un délai de prise en charge raisonnable compte tenu de l’état du patient et l’égalité d’accès aux soins. L’adhésion d’un établissement public de santé à un groupement hospitalier de territoire, pour permettre la mutualisation de certaines activités comme par exemple les systèmes d’information, la formation initiale ou certaines fonctions support, telles que les achats, est rendue obligatoire. Et, désormais, sur un même territoire, les établissements d’un même groupement porteront un projet médical commun.

Chapitre I^er – Création du service territorial de santé au public

Le chapitre I^er du titre II traite de la mise en œuvre d’un service territorial de santé au public, de l’organisation territoriale de la santé mentale ainsi que des dispositifs territoriaux d’appui aux professionnels de santé. Ce chapitre pose ainsi les bases des évolutions nécessaires de l’organisation territoriale des soins, donnant aux professionnels de santé les outils dont ils ont besoin pour mieux coordonner les prises en charge.

Article 12 : l’article institue un service territorial de santé au public, outil central de l’organisation des soins à l’échelle des territoires. Dans le cadre des travaux du pacte de confiance menés en 2013, les professionnels ont souligné qu’il était nécessaire de concevoir une nouvelle organisation territoriale, prenant davantage en compte les besoins des usagers et favorisant une prise en charge coordonnée et pluriprofessionnelle des personnes malades ou en situation de handicap et de perte d’autonomie. Dans cette ambition, Bernadette Devictor a présenté en janvier 2014 un rapport sur ce thème, soulignant qu’« il faut impulser un vrai changement culturel, une réelle modification des pratiques qui conduisent les professionnels à travailler non plus individuellement mais en coopération, dans le partage de valeurs communes, dans une approche soucieuse d’apporter les réponses aux besoins des personnes ».

Le service territorial de santé au public (STSP) a pour objectif la mise en place, à la suite d’un diagnostic partagé sur la situation du territoire, d’une organisation accessible, lisible et organisée au service des patients dont les parcours de santé nécessitent une coordination complexe.

La démarche du STSP organisera en particulier l’offre de prévention et les soins de proximité, notamment pour les patients atteints d’une maladie chronique, les personnes en situation de vulnérabilité ou de précarité sociale et les personnes en situation de perte d’autonomie ou présentant un risque de perte d’autonomie du fait de l’âge ou d’un handicap.

Le service territorial de santé au public reposera sur un engagement collectif – matérialisé par un contrat – des différentes parties prenantes qui s’organisent en vue d’apporter une réponse commune et coordonnée aux difficultés d’accès aux services de santé ou de continuité de ces services sur un territoire identifié. Ce sont les acteurs concernés, au premier chef les acteurs de soins de premier recours, notamment les médecins généralistes et spécialistes de ville, les professionnels libéraux paramédicaux, de même que les établissements de santé, médico-sociaux et sociaux, qui proposeront aux agences régionales de santé des organisations pertinentes tenant compte les expérimentations déjà lancées et les réalités de terrain.

Article 13 : cet article renforce l’organisation territoriale de la santé mentale.

Les attentes des acteurs de la santé mentale sont majeures, et les nombreux rapports sont unanimes : sans nier les points forts de l’organisation de la psychiatrie dans notre pays, il convient désormais de mieux l’articuler avec les acteurs libéraux, sociaux et médico-sociaux des territoires, dans une logique transversale de promotion de la santé mentale, de soins, et d’insertion des malades psychiques. C’est toute l’ambition de cet article, qui prévoit l’organisation du service territorial de santé au public en matière de santé mentale et réaffirme une mission de psychiatrie de secteur.

Le premier objectif du présent article est de décliner sur l’ensemble du territoire national le service territorial de santé pour la santé mentale : l’objectif est de disposer de l’ensemble des compétences nécessaires pour assurer la qualité et la sécurité des parcours de santé et de vie des populations, dans une logique de coopération afin que, sur chaque territoire, les dimensions de la prévention, du soin et de l’insertion soient intégrées.

La gouvernance de ces coopérations est garantie par l’agence régionale de santé, en lien avec les élus territoriaux, selon des modalités adaptées à chaque territoire. Cette organisation qui renforce notamment la coordination entre les médecins généralistes, les psychiatres et l’ensemble des professionnels des secteurs sanitaires, médico-sociaux et sociaux, doit garantir l’accès des personnes à l’ensemble des soins et services requis par leur situation et donc contribuer à harmoniser l’offre sur les territoires. Dans la continuité des initiatives existantes, telles que les conseils locaux de santé mentale ou les conseils locaux de santé, qui auront toute leur place, cette disposition conforte les acteurs des champs sanitaire, social et médico-social dans leur mission de prise en charge de la santé mentale et d’organisation de la psychiatrie auprès des populations.

De plus, cet article redéfinit la mission de psychiatrie de secteur pour les établissements autorisés en psychiatrie. Cette mission consistera à garantir à la population l’accès et la continuité des soins sur le territoire, notamment en ambulatoire et à l’hôpital. L’article reconnaît ainsi la spécificité de cette organisation, tout en la plaçant dans le cadre du service territorial de santé dans lequel elle contribuera également à la prévention et à l’insertion des personnes atteintes de troubles psychiques.

Article 14 : cet article, complémentaire des précédents, vise à mettre en place pour les professionnels du territoire un service lisible d’appui à la coordination des parcours complexes. Cette offre aux professionnels prendra la forme de plateformes polyvalentes pilotées par les agences régionales de santé en lien avec les collectivités territoriales, l’assurance maladie et les autres acteurs du territoire. Elle viendra soutenir en particulier l’offre de soins de proximité et le médecin traitant.

Il s’agit d’une forme intégrée de coopération entre professionnels de santé pour la coordination des situations complexes, selon le modèle des initiatives existantes qui feront partie ou seront associées au nouveau dispositif (réseaux, maisons pour l’autonomie et l’intégration des malades d’Alzheimer…). L’enjeu majeur réside dans l’organisation effective d’une coordination clinique et des parcours de santé complexes sur l’ensemble des territoires, pour l’ensemble des professionnels et donc des patients qui en ont besoin.

Chapitre II – Faciliter l’accès aux soins de premier recours

Le chapitre II du titre II a trait à l’amélioration de l’accès aux soins de premier recours, dans le prolongement de l’action menée par le Gouvernement pour lutter contre les déserts médicaux.

Article 15 : cet article traite de l’amélioration de la lisibilité de la régulation médicale de la permanence des soins ambulatoires (PDSA).

Aujourd’hui, la multiplicité sur le territoire national des numéros d’appels, différents dans chaque département, permettant d’accéder au médecin de garde (numéro 15, numéros à dix chiffres, à quatre chiffres ou autres) nuisent à la lisibilité du dispositif de PDSA. Pour une meilleure efficacité et une meilleure lisibilité du service offert à la population, il est souhaitable de mettre en place un numéro d’appel facilement mémorisable et identifié, permettant à la personne d’entrer en contact avec un médecin de garde.

Cet article vise à prévoir, en plus du numéro d’accès à l’aide médicale urgente (numéro 15), un numéro harmonisé national de permanence des soins, dont les caractéristiques seront définies par décret. Cette mesure laisse ouverte la possibilité d’accéder aux médecins de permanence via les numéros des associations de permanence disposant d’une plate-forme d’appels interconnectée avec le 15, voire directement par le 15 lorsque c’est le numéro unique retenu.

Article 16 : c’est dès l’enfance que se joue la lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé.

Au-delà des enjeux de prévention que la loi traite en son chapitre 1^er, cette équité se joue aussi en termes d’accès à des soins de qualité. Aujourd’hui, le suivi de la santé des enfants repose sur les médecins de famille et les pédiatres, mais trop d’enfants, souvent issus des milieux les plus modestes, ne bénéficient d’aucune coordination de leurs soins. Ainsi, en dehors des assurés et ayants droit âgés de plus de 16 ans, les enfants ne sont actuellement pas incités à être suivis régulièrement par un médecin traitant et leur parcours de soins n’est organisé qu’autour des examens obligatoires du nourrisson, du calendrier des vaccinations et des examens de médecine scolaire aux âges clés. Ce constat explique aussi la difficulté à cibler les enfants pour mettre en œuvre les mesures de prévention et priorités de santé publique qui peuvent les concerner (prévention de l’obésité, lutte contre les addictions, amélioration du suivi vaccinal…) en l’absence de médecin désigné pour coordonner leur parcours de soins.

En dix ans, pour les adultes, le parcours de soins coordonné, conçu pour renforcer le suivi médical des patients autour d’un médecin traitant, est entré dans les habitudes et a montré son efficacité. Le dispositif n’est toutefois pas applicable aux enfants de moins de seize ans. L’article prévoit, de l’étendre aux enfants de moins de 16 ans pour permettre à un médecin traitant, généraliste ou pédiatre, désigné par les parents ou tuteurs légaux, de suivre régulièrement l’état de santé de ces enfants et de coordonner l’action des autres professionnels de santé chargés de leur prise en charge, à un âge où le suivi et la coordination sont d’importance capitale.

Les obligations et sanctions liées au respect du parcours de soins coordonné pour les adultes ne sont en revanche pas transposées (consultation du médecin traitant avant celle d’un autre médecin, moindre remboursement et risque de dépassement en cas de non-respect du parcours). En effet, la mesure n’a pas vocation à responsabiliser davantage les parents ou tuteurs légaux, mais à renforcer le rôle pivot du médecin traitant, médecin généraliste ou pédiatre, qui sera garanti par la communication institutionnelle autour du dispositif.

Cet article vise à affirmer le rôle pivot du médecin traitant dans le suivi du parcours de soins des enfants, ce qui permettra par exemple de renforcer le dépistage précoce de l’obésité, des troubles de l’apprentissage ou, plus tard, des conduites addictives.

La mesure sera complétée par le renforcement de la formation pédiatrique des médecins généralistes qui prendra la forme de stages obligatoires (pédiatrie hospitalière, pédiatrie ambulatoire, protection maternelle et infantile...) pour les internes de médecine générale.

Article 17 : cet article introduit une clause d’examen visant à permettre la transposition aux centres de santé des modes de rémunération prévus par les conventions des professionnels libéraux, autres que le paiement à l’acte.

Les centres de santé, structures de soins de proximité, garantissent, par la pratique des tarifs opposables et du tiers payant, l’accès aux soins pour tous. À ce titre, ils occupent une place spécifique dans le système de santé. Par ailleurs, l’étendue de leurs missions, qui vont de la prévention au soin, en passant par l’action sociale, l’éducation pour la santé et l’éducation thérapeutique, favorise un accès et une prise en charge globale des patients dans un cadre décloisonné. Le Gouvernement entend conforter leur place, par un renforcement du droit conventionnel en leur faveur.

Dans cette perspective, le présent article rend obligatoire l’examen régulier des dispositions applicables aux conventions négociées avec les professionnels de santé libéraux, en vue de permettre leur éventuelle transposition, après négociation, aux centres de santé. Il est en outre prévu d’étendre aux négociations de l’accord national des centres de santé, les dispositions applicables aux conventions négociées avec les professionnels de santé libéraux qui prévoient un règlement arbitral en cas d’échec de la négociation.

Chapitre III – Garantir l’accès aux soins

Le chapitre III du titre II propose des mesures visant à éliminer les barrières financières à l’accès aux soins.

Le Gouvernement s’est engagé dans une politique déterminée d’amélioration de l’accès aux soins afin de garantir à tous ce droit fondamental. Si l’accès à une couverture maladie de base est universel depuis l’adoption de la loi CMU, et si les restes à charge qui incombent aux assurés, parmi les plus faibles des pays de l’OCDE, continuent de baisser, on constate encore aujourd’hui de nombreux renoncements aux soins. Afin d’y remédier, plusieurs mesures ont été adoptées en 2014 qui, conformément à l’engagement exprimé par le Président de la République, permettront de garantir à tous l’accès à une couverture complémentaire en santé de qualité, condition sine qua non pour un accès aux soins effectif, tout particulièrement pour les populations les plus précaires. La loi de santé constitue désormais une nouvelle étape dans la politique d’accès aux soins et veille à lever les freins restants, notamment les freins de nature financière.

Article 18 : cet article organise la généralisation du tiers-payant pour les consultations de ville.

Le tiers payant est un levier majeur pour faire évoluer l’offre de santé et faire progresser la justice sociale.

En termes de justice sociale, tout d’abord, on sait que l’avance des frais au cabinet peut constituer un frein pour certains assurés. Le renoncement aux soins concerne une proportion croissante d’assurés (autour du tiers de nos concitoyens sont concernés). Le tiers payant permet de rétablir l’accès de chacun aux soins dont il a besoin. Là où l’introduction de la CMU-C a permis d’avoir un effet correctif sur l’accès aux soins des plus défavorisés, la généralisation du tiers payant permettra d’inscrire dans le droit commun un gain d’équité substantiel pour chacun.

Le tiers payant est aussi un levier de changement pour l’ensemble du système de santé. Comme l’a souligné l’IGAS dans son rapport sur la généralisation du tiers payant, l’enjeu est aussi un enjeu de simplification et de lisibilité pour les assurés. Généralisé notamment pour les pharmacies, les laboratoires de biologie, les bénéficiaires de la CMU-C en médecine de ville, pratiqué déjà pour 30 % des actes, le tiers payant est déjà une réalité pour les assurés, mais sans lisibilité. Alors qu’aujourd’hui seul l’hôpital permet au patient d’éviter à coup sûr l’avance de frais, la mesure contribue à renforcer l’accessibilité de l’offre ambulatoire que la stratégie nationale de santé entend favoriser.

Parce que la généralisation du tiers payant présente des enjeux techniques majeurs, il est proposé de confier aux partenaires conventionnels le soin de déterminer les modalités de sa mise en œuvre. La simplicité et la fiabilité du dispositif sont des impératifs majeurs pour le gouvernement. Chaque convention devra donc déterminer notamment les modalités techniques retenues afin que chaque profession puisse fixer les conditions de réussite de la mesure.

Article 19 : cet article propose la mise en œuvre de dispositifs permettant de mieux lutter contre les refus de soins.

Pour peu répandue qu’elle soit, la pratique du refus de soins opposé aux bénéficiaires de la CMU, de la CMU-C, de l’ACS et de l’AME contrevient à l’accès aux soins des personnes les plus précaires. Il est donc proposé de confier aux ordres professionnels concernés le soin d’objectiver les pratiques de refus de soins. Les travaux des ordres seront alimentés par les résultats d’opérations de tests de situation. Un bilan annuel de ces travaux sera adressé par les ordres au ministre chargé de la santé et au Défenseur des droits.

Article 20 : cet article vise à permettre un encadrement des tarifs des prestations d’optique et de soins dentaires prothétiques et orthodontiques délivrés aux bénéficiaires de l’aide à l’acquisition d’une complémentaire santé (ACS).

L’accès aux soins de tous est un enjeu majeur et une priorité pour le Gouvernement. Si les assurés les plus précaires couverts par la CMU-C bénéficient d’un système protecteur tant du point de vue de la prise en charge de leurs dépenses de santé que de celui des tarifs encadrés qui leur sont appliqués par les professionnels, ce n’est pas le cas à l’heure actuelle pour les assurés bénéficiaires de l’ACS. En effet, si les médecins sont tenus de ne pas pratiquer de dépassements d’honoraire à l’égard de ces assurés depuis la mise en œuvre de l’avenant 8 à la convention médicale, les autres professionnels de santé ne sont soumis à aucune contrainte spécifique en matière tarifaire concernant cette population. Cette mesure vise donc à garantir à ces personnes un meilleur accès aux soins en luttant contre le renoncement aux soins pour raisons financières.

Le dispositif prévoit que les partenaires conventionnels se voient confier le pouvoir de fixer les tarifs maxima applicables aux bénéficiaires de l’ACS pour les biens concernés ; à ce titre, les négociations pourraient aboutir à fixer des tarifs distincts pour les bénéficiaires de l’ACS, de ceux applicables aux bénéficiaires de la CMU-C.

Chapitre IV – Mieux informer, mieux accompagner les usagers dans leur parcours de santé

Le chapitre IV du titre II vise à améliorer l’information de nos concitoyens sur les sujets de santé. L’amélioration de l’accès de tous les Français à l’information en santé est un outil puissant de réduction des inégalités ainsi qu’une exigence de démocratie sanitaire. C’est aussi le moyen d’aider nos concitoyens à mieux maîtriser les enjeux de leur prise en charge, pour qu’ils en deviennent des acteurs éclairés.

Article 21 : cet article prévoit la mise en œuvre d’un service public d’information en santé, dans le droit fil des réalisations récentes que sont la base de données publique sur le médicament ou la base de données publique Transparence-Santé, qui rend accessible l’ensemble des informations déclarées par les entreprises sur les liens d’intérêts qu’elles entretiennent avec les acteurs du secteur de la santé.

Les inégalités d’accès à l’information sont déterminantes en matière de santé car elles influent directement sur les comportements à risque, les conduites addictives, l’orientation dans le système de santé et l’efficacité de la prise en charge médicale. Dans un contexte où le patient est de plus en plus acteur de sa propre prise en charge et où l’accès à l’information publique de santé est à la fois limité et inégalitaire, il est de la responsabilité de la puissance publique d’organiser un véritable service public d’information global sur la santé, de la prévention à l’orientation dans le système.

Le service public d’information en santé prendra la forme d’une plate-forme multimédia (web mobile, téléphonique…) facilement accessible et à jour. En offrant des informations relatives à l’orientation dans le système sanitaire et médico-social, il réduira la complexité du système de santé et contribuera à améliorer les prises en charge tout en soutenant les médecins traitants, sur qui reposent aujourd’hui les attentes considérables des patients en la matière. Il sera mis en place au niveau national et au niveau régional via les agences régionales de santé.

Article 22 : cet article propose l’expérimentation de dispositifs d’accompagnement des patients.

Le constat de l’insuffisante coordination des parcours de santé fait apparaître, en miroir, la nécessité de mieux accompagner le patient dans l’exercice ou la reconquête de son autonomie, en particulier lorsqu’il est affecté par la maladie chronique ou particulièrement exposé.

Ainsi que plusieurs initiatives associatives l’ont montré, l’accompagnement par des tiers aide les malades à faire face à la charge d’une maladie chronique ou évolutive. La loi introduit la possibilité d’expérimenter, par la voie de conventions signées entre l’agence régionale de santé (ARS) et des acteurs volontaires (associations, collectivités locales, etc.) dans le cadre d’un cahier des charges arrêté au niveau national, des actions destinées à accompagner les patients par tous moyens et notamment en leur dispensant informations, conseils, soutien et formation.

Article 23 : cet article met en œuvre un dispositif d’information du patient sur les coûts de son hospitalisation.

Le montant total des frais engendrés par sa prise en charge en établissement de santé, incluant le montant assumé par l’assurance-maladie obligatoire, le montant couvert par les organismes complémentaires et le reste à la charge du patient, est aujourd’hui souvent méconnu de ce dernier, faute d’une information claire délivrée par l’établissement, que ce soit pour les hospitalisations, dans le cas d’une consultation externe ou d’un passage aux urgences.

Cet article rend obligatoire, pour tout établissement de santé, la délivrance systématique au patient lors de sa sortie d’une information écrite détaillant le coût global de sa prise en charge, soins et hors soins, comportant en particulier toutes les prestations annexes et la répartition des parts obligatoires, complémentaires et particulières.

Il s’agit dans une visée pédagogique de favoriser une meilleure compréhension par le patient de l’engagement de la solidarité nationale par l’assurance-maladie obligatoire pour prendre en charge le coût de sa venue à l’hôpital.

Chapitre V – Renforcer les outils proposés aux professionnels pour leur permettre d’assurer la coordination du parcours de leur patient

Le chapitre V du titre II est consacré au renforcement des outils proposés aux professionnels de santé.

Article 24 : cet article instaure un document écrit de liaison entre les services de soins en ville et à l’hôpital sous la forme d’une lettre de liaison.

Il est aujourd’hui démontré que l’un des risques majeurs de rupture dans le parcours du patient se situe à la sortie de l’hôpital. Le médecin traitant doit à cette étape disposer des informations clés nécessaires à la continuité de la prise en charge. L’article propose donc de renforcer la coordination entre l’hôpital et la ville, notamment en rendant obligatoire la remise au patient, à sa sortie, d’une information sur son hospitalisation. Cette lettre de liaison, est l’outil pertinent pour assurer la circulation des informations nécessaires à la continuité de ses soins, en particulier si des dispositions sont à prendre directement par le patient à son retour au domicile.

La mesure rénove profondément l’abord de cette problématique en rendant d’une part obligatoire l’échange d’information dès le jour de la sortie d’hospitalisation et en introduisant d’autre part la garantie que les usagers accèdent eux-mêmes aux informations qui leurs sont utiles pour la continuité de leurs soins.

Article 25 : cet article contribue à favoriser la coordination des parcours de santé en créant les conditions d’une meilleure circulation des informations entre professionnels. Tous les leviers doivent être actionnés pour permettre aux professionnels, notamment du premier recours, de partager les informations utiles à la continuité des prises en charge.

En premier lieu, l’article promeut une prise en charge décloisonnée entre les différents acteurs de la prise en charge, puisqu’il introduit la notion d’équipe de soins en y intégrant les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social, entre lesquels l’échange et le partage de données personnelles de santé est organisé.

L’article refonde le dispositif de dossier médical personnel (DMP). Ce dossier médical, désormais nommé dossier médical partagé, est un outil essentiel de la coordination des prises en charge ; sa mise en œuvre est confiée à l’assurance maladie, mieux à même d’en assurer le déploiement effectif. Le nouveau dispositif tire les leçons des échecs successifs des différents modèles de développement du DMP, souffrant depuis le début d’une confusion d’objectifs. Assumer les difficultés rencontrées conduit à proposer un DMP pluriel, adapté aux besoins de chacune des parties prenantes, et notamment des professionnels de santé. L’enjeu du « DMP 2 » est de définir le socle d’informations qui doit y figurer. La crédibilité de l’outil et sa pleine appropriation par les usagers et les professionnels dépend de la rapidité de son implantation, de sa capacité à devenir un outil efficace de coordination, du rôle que le médecin traitant s’y voit conférer, et enfin des garanties sans faille qu’il apporte dans la défense des intérêts et des droits des usagers.

Parmi ces garanties, l’article consolide l’accès permanent du patient à son dossier, l’affirmation de son droit au masquage, son accès à la liste des professionnels qui consultent son dossier ou encore aux traces de consultations antérieures. L’article précise également les conditions de création d’un DMP, ainsi que les documents ayant vocation à y être versés.

Chapitre VI – Ancrer l’hôpital dans son territoire

Le chapitre VI du titre II est consacré au rôle de l’hôpital au service de son territoire.

Article 26 : cet article propose de refonder un service public hospitalier qui soit susceptible de répondre aux attentes des citoyens en matière d’accès à la santé.

Comme annoncé dans le Pacte de confiance à l’hôpital, le monde hospitalier se situe de plain-pied dans la stratégie nationale de santé, dans sa diversité : du CHU porteur de l’excellence de la recherche médicale et de la formation, à l’hôpital de proximité qui, dans certains territoires, assure un rôle pivot dans la prise en charge de premier niveau.

Cette ambition passe par une réaffirmation du service public hospitalier dans la loi. Initiée dès la loi de financement de la sécurité sociale pour 2013, cette réaffirmation prend la forme d’une définition du service public hospitalier (SPH) et des obligations qui lui sont liées. Les établissements qui assurent le SPH respectent l’ensemble de ces obligations sur toute leur activité. Les modalités d’entrée des établissements dans ce service public sont également précisées. Pour les établissements privés, en droit commun, donc postérieurement à l’entrée en vigueur de la présente loi, une procédure spécifique de reconnaissance est prévue avec prise en considération, outre la demande de l’établissement, de l’analyse de l’offre territoriale par l’agence régionale de santé (ARS).

Pour les actuels établissements de santé privés d’intérêt collectif (ESPIC), compte-tenu de leurs obligations actuelles, il est proposé une procédure immédiate de reconnaissance simplifiée qui permettra leur entrée d’emblée dans le nouveau SPH, sauf opposition de leur part ou refus motivé de l’ARS.

L’approche globale du SPH portant sur l’ensemble des activités de soins de l’établissement de santé est contradictoire avec celle de missions de service public et la possibilité de contractualiser avec un établissement sur une ou plusieurs de ces missions. Par ailleurs, ces dispositions ont été peu mises en œuvre (peu de contrats signés sur un nombre limité de missions) ce qui témoigne de leur caractère inadapté. Ce concept et la liste associée sont en conséquence supprimés sans pour autant que des établissements exerçant une ou plusieurs de ces missions se voient contraints d’arrêter leurs activités.

Article 27 : l’article vise à conduire les établissements publics de santé d’un même territoire à se coordonner autour d’une stratégie de prise en charge partagée avec obligation d’adhésion à un groupement hospitalier de territoire.

Ces groupements hospitaliers de territoire (GHT), qui se substituent aux communautés hospitalières, sont responsables de l’élaboration d’un projet médical unique entre les établissements publics de santé d’un même territoire, dans le cadre d’une approche orientée vers la réponse aux besoins de santé de la population et pas seulement de coordination de l’offre de soins. Chaque GHT demeure libre de déterminer des modalités d’organisation et de fonctionnement. Les services et établissements médico-sociaux publics peuvent également participer à ces groupements. Le texte prévoit que pour certaines spécialités les services puissent coopérer avec différents établissements dans le cadre d’un projet médical, y compris en dehors du GHT de l’établissement. Cette coopération est en effet nécessaire pour garantir la continuité de la prise en charge (par exemple en psychiatrie).

La mise en œuvre de ce projet médical unique suppose une unicité de système d’information, de gestion de l’information médicale, de la qualité et de la sécurité des soins et des achats, missions désormais confiés aux GHT. Les établissements de santé privés peuvent être associés à un groupement hospitalier de territoire pour l’élaboration du projet médical du GHT. En outre, afin de prendre en compte leur spécificité, les établissements spécialisés en psychiatrie pourront participer, le cas échéant, à plusieurs GHT.

TITRE III – INNOVER POUR GARANTIR LA PERENNITE DE NOTRE SYSTEME DE SANTE

Les progrès médicaux et sociétaux ont permis l’allongement de l’espérance de vie et ont transformé des maladies hier mortelles en maladies chroniques, engendrant ainsi de nouveaux défis.

Les épisodes de soins deviennent plus longs, souvent itératifs. Or, le système actuel, bâti pour l’essentiel en réponse aux défis de la maladie infectieuse et de la prise en charge aigüe plus exigeante au plan technique, est peu adapté à la situation nouvelle. Le contexte épidémiologique impose donc au système de santé d’innover pour réinventer les modalités pertinentes de réponse qu’il doit apporter aux besoins des usagers. C’est pourquoi cette loi fait de l’innovation le maître mot des métiers et des pratiques en santé, qu’il s’agisse des modalités de formation, des contours des métiers et des pratiques, des outils de la qualité des soins ou, bien sûr, de l’innovation scientifique et thérapeutique.

Ce titre comprend quatre chapitres :

– un premier, relatif à la formation des professionnels de santé ;

– un deuxième, relatif aux métiers de demain ;

– un troisième, lié à la qualité des pratiques ;

– enfin un quatrième chapitre, consacré à la recherche et à l’innovation.

Chapitre I^er – Innover en matière de formation des professionnels

Les formations des professionnels de santé doivent être décloisonnées, la formation continue refondée. Le chapitre I^er est consacré à la formation des professionnels de santé. Il comprend deux articles.

Article 28 : cet article propose de mieux définir, pour l’ensemble des professions de santé, le contenu de l’obligation de développement professionnel continu (DPC).

Conformément aux préconisations du rapport de l’inspection générale des affaires sociales d’avril 2014, il convient de rénover un dispositif qui d’une part fait preuve de lourdeurs et de dysfonctionnements, et d’autre part fait l’objet de critiques sur sa transparence et son indépendance. L’article prévoit l’introduction de l’Université dans le pilotage du volet pédagogique du DPC, la valorisation de la contribution des conseils professionnels nationaux, quand ils existent, et enfin le renforcement du rôle des commissions scientifiques indépendantes sur le contrôle de la qualité de l’offre de développement professionnel continu.

Article 29 : la stratégie nationale de santé porte l’ambition de rénover la formation des professionnels pour leur permettre d’élargir leur approche du parcours des patients, créer des passerelles et favoriser les visions croisées. Cet article diversifie les stages des étudiants paramédicaux, en lien avec le parcours du patient en élargissant les lieux pouvant être agréés comme terrains de stage dans le secteur ambulatoire.

Il est impératif de sensibiliser les étudiants paramédicaux à la prise en charge des patients dans le secteur ambulatoire. Actuellement, le code de la santé publique ne prévoit pas que les étudiants infirmiers puissent réaliser des stages dans des structures d’exercice coordonné (maisons de santé pluri professionnelles, centres de santé) ou en cabinet libéral. Cet article permet le développement des stages en structure ambulatoire et en cabinet libéral, ainsi que la réalisation par le stagiaire d’actes de soins pris en charge par l’assurance maladie sous la supervision du professionnel maître de stage, ce qui est de nature à diversifier les lieux de stages en lien avec le parcours du patient.

Chapitre II – Innover pour préparer les métiers de demain

Le chapitre II de ce titre traite des métiers de demain. Il comprend cinq articles.

Article 30 : cet article crée un exercice en pratique avancée pour les professions paramédicales.

Les défis de l’organisation des soins pour demain sont bien identifiés et nécessitent des transformations majeures des modèles professionnels. Le diagnostic est consensuel et voit converger une série de contraintes : la baisse de la démographie médicale, l’explosion des besoins des patients chroniques, l’exigence croissante de qualité, de sécurité, mais aussi d’information et d’accompagnement, le défi de l’accès aux soins. Ces défis sont au cœur de la stratégie nationale de santé pour construire la réponse que le Gouvernement entend donner aux inquiétudes des professionnels et des usagers.

Au regard de l’évolution épidémiologique, démographique et économique, bien des réponses convergent pour promouvoir à partir des métiers socles de nouveaux métiers dans le champ de la santé, situés entre le « bac+8 » du médecin et le « bac+3/4 » des paramédicaux. Les acteurs sont nombreux à prendre position en faveur d’un questionnement de fond sur la conception des métiers de santé.

Cet article définit la notion de pratique avancée d’une profession de santé paramédicale et les modalités de son inscription dans la partie législative du code de la santé publique. Cette mesure est destinée à créer le métier d’infirmier clinicien, ainsi que le recommande le plan cancer III lancé par le Président de la République.

Les auxiliaires médicaux formés à assumer des « pratiques avancées » devront exercer dans des équipes de soins en lien avec le médecin traitant, afin d’améliorer la réponse aux besoins des patients chroniques.

L’article définit cette notion de pratique avancée : il s’agit, à partir du métier socle de permettre, dans des conditions sui seront définies par voie règlementaire, un élargissement du champ des compétences vers, par exemple, la formulation d’un diagnostic, la réalisation d’une analyse clinique, l’établissement de prescription, ou l’accomplissement d’activités d’orientation ou de prévention.

Article 31 : cet article permet aux femmes d’accéder plus facilement à l’interruption volontaire de grossesse (IVG) par voie médicamenteuse en permettant aux sages-femmes de réaliser cet acte. Il étend également les compétences des sages-femmes en matière de vaccination.

Le Gouvernement a engagé de multiples actions pour améliorer l’accès des femmes à la contraception et à l’IVG, en particulier dans la loi pour l’égalité réelle entre les femmes et les hommes. Mais l’accès à l’IVG demeure trop difficile et il s’agit notamment aujourd’hui d’améliorer l’accès des femmes sur l’ensemble du territoire à l’IVG médicamenteuse, dès lors que, sur un nombre total d’IVG stable, la part de celles pratiquées en ville par voie médicamenteuse a notablement augmenté ces dernières années.

Cet objectif est par ailleurs convergent avec la volonté du Gouvernement de promouvoir une meilleure reconnaissance du rôle de la sage-femme, en lien avec le médecin traitant, dans le suivi de la femme en bonne santé, dans le suivi de la contraception et dans la réalisation des IVG. Les dispositions législatives spécifiques relatives à la pratique de l’IVG et aux conditions d’exercice de la profession de sage-femme sont adaptées en conséquence.

Par ailleurs, l’article étend les compétences des sages-femmes en matière de vaccination. L’objectif est qu’elles puissent participer efficacement à la mise en œuvre de la politique vaccinale et faciliter l’accès à la vaccination de l’entourage de la parturiente et du nouveau-né, selon la stratégie dite du « cocooning » autour de l’enfant recommandée par le Haut conseil de la santé publique pour la coqueluche. L’article prévoit que le médecin de famille demeure destinataire de l’ensemble des informations relatives aux vaccinations pratiquées. La liste des vaccinations sera fixée par arrêté ministériel.

Article 32 : cet article favorise la participation des pharmaciens, en lien avec le médecin traitant, à la mise en œuvre de la politique vaccinale et facilite l’accès de la population à la vaccination en proximité.

Parce que l’accessibilité des interventions de prévention constitue un objectif majeur, l’élargissement des compétences de vaccination est une réponse adaptée aux défis démographiques actuels en matière de ressources humaines en santé.

Acteurs de l’offre de premier recours, les pharmaciens ont en la matière un rôle majeur à jouer, comme l’avait souligné l’IGAS dans son rapport de 2011. Cet article permet aux pharmaciens de réaliser des vaccins eux-mêmes, ce qui est de nature à faciliter l’accès de la population à la vaccination. Il prévoit par ailleurs la transmission des informations nécessaires au médecin traitant, pivot de la prise en charge globale du patient. La liste des vaccinations sera fixée par arrêté ministériel.

Article 33 : cet article permet aux médecins du travail et aux infirmiers de prescrire des substituts nicotiniques et donne la possibilité aux sages-femmes de les prescrire à l’entourage de la femme enceinte afin d’améliorer le déroulement de la grossesse et de protéger la santé de l’enfant.

Cette mesure, qui s’inscrit dans le cadre du plan cancer III, a pour but de faciliter l’arrêt du tabagisme, dont la prévalence est très élevée en France (plus de 30 % des 15-75 ans fument quotidiennement en France, soit plus de 13 millions de personnes) et dont l’impact sanitaire et social est majeur.

La lutte contre le tabac est un engagement majeur de ce Gouvernement. La volonté d’aider les fumeurs à s’arrêter est un axe stratégique de l’action engagée au titre du Programme national de réduction du tabagisme. L’accès facilité à la prise en charge forfaitaire des substituts nicotiniques en est un élément clé. On constate que le recours aux substituts nicotiniques est globalement en hausse ces dernières années, avec plus de 2 millions d’utilisateurs, et qu’une grande partie (60 %) des fumeurs souhaite parvenir à arrêter de fumer. Cet article entend faciliter l’accès de tous les fumeurs qui seraient susceptibles d’en tirer profit au remboursement forfaitaire de ces traitements et pour cela permet au plus grand nombre possible de professionnels de santé d’intervenir dans l’aide à l’arrêt du tabac.

La présente mesure s’inscrit pleinement dans cette ambition résolue.

Article 34 : cet article vise à endiguer les dérives de l’intérim médical.

Cette mesure introduit plus de transparence et de rigueur dans le recrutement de praticiens temporaires en plafonnant la rémunération des praticiens qu’un établissement peut être amené à recruter, ainsi que tous les frais afférents à ce recrutement (agences d’intérim notamment). Afin de limiter le recours coûteux à l’intérim, l’article introduit la possibilité de recourir à des médecins hospitaliers volontaires pour effectuer des remplacements, au travers de la création d’une position de praticien remplaçant titulaire, position gérée statutairement par le centre national de gestion (CNG).

Chapitre III – Innover pour la qualité des pratiques, le bon usage du médicament et la sécurité des soins

Le troisième chapitre traite de la qualité et de la sécurité des pratiques. Il comprend deux articles créant des outils à destination des professionnels de santé.

Article 35 : cet article poursuit l’objectif de permettre aux pratiques d’être à jour des derniers développements de la science.

L’engagement des professionnels pour la qualité des soins a permis l’émergence dans notre pays d’une culture partagée dont la Haute autorité de santé est l’émanation. Le Gouvernement souhaite renforcer les outils dont disposent les professionnels, médecins spécialistes ou de premier recours, dans ces démarches de qualité.

Actuellement, les professionnels de santé peuvent avoir accès à une information publique sur les médicaments qu’ils prescrivent, dispensent ou administrent en consultant notamment les productions des agences de santé ou la base publique du médicament. Cependant, il n’existe pas d’outil synthétique proposant une approche par grande pathologie à l’instar du British Formulary au Royaume-Uni ou de la Kloka Listan en Suède.

L’article prévoit d’abord, pour certains médicaments, comme par exemple ceux relevant d’une évaluation médico-économique, qu’une fiche de bon usage soit publiée par la Haute autorité de santé (HAS). L’objectif recherché est qu’elle le soit en même temps que l’avis sur le service médical rendu.

L’article organise ensuite la mise en œuvre, par la même autorité, d’un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques et donne un fondement à l’établissement de listes préférentielles de médicaments. Ces outils pourront être développés par la HAS ou les professionnels eux-mêmes, la HAS les validant dans ce second cas de figure.

Afin de renforcer l’appropriation de ces outils par les professionnels, il est en effet primordial que leur élaboration associe largement les professionnels de santé selon des modalités permettant de garantir leur légitimité.

Article 36 : cet article renforce les moyens de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de produits de santé.

Les ruptures d’approvisionnement en produits de santé constituent un problème de santé publique dont la fréquence s’accroît de façon rapide. Dès septembre 2012, un décret relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain a posé les jalons de la prévention de ces risques. Il convient cependant d’aller plus loin et de consolider ce dispositif. Cet article renforce notamment les instruments à la disposition des pouvoirs publics pour faire face aux ruptures ainsi que les obligations qui pèsent sur les acteurs du circuit pharmaceutique, afin de lutter contre toutes les causes de rupture et de garantir que tous les patients puissent avoir accès à leur traitement.

Cet article fixe des principes dans ce domaine : identification des médicaments pour lesquels les ruptures sont les plus préjudiciables, nouvelles obligations pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les exploitants de certains médicaments d’intérêt thérapeutique majeur pour lesquels les situations de ruptures présentent le plus de risque pour les patients, publication de la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en situation de rupture ou en risque de rupture sur le site internet de l’agence nationale de sécurité du médicament, renforcement des obligations d’identification et de mise en œuvre de solutions alternatives pesant sur les exploitants de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, lorsque ces médicaments sont en situation ou en risque de rupture. Enfin, l’article propose d’encadrer les règles d’exportation applicables aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et d’adapter les modalités de dispensation au détail des médicaments en situation ou en risque de rupture et des médicaments importés pour pallier ces ruptures.

Chapitre IV – Développer la recherche et l’innovation en santé au service des malades

Le chapitre IV traite des sujets liés à la recherche et à l’innovation.

Article 37 : cet article réduit les délais de mise en œuvre des recherches cliniques industrielles au sein des établissements de santé et permet de soutenir la recherche dans le domaine des médicaments de thérapie innovante.

Cette mesure répond aux ambitions du contrat stratégique de filière signé le 5 juillet 2013 entre le Gouvernement et les industries de santé qui prévoit de « simplifier et accélérer la mise en place des essais cliniques à promotion industrielle dans les établissements de santé en mettant en place une convention unique intégrant les honoraires investigateurs et augmenter le nombre d’essais cliniques proposés à la France ».

Cette mesure doit renforcer l’attractivité française et l’excellence de sa recherche médicale. Elle propose une simplification administrative qui doit conduire à la réduction des délais de mise en œuvre des recherches cliniques industrielles au sein des établissements de santé et ainsi permettre de redonner de la compétitivité à la France. Pour ce faire, elle crée un contrat unique valant pour toute recherche clinique à promotion industrielle conduite dans un établissement de santé, quel que soit le statut de ce dernier.

Cet article pose également les fondements nécessaires aux établissements de santé pour obtenir une autorisation de fabrication des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP).

Cet article vise à permettre aux établissements de santé déjà titulaires d’une autorisation au titre de l’article L. 1243-2 du code de la santé publique (banque de tissus et unité de thérapie cellulaire) d’obtenir une autorisation pour fabriquer des MTI au moins dans le cadre de la recherche impliquant la personne humaine. Par ailleurs, dans le cadre de recherches biomédicales, il convient de permettre, afin de ne pas pénaliser les chercheurs français, que les MTI-PP puissent faire l’objet d’importation et d’exportation, notamment dans le cadre des essais multicentriques européens.

TITRE IV – RENFORCER L’EFFICACITÉ DES POLITIQUES PUBLIQUES ET LA DÉMOCRATIE SANITAIRE

Le titre IV du projet de loi s’attache à traiter des sujets liés au renforcement de l’efficacité des politiques publiques. L’affirmation fondatrice de ce titre est qu’il n’y a qu’une politique de santé : elle réunit la promotion de la santé, la prévention et les soins, le niveau national et le niveau régional, enfin l’État et l’Assurance maladie.

Ce titre entend clarifier le pilotage de la politique de santé et comprend six chapitres :

– un chapitre concernant le renforcement de l’animation territoriale conduite par les agences régionales de santé ;

– un chapitre visant à renforcer l’alignement stratégique entre l’Assurance maladie et l’État ;

– un chapitre portant sur la réforme du système d’agences ;

– un chapitre lié à l’association des usagers à l’élaboration de la politique de santé et au renforcement des droits ;

– un chapitre portant sur la création des conditions d’un accès ouvert et sécurisé aux données de santé ;

– enfin, un chapitre consacré au renforcement du dialogue social.

Chapitre I^er – Renforcer l’animation territoriale conduite par les ARS

Le chapitre I^er traite du renforcement de l’animation territoriale conduite par les agences régionales de santé (ARS).

Article 38 : sur la base des constats posés par le retour d’expérience des premiers PRS, des recommandations de la Cour des comptes et afin de faciliter la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé, il est proposé de renforcer le caractère stratégique et l’opérationnalité de la programmation régionale en simplifiant et assouplissant les PRS.

La dimension stratégique du projet de l’ARS sera revue, en conformité avec les priorités de la stratégie nationale de santé et ses orientations seront inscrites dans une temporalité de dix ans, cohérente avec les modifications d’état de santé attendues. D’autre part, en rupture avec une approche segmentée de l’organisation régionale (schéma régional de prévention, schéma régional d’organisation des soins – SROS, et schéma régional d’organisation médico-social – SROMS), l’ARS devra traduire les orientations stratégiques retenues dans un seul schéma d’organisation permettant de développer les coordinations entre structures et professionnels pour faciliter les parcours et maîtriser les dépenses de santé. Par ailleurs, afin de répondre aux évolutions rapides que peuvent connaitre les territoires et la nécessité de les adapter régulièrement aux évolutions démographiques des professionnels, la caractérisation des zones sur et sous denses sera arrêtée par le DG ARS.

La mise en œuvre du PRS sera réalisée sur la base d’une territorialisation de l’action des ARS renouvelée et suffisamment souple pour s’adapter aux différents contextes régionaux et locaux.

Le PRS est désormais composé d’un cadre d’orientation traduisant la vision stratégique de l’ARS à dix ans et d’un schéma régional de santé établi pour cinq ans. Le schéma prévoit l’évolution de l’offre sur l’ensemble du champ de compétence des ARS, établit des objectifs pour améliorer la qualité, la sécurité, et la préparation à la gestion des situations sanitaires exceptionnelles.

L’ARS définit ses découpages territoriaux selon les finalités poursuivies : autorisations, service territorial de santé ou premier recours. À des fins de simplification, les conférences de territoires, dont le rôle et le fonctionnement ont été questionnés par certains acteurs, sont supprimées au profit des conseils territoriaux de santé (CTS) qui réunissent l’ensemble des parties prenantes du territoire.

Les modalités d’adoption et de consultation préalable, pour garantir notamment l’implication des assemblées territoriales et la cohérence de la mise en œuvre des politiques publiques, seront précisées par décret. Ce décret prévoira en particulier que le représentant de l’État dans la région sera consulté pour avis sur le projet régional de santé et la définition des territoires pour sa mise en œuvre. Il précisera en outre les autres consultations, notamment celles de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie et des collectivités territoriales.

Dans chaque région, l’ARS met en œuvre la politique de santé publique en liaison avec les services chargés de la santé au travail, de la santé scolaire et universitaire et de la protection maternelle et infantile, coordonnés au sein de la commission de coordination des politiques publiques de santé compétente (CCPP). La mesure vise à renforcer les missions de la CCPP en lui confiant un rôle de coordination des actions de ses membres.

Les ARS doivent disposer d’un cadre structuré pour la préparation du territoire à la gestion des situations sanitaires exceptionnelles. La création de ce dispositif s’accompagne de mesures d’adaptation des dispositifs existants, notamment les plans blancs des établissements de santé.

La stratégie nationale de santé souligne l’importance de la promotion de la santé et de la prévention. Les modifications proposées de clarification des missions des ARS permettent un rééquilibrage mettant à un même niveau « prévention, promotion de la santé », « soin » et « médico-social ».

L’effort de mise en cohérence des politiques de santé et de régulation de l’offre de soins promu dans chaque région exige une association de tous les offreurs de soins, de recherche et de formation. Pour ce faire, il est proposé d’associer les ARS à l’identification des besoins de formation et à l’organisation territoriale de la recherche en santé.

Article 39 : cet article procède à un renforcement des dispositifs d’alerte sanitaire.

Les crises récentes ont mis en lumière les limites de notre système de surveillance sanitaire essentiellement construit par strates successives, souvent en réaction à des crises, de fait sans cohérence globale. L’analyse de ces limites, en particulier au sein de la mission Grall conduite dans le cadre de la stratégie nationale de santé, a notamment identifié l’éparpillement et l’hétérogénéité des acteurs en région, ainsi qu’un enjeu de sous-déclaration par les professionnels.

Cet article permet de réaffirmer le rôle de l’agence régionale de santé comme pilote régional de la surveillance sanitaire, constituant un réseau régional de vigilance et d’appui. En outre, les missions et la nécessaire implication de chaque professionnel de santé dans les actions de santé publique et de vigilance sont renforcées.

Le Gouvernement prévoit également la création d’un portail commun de déclaration, visant à faciliter la déclaration des évènements indésirables de toute nature et à orienter ces déclarations. La déclaration sera associée à un ensemble d’actions, dont le retour d’information systématique envers les déclarants.

Chapitre II – Renforcer l’alignement stratégique entre l’État et l’assurance maladie

Le chapitre II traite des relations entre l’État et l’Assurance maladie.

Le double pilotage, hérité de l’Histoire, pose des enjeux de cohérence que la stratégie nationale de santé interroge dans la droite ligne des constats du rapport du comité des sages. Si la création des agences régionales de santé a engagé un mouvement d’harmonisation du pilotage au niveau régional, le niveau national demeure aux prises avec un « bicéphalisme » dont le comité des sages considère qu’il conduit à des cloisonnements et à des décisions non coordonnées préjudiciables au bon fonctionnement de l’offre de santé.

Article 40 : cet article rénove le cadre stratégique de la gestion du risque.

Il est nécessaire aujourd’hui de passer à une nouvelle étape dans la conduite des politiques de gestion du risque pour améliorer l’efficacité de ces actions et mieux garantir la coordination des services de l’État et ceux de l’Assurance maladie. La mesure propose le renouvellement de l’architecture contractuelle structurant la gestion du risque (GDR). C’est un contrat entre l’État et l’UNCAM qui définit aujourd’hui les axes et les modalités de la GDR. Il est proposé de remplacer ce contrat par un plan national de gestion du risque établi pour une durée plus courte, deux ans, à vocation plus opérationnelle. Un document par programme déclinera ensuite ce plan^{national et sera validé en conseil national de pilotage des agences régionales de santé.}

Article 41 : cet article permet aux ministres chargés de la santé et des affaires sociales de définir les attentes de l’État et les conditions de la négociation des conventions nationales en amont de celles-ci, sous la forme de principes cadres. Ces principes cadres seront définis par lettre des ministres au président du conseil de l’UNCAM.

Aujourd’hui, les négociations des conventions nationales sont conduites par le directeur de l’UNCAM, mais les ministres ne disposent pas de leviers juridiques spécifiques pour cadrer ces négociations. Leur intervention s’effectue a posteriori pour contrôler la légalité des accords qui ont été signés. L’article précise le rôle de l’État dans certaines négociations, tout en laissant la définition de leurs orientations au conseil de l’Union et la conduite des négociations à son directeur.

Cet article introduit également une plus forte territorialisation de la politique conventionnelle. Il permet en effet une déclinaison régionale de tout ou partie des mesures conventionnelles prévues au plan national selon le schéma suivant :

– intégration systématique dans les orientations de la négociation conventionnelle définies par le conseil de l’UNCAM d’un questionnement sur l’opportunité de prévoir une déclinaison régionale et, le cas échéant, identification des champs concernés pour les mesures conventionnelles ;

– possibilité pour les partenaires conventionnels d’ouvrir des marges d’adaptation de la convention nationale au niveau régional, pour ce qui concerne les dispositions destinées à réguler l’installation des professionnels de santé (zonage, aides incitatives ou dispositif de rémunération sur objectifs de santé publique).

Les partenaires conventionnels détermineront, à travers un contrat type national, les marges d’adaptation et de modulation régionales que celui-ci permettra.

Chapitre III – Réformer le système d’agences sanitaires

Le chapitre III porte sur la réforme du système des agences sanitaires.

Article 42 : cet article autorise le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures législatives nécessaires d’une part au renforcement de la prévention, de la veille et de la sécurité sanitaire par la création d’un Institut national de prévention, de veille et d’intervention en santé publique et le renforcement de la coordination du système des agences sanitaires.

Il s’agit de poser les bases d’un Institut national dédié à l’ensemble des missions de santé publique relatives à la santé des populations, centré sur les fonctions essentielles de santé publique. Il permettra d’améliorer la cohérence et la continuité de l’exercice de ces fonctions au service de la stratégie nationale de santé ainsi que l’efficience des politiques publiques mises en œuvre.

Cet institut reprendra les missions actuellement assurées par l’InVS, l’INPES et l’EPRUS pour la prévention, la promotion de la santé et la participation sociale, la surveillance et l’observation de l’état de santé de la population, la veille et l’alerte, la préparation et la réponse aux crises sanitaires.

La création de ce nouvel institut permettra, au travers des synergies qui en résulteront, de dégager des moyens pour renforcer des missions aujourd’hui mal couvertes comme la conception et l’évaluation des interventions en santé.

Cet article propose également d’organiser le renforcement de la coordination des opérateurs de l’État intervenant dans le champ du ministère chargé de la santé. Aujourd’hui assurée au sein du comité d’animation du système d’agences (CASA), instance informelle présidée par le directeur général de la santé, l’enjeu est de donner à cette coordination une base légale renforcée. Il s’agit d’assurer la cohérence et l’efficience des activités des agences dans ce domaine, en procédant à la coordination des programmes de travail annuels pour les agences sous la tutelle unique du ministre en charge de la santé, sans porter préjudice aux prérogatives de leurs instances de gouvernance.

Cet article propose aussi d’habiliter le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de simplifier certaines missions de l’ANSM et de l’EFS devenues obsolètes au cours du temps et mobilisatrices de moyens inutilement. C’est le cas pour l’ANSM de diverses procédures administratives comme l’autorisation d’importation de médicaments pour les particuliers ou le suivi par l’ANSM des importations de produits par les équipes sportives. Concernant l’EFS, il s’agit de simplifier des dispositifs administratifs anciens comme les modalités d’élaboration et d’actualisation des schémas d’organisation de la transfusion sanguine (STOS).

Au titre de la simplification et de la clarification du cadre juridique des agences, il est proposé à droit constant et pour l’ensemble des agences ayant une responsabilité en matière de sécurité sanitaire, de procéder au regroupement et à l’harmonisation des dispositions législatives relatives à leurs missions, leur organisation ou leur fonctionnement. L’enjeu est la cohérence et l’articulation rédactionnelle pour une meilleure compréhension des dispositifs. Concernant les seules agences placées sous la tutelle exclusive du ministre en charge de la santé, l’article prévoit que le Gouvernement puisse, par ordonnance, procéder non seulement aux clarifications juridiques utiles mais aussi à l’harmonisation des régimes de décisions des directeurs généraux ou présidents ou à l’organisation de la représentation des usagers au sein des instances.

Enfin, l’article anticipe la nécessaire évolution de l’Agence des systèmes d’information partagés (ASIP), dont les missions et l’organisation devront être revues pour tenir compte de la présente loi et notamment de l’article relatif au dossier médical partagé.

Chapitre IV – Associer les usagers à l’élaboration de la politique de santé et renforcer les droits

La loi du 4 mars 2002 qui a consacré la notion de droit des malades a permis des avancées importantes en instaurant une meilleure représentation des usagers, le droit des patients d’accéder directement et de disposer de la totalité de leur dossier médical et une indemnisation de l’aléa thérapeutique. L’heure est venue d’enrichir cet héritage de nouvelles dispositions visant à assurer la pleine participation des patients, de leurs proches et de leurs représentants, à l’élaboration même de la politique de santé. Les droits collectifs des usagers sont notamment à renforcer. À ce titre, une action de groupe étendue aux préjudices intervenant en matière de santé trouve sa place dans la présente loi. Au-delà de l’enjeu de la représentation, la maturité de la démocratie sanitaire exige que nous renforcions le débat public en santé : mieux se connaître pour mieux débattre et mieux travailler ensemble, telle est l’ambition poursuivie par l’enrichissement du débat public prévu au titre de l’article 1 du présent projet.

Prolongeant cette direction, le chapitre IV de ce titre IV concerne l’association des usagers à l’élaboration de la politique de santé et le renforcement des droits. Il comprend quatre articles, dont la vocation est à la fois de faire progresser les dispositifs existants de représentation des usagers, mais aussi d’entrer dans une nouvelle phase de développement de la démocratie sanitaire reposant sur la création de mécanismes plus opérants pour permettre une co-construction des politiques de santé avec les usagers.

Article 43 : cet article pose l’obligation légale de représentation des usagers dans les organes de gouvernance de toute agence sanitaire nationale.

Si les statuts de certains opérateurs sanitaires prévoient la représentation des usagers au sein de leurs instances dirigeantes, à ce jour, les usagers ne sont pas représentés dans l’ensemble des instances délibérantes des opérateurs sanitaires. C’est le cas par exemple de l’InVS, de l’ABM, ou de l’EPRUS. C’est pourquoi l’obligation vient ici consacrer une présence désormais reconnue comme étant indispensable.

Article 44 : cet article fait évoluer la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC) des établissements de santé en commission des usagers (CDU).

Les rapports récents (rapport Couty, rapport Compagnon) convergent pour appeler à faire monter en puissance la place des usagers dans les établissements de santé et à décloisonner ces établissements à partir de ce qui doit faire socle pour chacun : l’intérêt des personnes hospitalisées et de leurs proches. C’est cette ambition qui guide le présent article, autour de la volonté de renforcer la place de la commission.

Dans ce but, la commission dont le nom est rénové sera notamment informée et consultée sur les questions de politique de l’établissement en termes de qualité, de sécurité des soins et d’organisation du parcours de soins. Elle donnera son avis sur les actions correctives mises en œuvre pour lutter contre les évènements indésirables graves.

Article 45 : cet article pose les fondements d’une action de groupe en santé.

Les produits de santé ont été, dans les dernières décennies, la source de plusieurs scandales générant des dommages sériels, affectant de nombreux usagers de manière similaire. La procédure de recours amiable devant les CRCI mise en place par la loi du 4 mars 2002, si elle est une réussite et a notamment permis de réduire le volume des procédures contentieuses d’indemnisation, s’est révélée peu adaptée à ces dommages sériels que peuvent causer la défectuosité ou la mauvaise utilisation de produits de santé (au sens large retenu par l’article L. 5311-1 du code de la santé publique).

Il est apparu lors de la suspension de la mise sur le marché du Mediator® que les médicaments faisaient par eux-mêmes l’objet de très peu d’actions devant les CRCI, en dehors d’actions les mettant en cause à l’occasion de soins.

Les défectuosités d’un produit de santé sont très généralement poursuivies devant les tribunaux à l’occasion d’actions introduites contre leurs exploitants.

Par ailleurs, faute de dispositif pérenne, le caractère sériel des accidents liés à des produits de santé a, dans le passé, conduit à la mise en place au coup par coup de dispositifs ad hoc, sous différentes formes : dispositif purement amiable mis en place par l’État en vue de l’indemnisation des victimes de l’hormone de croissance, dispositif conventionnel pour les sur-irradiés des centres hospitalier d’Épinal et de Toulouse, dispositif d’indemnisation des victimes de contamination par le VHC ou le VIH du fait d’un produit sanguin, dispositif d’indemnisation des victimes du benfluorex.

L’institution d’une action de groupe pour la réparation des dommages causés par des produits de santé constitue un prolongement et un complément nécessaire aux avancées accomplies, en matière d’indemnisation des usagers du système de santé, par la loi du 4 mars 2002. 

Tout en s’inspirant du principe de l’action de groupe instauré dans le code de la consommation, l’article l’adapte assez notablement au champ de la santé, notamment pour prendre en compte les spécificités de la réparation des dommages corporels.

Une association d’usagers du système de santé agréée pourra désormais engager une procédure commune pour faire reconnaître la responsabilité d’un produit de santé dans la survenue de dommages corporels sériels et ainsi éviter la multiplication des procédures individuelles, particulièrement lourdes pour les victimes. Peut-être dans ce cadre recherchée – en fonction des règles de fond applicables à chaque espèce, qui ne sont pas modifiées – la responsabilité d’un exploitant ou d’un prestataire qui aura manqué à ses obligations légales ou contractuelles pour avoir mis sur le marché un produit défectueux ou avoir utilisé un dispositif médical en ne respectant pas ses conditions d’emploi. De ce fait, une action de groupe peut être engagée devant le juge judiciaire ou devant le juge administratif.

La procédure proposée s’articulera en deux phases. La première aboutit au jugement sur la responsabilité, qui reconnaît l’existence du manquement et définit le groupe des victimes qui pourront demander réparation des dommages corporels qui en résultent, en fixant des critères de rattachement tenant notamment au dommage subi. La seconde phase assure la réparation individuelle des préjudices. Dans le délai fixé par le juge, chaque personne remplissant les critères de rattachement peut adhérer au groupe soit en saisissant le responsable d’une demande d’indemnisation fondée sur le premier jugement, soit en donnant mandat pour ce faire à l’association qui a introduit l’action en première phase. Ce choix est ouvert en particulier pour respecter la volonté, qui peut être celle des victimes, de ne pas donner à un tiers accès à des données couvertes par le secret médical.

Si la demande n’est pas satisfaite à l’amiable, elle peut être portée devant le juge compétent.

Afin d’accélérer l’indemnisation quand c’est possible, il est également proposé que dans la première phase, le juge, saisi d’une demande en ce sens de l’une des parties, puisse désigner un médiateur en vue de la conclusion par les parties d’une convention d’indemnisation amiable qui règle les conditions dans lesquelles les personnes ayant subi un dommage corporel du fait du produit en cause pourront demander la réparation de l’intégralité de leurs préjudices.

La phase de réparation des préjudices, amiable ou contentieuse, est ainsi individualisée, afin de prendre en compte les spécificités des dommages corporels qui supposent notamment une évaluation, pour chaque victime, de l’étendue de leurs préjudices, et de leurs imputabilité au produit.

Cette nouvelle procédure ne concernera que les dommages résultant de manquements survenus postérieurement à la date d’entrée en vigueur prévue ou, s’il s’agit de manquements « continus », qui n’ont pas encore cessé à cette date.

Article 46 : cet article définit le droit d’une personne pacsée, d’un concubin ou d’un tuteur d’accéder au dossier médical de la personne décédée.

La loi du 4 mars 2002 a consacré les droits des malades parmi lesquels l’accès au dossier a acquis un poids emblématique. Le bilan des droits dont les patients se sont saisis montrent que certaines évolutions sont pertinentes aujourd’hui. Ainsi, lorsqu’un patient est décédé, seuls ses ayants droit ont aujourd’hui accès à certaines informations dans le respect des dispositions relatives au secret médical. En conformité avec les évolutions de la société et les besoins des usagers, cet article prévoit d’élargir la possibilité pour le tuteur et pour le concubin ou le partenaire d’un PACS d’accéder au dossier médical.

Chapitre V – Créer les conditions d’un accès ouvert aux données de santé

Le chapitre V concerne la création des conditions d’un accès ouvert et sécurisé aux données de santé. Il comprend un article.

Article 47 : cet article pose les bases nécessaires à la mise en œuvre d’un dispositif d’accès aux données de santé.

Le Gouvernement s’est prononcé en faveur de l’ouverture des données en santé et a chargé une commission de lui faire des propositions en ce sens. Ce travail est à la base de cet article, qui entend réformer l’accès aux données de santé afin que leurs potentialités soient utilisées au mieux dans l’intérêt de la collectivité, et du principe de valeur constitutionnelle de protection de la santé, tout en assurant la confidentialité des données personnelles, qui procède du droit au respect de la vie privée, autre exigence de rang constitutionnel, d’autant plus forte qu’il s’agit de données sensibles.

La conciliation à assurer entre ces principes est aujourd’hui rendue complexe par la diversité et l’importance des enjeux sanitaires, démocratiques et économiques ainsi que par une gouvernance éclatée des traitements de données de santé et par des règles manquant de clarté.

Afin de répondre à ce constat, les dispositions de l’article créent dans le code de la santé publique un système national des données de santé (SNDS) qui centralisera les données des bases existantes en matière sanitaire et médico-sociale et assurera leur mise à disposition selon deux modalités distinctes, présentant chacune des règles d’accès garantissant un niveau de protection des données adapté à leur nature. D’une part, les données pour lesquelles aucune identification n’est possible seront accessibles et réutilisables par tous, en open data. D’autre part, les données potentiellement identifiantes (bien qu’elles ne comportent ni les noms et prénoms ni le numéro de sécurité sociale), pourront être utilisées sur autorisation de la CNIL à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation d’intérêt public dans le domaine de la santé, ou sur autorisation par décret en Conseil d’État après avis de la CNIL pour l’accomplissement des missions de service public, à des conditions rigoureuses assurant la protection de ces données sensibles.

La gouvernance du système s’appuiera sur un Institut national des données de santé réunissant les parties prenantes dans un groupement d’intérêt public. Dans le cadre d’orientations fixées par l’État, la gestion opérationnelle de la base de données sera confiée pour l’essentiel à la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés.

Cet article prévoit aussi un régime de déclaration à la CNIL et non plus d’autorisation pour les traitements de données personnelles à réaliser en urgence en cas d’alerte sanitaire.

Il modifie les dispositions de l’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique pour permettre l’utilisation du numéro d’inscription au répertoire des personnes physiques (NIR ou numéro de sécurité sociale), qui a l’avantage d’être un identifiant opérationnel et certifié, déjà connu des professionnels, comme identifiant des personnes prises en charge dans le champ sanitaire et médico-social, l’utilisation restant cantonnée à ces champs. Il servira dans les faits essentiellement à la bonne tenue des dossiers médicaux.

L’article réforme et clarifie enfin le régime d’autorisation des traitements de données personnelles, qu’elles soient ou non issues du SNDS, à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation en matière de santé, en fusionnant et adaptant les chapitres IX et X de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Il soumet ces traitements, y compris s’ils nécessitent l’usage du NIR pour apparier des données de sources différentes, à l’autorisation de la CNIL, qui recevra sur le plan technique un éclairage d’un comité d’expertise (ou d’un comité de protection des personnes pour les recherches intéressant la personne humaine). L’Institut national des données de santé aura également pour rôle d’éclairer la décision de la CNIL sur l’intérêt public des recherches, études et évaluations.

Chapitre VI : Renforcer le dialogue social

Le chapitre VI de ce titre concerne le renforcement du dialogue social. Il comprend deux articles.

Article 48 : cet article permet la création d’une instance nationale consultative des personnels médicaux et pharmaceutiques des établissements publics de santé et détermine des règles de représentativité.

Cet article dote les personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques hospitaliers d’une instance consultative nationale qui constitue l’étape manquante du processus d’élaboration des textes relatifs à ces catégories de personnels (articles L. 6157-1 et L. 6157-2 nouveaux du code de la santé publique). Cette instance a pour mission d’examiner les projets de textes relatifs à la situation et aux statuts des professionnels concernés et d’émettre un avis. En outre, il est prévu que cette instance puisse examiner des questions d’ordre général intéressant les personnels concernés.

Le deuxième objectif de cet article est de définir des critères de représentativité pour les organisations syndicales des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques (article L. 6156 nouveau) afin d’objectiver la représentativité des organisations syndicales de ces personnels et d’asseoir leur légitimité dans un contexte de participation accrue aux séances de négociations nationales. Cette instance a vocation à représenter toutes les catégories de praticiens (titulaires mais aussi contractuels et praticiens en formation), ce qui va nécessiter la mise en place d’élections spécifiques.

Article 49 : Un hôpital rénové, c’est aussi une gouvernance rééquilibrée : la cohérence de l’exécutif des établissements sera renforcée avec la claire volonté de mieux traduire, dans le respect des attributions du chef d’établissement, le caractère nécessairement médical de la gouvernance hospitalière.

Dans le prolongement des travaux du pacte de confiance et de la mission sur les pôles confiée aux conférences de directeurs et présidents de commission médicale d’établissement (CME) par la ministre des affaires sociales et de la santé, cet article pose les bases d’une modernisation de la gouvernance interne des établissements et permet :

– de réformer la gouvernance des établissements publics de santé et d’adapter leur organisation interne notamment en rendant facultative l’organisation en pôles en dessous d’un certain seuil, qui sera exprimé en nombre d’équivalents temps plein (ETP) ;

– de prévoir une taille maximale pour la constitution de ces mêmes pôles ; 

– de réaffirmer la possibilité pour les établissements de s’organiser au sein des pôles sous forme de services, unités fonctionnelles, départements ou toutes autres structures ;

– de renforcer la place du président de la CME dans la désignation des chefs de pôles. Cette procédure simplifiée permettra au président de la CME de prendre le temps d’un dialogue avec l’instance qu’il représente, avant de formuler sa proposition ;

– de prévoir que les contrats de pôle fassent l’objet d’un examen par le président de la CME (ainsi que, le cas échéant, le doyen) de l’établissement, afin d’assurer la cohérence avec le projet médical. Cet examen se traduit par un contreseing du contrat ;

– d’organiser la concertation interne et de favoriser le dialogue au sein des pôles, sous la responsabilité des chefs de pôles et de l’inscrire dans le projet social de l’établissement. Par ailleurs, un travail en cours, qui ne connaîtra pas de traduction législative, vise à donner aux établissements des lignes directrice s’agissant de la relation entre les chefs de pôle et les chefs de service et autres responsables de structures internes aux pôles ;

– d’inscrire les grands principes du fonctionnement en pôle dans le règlement intérieur de l’établissement, afin que le directoire puisse donner des orientations garantissant que les projets de pôle prennent en compte la cohérence du projet médical et la nécessité du dialogue avec les personnels ;

– de conforter le rôle et la place du président de la CME au sein de l’exécutif de l’établissement, par la signature entre le directeur et le président de CME d’une charte de gouvernance ;

– de renforcer le rôle du président de la CME dans la désignation des médecins au directoire.

Concernant la commission médicale d’établissement des établissements publics de santé, sa composition est actualisée afin d’introduire une référence aux sages-femmes pour rendre plus visible leur place dans l’organisation médicale de l’hôpital.

Concernant la participation des usagers, l’article prévoit que les usagers soient représentés dans les conseils d’administration ou les organes qui en tiennent lieu dans les établissements de santé privés participant au service public hospitalier, quel que soit leur statut.

Concernant la conférence médicale des établissements privés, cet article prévoit de distinguer les conférences médicales en fonction du statut des établissements privés et renforce la place de la CME dans les établissements privés non lucratifs.

TITRE V – MESURES DE SIMPLIFICATION

Article 50 : cet article concerne la coopération entre établissements ou professionnels dans le cadre d’un groupement de coopération sanitaires (GCS).

La présente loi prévoit le renforcement des dispositifs de coopération entre établissements de santé public, pouvant associer le cas échéant des établissements privés, dans le cadre de la création de groupements hospitaliers de territoire. Il s’agit de donner aux établissements de santé les moyens efficaces d’une coopération territoriale avec l’élaboration de stratégies médicales de territoires et le renforcement des coopérations notamment dans les domaines des systèmes d’information des fonctions support.

Ce dispositif nouveau doit être accompagné d’une simplification et d’un ajustement de la législation relative aux GCS, qui constituent actuellement un outil privilégié de coopération opérationnelle entre établissements, voire entre établissements et acteurs ambulatoires (laboratoires de biologie médicale, cabinets d’imagerie médicale ou de radiothérapie par exemple). Les GCS ont démontré leur pertinence pour des équipements mutualisés, qu’il s’agisse d’équipements médicaux lourds ou de plateformes logistiques comme des équipements de restauration ou de blanchisserie.

Cet article donne au Gouvernement la possibilité de prendre les mesures utiles par ordonnance dans un but de simplification ou d’adaptation du droit des GCS sur des questions précises, techniques et qui ne remettent pas en cause les principes fondamentaux de ces outils de coopérations.

La présente mesure poursuit donc 3 objectifs :

Au 1°, l’enjeu est de mieux articuler les deux types de groupements de coopération :

– les groupements de coopération sanitaires (GCS) prévus aux articles L. 6133-1 et suivants du code de la santé publique ;

– les groupements de coopération sociaux et médico-sociaux (GCSMS) prévus à l’article L. 312-7 du code de l’action social et des familles.

Chacun de ces deux outils permettent l’association d’entités de l’autre secteur. Or la juxtaposition de ces dispositifs peut conduire à un certain nombre de dysfonctionnements et en particulier, à limiter le décloisonnement inter-secteur pourtant porté par la stratégie nationale de santé. Il est donc proposé de mettre en œuvre les évolutions utiles au rapprochement de ces deux régimes.

Dans le même esprit, il est proposé de clarifier les modalités de prise en charge des patients en mettant un terme aux différences existantes selon les GCS. Plusieurs types de GCS exploitant ou titulaires d’une autorisation d’activité de soins coexistent, en effet, qui selon la date de leur création (avant ou après 2009) peuvent ou non facturer leurs activités directement à l’assurance maladie. Ce même souci de simplification conduira à permettre à nouveau aux GCS de moyens d’exploiter l’autorisation de leurs membres.

Il est proposé, au 2°, d’étendre le droit commun de la mise à disposition de plein droit de fonctionnaires aux groupements dont l’objet est la reprise d’une activité de ses membres. Le dispositif actuel constitue, en effet, une entrave à la création d’un groupement chargé de la poursuite d’une activité antérieurement réalisée par l’un de ses membres, dans la mesure où les fonctionnaires concernés peuvent refuser leur mise à disposition auprès de la structure de coopération pour y exercer les mêmes missions que précédemment.

Les GCS doivent également moderniser leur dialogue social interne. Actuellement, les dispositions du code du travail ou du code de la santé publique relatives aux conditions de représentation du personnel ne s’appliquent pas au GCS au prétexte que chaque salarié reste rattaché à son établissement d’origine. Cet argument se heurte à la réalité de fonctionnement de nombreux GCS qui exploitent pour le compte de leurs adhérents des équipements importants, installés dans des sites propres et dont le fonctionnement quotidien justifie un dialogue social interne structuré.

Le 3° prévoit l’adaptation du régime fiscal des groupements de coopération sanitaire notamment pour les membres « partenaires » d’un GCS. Il traite des questions de pharmacie à usage intérieur et d’exploitation de laboratoire de biologie médicale par des groupements de coopération. L’article L. 5126-1 du code de la santé publique (CSP) permet aux GCS de moyens de gérer une PUI pour le compte de ses membres, les établissements de santé membre du GCS ne disposant alors plus en propre d’une autorisation de PUI. Les établissements de santé autorisés à gérer une PUI peuvent également être autorisés à vendre des médicaments au public conformément à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique (régime de la rétrocession) mais pas les GCS.

Cette situation empêche le plus souvent la mutualisation des pharmacies à usage intérieur Pour faciliter le fonctionnement de ces GCS, il est donc proposé d’étendre l’autorisation de rétrocession aux GCS autorisés à gérer une PUI et d’en tirer l’ensemble des conséquences juridiques. De même, un laboratoire de biologie médicale peut être exploité par un GCS conformément à l’article L. 6223-2 CSP. Cependant, les activités biologiques d’Assistance Médicale à la Procréation se voient appliquer le régime des autorisations d’activité de soins conformément aux articles L. 2142-1 alinéa 4 et R. 6122-25 17° CSP. Or, un GCS, dès lors qu’il est titulaire d’une activité de soins, est érigé en établissement de santé (article L. 6133-7 CSP). Ce faisant, la constitution d’un GCS ayant pour objet l’exploitation d’un LBM commun à plusieurs établissements de santé – dont l’un ou plusieurs LBM propres antérieurs réalisaient des activités biologiques d’AMP – impose qu’il soit d’une part autorisé à pratiquer ces activités, et d’autre part qu’il soit érigé en établissement de santé. Ce qui n’apparaît pas opportun alors même que les laboratoires de ville/privés, quoiqu’également soumis au régime des autorisations, peuvent exercer ces activités sans être érigés en établissement de santé. Il convient donc de permettre à ces GCS la réalisation d’activités biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP) sans les ériger pour autant en GCS établissements de santé.

Le 4° propose divers toilettage des incohérences résiduelles du droit des GCS, parmi lesquelles : préciser que la forme d’exercice, individuel ou en société, n’a pas d’incidences sur le statut du GCS ; supprimer la référence aux GCS à l’article 121 de la loi du 17 mai 2011 qui précise de manière inopportune que le statut des groupements d’intérêt public est applicable, à titre subsidiaire, « aux groupements d’intérêt public créés en application des dispositions de l’article L. 6133-1 du code de la santé publique » ; supprimer la notion de partenaire pour les GCS ou, à défaut, confirmer l’applicabilité d’un régime fiscal dérogatoire pour les partenaires pour lever toute incertitudes juridiques pour ces derniers ; supprimer la notion inutile de fédération médicale interhospitalière (FMIH) ; préciser que la convention constitutive doit être signée par les membres du groupement avant d’être approuvée par le DGARS ; préciser utilement la catégorie « autres organismes » autorisés à être membres à un GCS (article L. 6133-2) ; rendre obligatoire l’application d’une redevance dans le cadre des GCS qui organisent l’intervention de professionnels libéraux dans des EPS afin d’éviter le recours au GCS déjà à seule fin d’organiser le travail de professionnels libéraux au sein de centres hospitaliers en contournement des règles du contrat d’exercice libéral

Article 51 : article de simplification et d’harmonisation du droit.

L’article habilite le Gouvernement à procéder par ordonnance à la simplification de procédures ou l’harmonisation du droit, avec l’abrogation de plusieurs dispositions devenues obsolètes.

Le 1° du I, regroupe les simplifications concernant le régime des établissements de santé.

Le a vise à assurer la sécurité juridique des procédures simplifiées de recouvrement des créances hospitalières en environnement dématérialisé ; il est proposé d’instituer un fondement légal indispensable au volet opérationnel de la mise en œuvre des chantiers de simplification et d’allégement du processus de facturation et de recouvrement des créances des établissements publics de santé à l’encontre des caisses de l’assurance maladie obligatoire. En améliorant à la fois la situation financière de l’hôpital public et la gestion des fonds et des comptes de l’assurance maladie, il contribue à la meilleure maîtrise des fonds publics en matière de santé. La mesure vise, dans le même temps, à rendre insaisissable les biens des organismes de base de l’assurance maladie, mais seulement à l’égard des créanciers (établissements publics de santé) auxquels ils remboursent le coût des soins dispensés aux patients et pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.

Le b a pour objet d’indiquer que la mention à l’article L. 6148-7 du code de la santé publique ne renvoie pas uniquement aux procédures propres à la passation des marchés de conception-réalisation définies à l’article 69 du code des marchés publics mais à l’ensemble des procédures et par conséquent également au dialogue compétitif, ce qui est aujourd’hui source de fragilité juridique.

Le c a pour objet la simplification des différentes étapes d’une procédure de fusion entre établissements de santé.

Le d prévoit la mise à jour de la liste d’établissements relevant de la fonction publique hospitalière. Cette modification, rendue nécessaire par l’évolution des catégories juridiques d’établissements, est indispensable pour clarifier la situation de nombre d’entre eux au regard du statut applicable à leurs personnels et permettra une meilleure compréhension du champ d’application de la loi du 9 janvier 1986 portant dispositions relatives à la fonction publique hospitalière.

Le 2° du I entend assouplir le droit actuel des pharmacies à usage intérieur (PUI) qui laisse peu de souplesse pour l’organisation de projets de coopération. La présente mesure a pour objet d’ouvrir les possibilités de sous-traitance pour le compte des PUI sur l’ensemble de leurs missions et d’améliorer la lisibilité du droit des PUI (droit qui a fait l’objet de remaniements successifs fondés sur des dérogations). Il s’agira notamment de donner la possibilité aux PUI de coopérer entre elles, notamment dans le cadre de GCS de bloc opératoire et de la problématique de la gestion des gaz à usage médical, d’autoriser les PUI à exercer une seule activité, de faciliter la mutualisation des moyens (exemple des automates), de renforcer l’encadrement relatif aux préparations magistrales et hospitalières mais aussi de proposer d’autres missions aux PUI en développant notamment la pharmacie clinique. Cette mesure est complémentaire de celle prévue au titre de la simplification du droit des groupements de coopération sanitaire.

Le 3° du I prévoit la simplification et la modernisation de la gestion administrative et de l’exercice de certains professionnels.

Le a prévoit de confier la gestion administrative des directeurs d’hôpitaux mis à disposition des inspections générales interministérielles au centre national gestion. Il prévoit également le d’assurer le maintien de tous les droits statutaires dans cette position.

Le b prévoit la création d’un comité consultatif national unique pour l’ensemble des corps de catégorie A de la fonction publique hospitalière par la fusion des comités existants.

Le c permet la suppression du statut des conseillers généraux des établissements de santé.

Le d prévoit la modernisation de la profession de manipulateur d’électroradiologie médicale dont il reste précisé dans le code de la santé publique (L. 4351-1) qu’il exerce « sous la responsabilité et la surveillance d’un médecin » en sus d’exercer « sur prescription médicale ».

Le 4° du I concerne la législation en matière de sécurité sanitaire.

Le a propose l’abrogation des articles relatifs à l’obligation de vaccination contre le typhus exanthématique (L. 3111.7) et à l’obligation de vaccination antivariolique en cas de guerre (L. 3111.8), devenus obsolètes dans la mesure où ces infections ne constituent plus une menace sur le territoire national. En outre, en cas de menace d’épidémie dont les mesures de prophylaxie nécessitent une couverture vaccinale importante de la population, rendue possible au besoin par une obligation de vaccination, le ministre chargé de la santé dispose des pouvoirs pour prendre de telles mesures adaptées à un événement sanitaire grave sur le fondement de l’article L. 3131-1 du code de la santé publique.

Le b concerne le traitement des déchets d’activité de soins à risque infectieux (DASRI). L’article L. 1335-2 du code de la santé publique fait référence à la loi de 1975 sur les déchets. Or cette loi a été abrogée par l’ordonnance n° 2000-914 du 18 septembre 2000. Il convient donc de mettre à jour cet article du code de la santé publique, qui ne peut donc être mentionné utilement dans les textes règlementaires pris sur son fondement.

Le c doit permettre l’utilisation d’eau non destinée à la consommation humaine lorsque la qualité de l’eau n’a pas d’effet sur la santé d’un usager ou sur la salubrité d’une denrée alimentaire finale

Le 5° du I est relatif au traitement des données personnelles de santé.

Il prévoit quatre mesures de simplification relatives aux données de santé. Il s’agit de mesures techniques principalement d’harmonisation de règles de droit dans un domaine où l’évolution rapide de la législation a pu conduire à des écarts.

Au titre du a, il entend harmoniser les référentiels et les procédures d’hébergement des données de santé à caractère personnel entre ceux élaborés en référence à l’article L. 1111-8 du CSP et celle prévue à l’article L. 212-4 du code du patrimoine. Il existe aujourd’hui un double dispositif d’agrément : l’un portant sur les hébergeurs de donnes de santé (dispositif dont la compétence est dévolue à l’ASIP-Santé) et l’autre relevant du ministère chargé de la culture (direction des archives de France), lié au statut public des personnes morales ainsi que des personnes morales de droit privé participant au service public amenées à confier leurs archives relatives à des données de santé (ou non) sur support informatique ou sur papier. De ce fait, il est proposé, dans un but de simplification, de mieux articuler les deux démarches en évitant que les établissements publics de santé ou les ESPIC soient soumis à une double obligation lorsqu’ils sont dans la situation de confier l’exploitation de données de santé et leur archivage à un tiers hébergeur.

Au titre du b, l’article vise à créer la possibilité pour le médecin employé par l’hébergeur⁽1) d’accéder aux données de santé à caractère personnel. Une mesure législative est nécessaire pour fonder l’accès à des données de santé à caractère personnel en dehors de la relation de soins.

Au titre du c, il s’agit de transformer la procédure d’agrément en procédure de certification placée sous la responsabilité du COFRAC. Le dispositif d’agrément des hébergeurs repose actuellement sur un double examen des demandes d’agrément par la CNIL et par une instance ad hoc, le « comité d’agrément des hébergeurs de données de santé », dont le secrétariat est assuré par l’ASIP-Santé. La spécificité nationale et la lourdeur de ce dispositif constituent un obstacle à sa transposition au niveau européen ou international. Il est donc proposé d’évoluer vers une démarche de certification en transférant la compétence d’agrément des hébergeurs à des opérateurs économiques certifiés par le COFRAC, instance nationale d’accréditation créée par le décret du 19 décembre 2008. Au-delà de la possibilité d’extension de ce dispositif au niveau international, cette évolution libèrerait les pouvoirs publics d’une charge de travail et de coûts non négligeables, ces derniers reposant sur les prestataires souhaitant être certifiés.

Au titre du d, l’article permet de définir un cadre juridique et technique pour la destruction des dossiers sur support papier après numérisation. Dans le cadre de leur projet de dématérialisation de leurs dossiers médicaux, les établissements de santé sont en attente d’un tel dispositif. En l’absence d’un tel cadre, ils sont contraints de conserver les documents papier en plus des copies électroniques, entraînant une complexité de gestion et des dépenses inutiles. À titre d’exemple, le stockage des dossiers médicaux papiers de l’AP-HP représente plus de 300 km linéaires. À cette fin, le projet d’ordonnance prévoira le cadre juridique permettant, dès lors qu’un établissement ou professionnel de santé dispose d’un dossier patient informatisé, de procéder à la destruction des dossiers papiers après leur numérisation, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État garantissant l’authenticité, l’intégrité et la pérennité de leurs copies numériques.

Le 6° du I a pour objet de faciliter l’inscription de candidats sur la liste nationale des experts en accidents médicaux en levant la condition d’inscription sur la liste des experts judiciaires.

Le 7° du I prévoit enfin, d’actualiser à droit constant la rédaction des livres II, III, IV et V de la troisième partie du code de la santé publique relatifs à la lutte contre l’alcoolisme afin d’en aménager le plan et adapter le vocabulaire aux évolutions sémantiques récentes. À titre d’exemple, le code de la santé publique n’évoquera plus la lutte contre le tabagisme mais la lutte contre le tabac ; de même, la lutte contre l’alcoolisme deviendra la lutte contre l’alcoolisation.

Le II habilite le Gouvernement à procéder par habilitation pour clarifier le dispositif relatif aux substances vénéneuses et à harmoniser les dispositions du code de la santé publique avec celles du code de l’environnement relatives aux sanctions pénales dans le domaine de la toxicovigilance.

La législation en vigueur relative aux substances et préparations vénéneuses, c’est-à-dire aux substances stupéfiantes, psychotropes et aux substances présentant un risque pour la santé (dites inscrites sur les listes I et II) ainsi qu’aux médicaments contenant ces substances est source d’interprétations divergentes et de difficultés d’application tant pour les opérateurs que pour les juridictions amenées à juger les auteurs des manquements à cette réglementation.

D’une part, les termes utilisés et les rédactions en vigueur ne sont plus adaptés au regard du principe d’intelligibilité de la loi et fragilise la base légale des dispositions réglementaires. Du fait des termes utilisés, le champ des personnes soumises à cette législation est très peu clair. Ainsi, la chambre criminelle de la Cour de cassation a, par un arrêt du 15 novembre 2011 (n° 11-80570), considéré que l’infraction au règlement sur les substances vénéneuses est imputable aux seuls professionnels de santé mais pas aux particuliers, empêchant ainsi toute poursuite de particuliers pour des trafics de médicaments (autre que les stupéfiants).

D’autre part, les conséquences de cette législation sur les produits finis autres que les médicaments posent très régulièrement des difficultés. Ainsi, de nombreuses questions sont souvent posées concernant des produits dits frontières, notamment lorsqu’il existe à la fois des médicaments contenant une substance particulière qui sont fortement encadrés du fait du risque pour la santé et à la fois des compléments alimentaires contenant cette même substance autorisé par la législation européenne sur les compléments alimentaires et moins encadrés.

Il est donc proposé de réécrire les dispositions législatives afin de permettre ensuite d’élaborer un projet de décret permettant de résoudre ces difficultés en concertation avec les acteurs concernés, projet de décret demandé à plusieurs reprises par le Conseil d’État.

Par ailleurs, en matière de toxicovigilance où le dispositif repose sur la déclaration de produits et mélanges par les industriels, les inexécutions de telles obligations relèvent de la contravention alors que le code de l’environnement, qui comporte également des dispositions sur les substances et mélanges, a érigé en délit les infractions aux prescriptions qu’il définit. Il est donc envisagé d’ajuster l’échelle des sanctions figurant dans le code de la santé publique sur celles sur code de l’environnement.

Le III traite de diverses mesures relatives à l’organisation des soins.

Le 1° du III propose d’harmoniser et de simplifier le cadre réglementaire relatif aux conditions d’implantions et aux conditions techniques de fonctionnement pour les activités de soins et d’équipements matériels lourds. Le cadre actuel ne réussit plus que très imparfaitement à remplir ses missions initiales, qui sont d’assurer la régulation de l’offre de soins – au-delà de la simple planification quantitative des implantations – de façon prospective, de garantir la sécurité pérenne des installations et des activités concernées, et d’accorder une place à l’efficience, à la coordination et aux exigences de qualité des projets. L’évolution envisagée cherche à aller vers une gradation du système d’autorisation en déclinant des reconnaissances contractuelles des sous-activités ; une extension du champ même des autorisations et des secteurs à autoriser (place de la ville) ; une évolution de la notion de conditions techniques de fonctionnement vers un dispositif fixant des objectifs de qualité, laissant au titulaire de l’autorisation le soin de s’organiser en conséquence, dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue de la qualité de la part des différents acteurs ; une évolution du régime des visites de conformité, jugées chronophages, par l’intégration de la HAS dans le dispositif.

Le 2° du III vise à l’allègement des procédures devant le comité national de l’organisation sanitaire et sociale.

Le 3° du III concerne diverses mesures relatives à l’accès aux soins de premier recours. Le a est une mesure d’adaptation des SISA afin de leur permettre d’évoluer en capital variable pour accompagner leur développement et l’intégration de nouveaux membres. Le b propose de clarifier le droit applicable à la création des centres de santé en ouvrant cette possibilité aux établissements publics de coopération intercommunale (EPCI), le c) prévoit la mise en cohérence des différents dispositifs relatifs à l’attractivité des territoires, notamment les règles de zonage. Enfin le d concerne les règles de transfert intra-communal d’une officine de pharmacie, identiques à celle d’un transfert hors de la commune et qui représente une lourdeur administrative pour le pharmacien et pour l’administration. La mesure propose l’assouplissement de cette procédure tout en maintenant le contrôle administratif utile pour éviter par exemple le regroupement systématique en centre-ville.

Article 52 : Cet article vise à encadrer la pratique des soins de conservation par les thanatopracteurs afin qu’elles ne puissent avoir lieu que dans des locaux adaptés. Cette mesure est également motivée par la nécessité de renforcer la sécurité sanitaire de la pratique de la thanatopraxie, ainsi que la levée subséquente de l’interdiction des soins de conservation sur les personnes atteintes d’hépatites virales et VIH.

Il s’agit donc de définir clairement les soins de conservation et de poser le principe que ces soins ne peuvent être réalisés que dans des locaux adaptés. L’article 52 autorise pour ce faire à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois suivant la publication de la loi, les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires à cet encadrement.

Article 53 : article relatif au droit européen et au règlement sanitaire international.

La présente habilitation permettra au Gouvernement de transposer, chacune dans le délai qui lui est imparti, trois directives qui relèvent du domaine de la santé.

Au titre du 1° du I, il est prévu la transposition de la directive EURATOM 2013/59/EURATOM du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom qui nécessitera des dispositions législatives relatives aux rayonnements ionisants qui figurent notamment dans le code de la santé publique, le code du travail et le code de l’environnement. Sa transposition dans le droit national doit intervenir avant janvier 2018.

Au titre du 2° du I, il est prévu la transposition de la directive 2014/40/UE relative à la fabrication, la présentation et la vente des produits du tabac et des produits connexes. Sa transposition dans le droit national doit intervenir d’ici avril 2016.

Au titre du 3° du I, il est prévu la transposition de la directive 2005/36/CE du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et notamment à la mise en conformité des dispositions relatives à l’usage du titre de psychothérapeute, aux professions de conseiller en génétique. Cette transposition permettra également la reconnaissance du métier de radio physicien au titre de profession de santé.

Au titre du 4° du I, il est prévu la transposition de la directive 2008/106/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 concernant le niveau minimal de formation des gens de mer modifiée par la directive 2012/35/UE. Cette dernière reprend la convention STCW de l’Organisation maritime internationale (OMI) relative aux normes de formation et de veille des gens de mer, complétée en 2010 par des amendements dits de Manille, comprenant une mesure réglementant l’alcoolémie à bord des navires, à l’instar de ce qui est prévu en matière routière. Sa mise en œuvre, dans le code des transports, concernera l’ensemble des navires professionnels français, y compris de pêche.

Le II porte sur les mesures nécessaires à l’extension de ces directives aux îles de Wallis et Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française et à leur adaptation à Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Martin et Saint-Barthélemy.

Le III concerne le règlement (UE) n° 536/2014 du parlement européen et du conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, qui est venu réformer l’encadrement juridique des recherches biomédicales portant sur le médicament. En conséquence, il est nécessaire de renvoyer au règlement européen l’encadrement juridique actuel des recherches biomédicales portant sur le médicament, notamment en ce qui concerne la typologie des essais cliniques et certaines missions des comités de protection des personnes. Par ailleurs, des modifications de la loi dite « Jardé » sont proposées afin d’assurer sa cohérence avec les dispositions du règlement européen, notamment en matière de transparence, d’utilisation des données de la recherche et de vigilance des essais cliniques, ainsi que sa cohérence avec d’autres législations et de faire évoluer les conditions de la coordination entre les comités de protection des personnes. Ces modifications auront pour effet d’assurer la lisibilité et la coordination des textes pour les différents acteurs concernés.

Le IV porte habilitation à prendre toute mesure législative relative à la formation des professionnels de santé et visant à harmoniser et sécuriser la procédure de reconnaissance des qualifications dans un État membre de l’Union européenne.

Le V traite de la mise en œuvre de diverses mesures relatives du règlement sanitaire international, parmi lesquels le renforcement contrôle sanitaire au frontière et la mise en œuvre des bases légales pour les mesures de vaccination obligatoire, dont la vaccination contre la fièvre jaune en Guyane.

Article 54 : cet article vise à mettre la législation française en conformité avec la convention du travail maritime, 2006, de l’Organisation internationale du travail (OIT). Cette dernière est déjà prise en compte dans la législation nationale, notamment via la loi n° 2013-619 du 16 juillet 2013 qui a modifié substantiellement le code des transports. Il est cependant nécessaire de procéder à un complément à l’article L. 5542-6-1 de ce code, pour prendre en compte l’obligation de détenir à bord des navires l’accord européen des partenaires sociaux du 19 mai 2008, prévue par le paragraphe 5 de l’article 3 de la directive 2013/54/UE.

Article 55 : article relatif au service de santé des armées et à l’Institution nationale des invalides.

Le service de santé des armées porte un projet ambitieux de restructuration et de modernisation de son organisation.

Parallèlement, la présente de loi de santé prévoit des transformations importantes avec notamment la redéfinition du service public hospitalier, la création du service territorial de santé au public, l’évolution des projets régionaux de santé et plus largement de l’organisation des agences régionales de santé, et l’habilitation à faire évoluer le droit des autorisations.

L’ensemble de ces évolutions nécessiteront une adaptation du droit. Afin d’assurer l’articulation entre les missions et les établissements du service de santé des armées d’une part et les dispositifs de droit commun régis par le code de la santé publique d’autre part, le Gouvernement sera donc habilité à adapter les textes spécifiques au service de santé des armées aux dispositions issues de la présente loi (1°) et plus généralement à assurer une meilleure coordination entre le code de la santé publique et ces textes spécifiques (2°).

L’Institut national des Invalides (INI) porte également un projet stratégique qui pourrait amener à une évolution de ses missions ou de son organisation. Les ordonnances prévues pour le service de santé des armées la concerneront également.

Article 56 : article relatif à l’outre-mer.

La présente habilitation permettra au Gouvernement de prendre, par ordonnance, les mesures nécessaires à l’extension des dispositions du présent projet de loi et à leur adaptation aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française.

D’autres ordonnances sont prévues pour parachever l’extension et l’adaptation de la législation en matière de santé rendues nécessaires par la transformation de la collectivité de Mayotte en département. Certaines des adaptations pourront également concerner, en raison de l’existence d’instances communes aux deux collectivités, la Réunion.

L’habilitation permettra enfin de rapprocher le droit en matière de sécurité sociale applicable à Mayotte et à Saint-Pierre-et-Miquelon de la législation applicable en métropole ou dans les collectivités relevant de l’article 73, et de définir une organisation locale des caisses de sécurité sociale tenant compte des caractéristiques et contraintes particulières à Mayotte.

Article 57 : cet article vise à autoriser le Gouvernement à prendre, dans le délai de douze mois suivant la publication de la loi, les mesures relevant du domaine de la loi permettant d’assurer la cohérence de ses dispositions avec les autres normes.

PROJET DE LOI

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu l’article 39 de la Constitution,

Décrète :

Le présent projet de loi relatif à la santé, délibéré en conseil des ministres après avis du Conseil d’État, sera présenté à l’Assemblée nationale par la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, qui sera chargée d’en exposer les motifs et d’en soutenir la discussion.

TITRE LIMINAIRE

RASSEMBLER LES ACTEURS DE LA SANTÉ
AUTOUR D’UNE STRATÉGIE PARTAGÉE

Article 1^er

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Dans le titre du chapitre I^er du titre I^er du livre IV de la première partie, le mot : « publique » est supprimé ;

2° L’article L. 1411-1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1411-1. – La Nation définit sa politique de santé afin de garantir le droit à la protection de la santé de chacun.

« La politique de santé relève de la responsabilité de l’État.

« Elle tend à assurer la promotion de conditions de vie favorables à la santé, l’amélioration de l’état de santé de la population, la réduction des inégalités sociales et territoriales de santé et à garantir la meilleure sécurité sanitaire possible et l’accès effectif de la population à la prévention et aux soins. Elle est conduite dans le cadre d’une stratégie nationale de santé définie par le Gouvernement dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. La stratégie nationale de santé détermine, de manière pluriannuelle, des domaines d’action prioritaires et des objectifs d’amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie.

« La politique de santé comprend :

« 1° La surveillance et l’observation de l’état de santé de la population et l’identification de ses principaux déterminants, notamment ceux liés aux conditions de vie et de travail ;

« 2° La promotion de la santé dans tous les milieux de vie et la réduction des risques pour la santé liés à des facteurs d’environnement et des conditions de vie susceptibles de l’altérer ;

« 3° La prévention collective et individuelle des maladies, des traumatismes, des pertes d’autonomie, notamment par l’éducation pour la santé ;

« 4° L’organisation de parcours de santé coordonnés assurant l’accessibilité, la qualité, la sécurité des soins et des services et produits de santé, ainsi que l’efficience de leur utilisation en médecine ambulatoire et en établissement, pour la population sur l’ensemble du territoire ;

« 5° La prise en charge collective des conséquences financières et sociales de la maladie et de l’accident par le système de protection sociale ;

« 6° La préparation et la réponse aux alertes et crises sanitaires ;

« 7° La production, l’utilisation et la diffusion des connaissances utiles à son élaboration et à sa mise en œuvre ;

« 8° La promotion des activités de formation, de recherche et d’innovation dans le domaine de la santé ;

« 9° L’information de la population et sa participation, directe ou par l’intermédiaire des associations, aux débats publics sur les questions de santé et de risques sanitaires et aux processus d’élaboration et de mise en œuvre de la politique de santé.

« Préalablement à l’adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, le Gouvernement procède à une consultation publique selon des modalités prévues par décret en Conseil d’État. Cette consultation porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé.

« La stratégie nationale de santé fait l’objet, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, d’un suivi annuel et d’une évaluation pluriannuelle, dont les résultats sont rendus publics. » ;

3° L’article L. 1411-1-1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1411-1-1. – Les actions de promotion de la santé reposent sur la concertation et la coordination de l’ensemble des politiques publiques pour favoriser à la fois le développement des compétences individuelles et la création d’environnements physiques, sociaux et économiques favorables à la santé. » ;

4° L’article L. 1411-2 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1411-2. – Les organismes gestionnaires des régimes d’assurance maladie concourent à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans et programmes de santé qui en résultent, dans le cadre de leurs compétences et dans le respect des conventions les liant à l’État.

« Ils poursuivent les objectifs, définis par l’État et déclinés par les agences régionales de santé, visant à garantir la continuité, la coordination et la qualité des soins offerts aux assurés, ainsi qu’une répartition territoriale homogène de l’offre de services de prévention et de soins. » ;

5° Au premier alinéa de l’article L. 1411-3, les mots : « lors de la préparation du projet de loi définissant les objectifs de la politique de santé publique mentionnés à l’article L. 1411-2 » sont remplacés par les mots : « lors de l’élaboration de la stratégie nationale de santé » ;

6° Le 1° de l’article L. 1411-4 est remplacé par les dispositions suivantes :

« 1° De contribuer à l’élaboration, au suivi annuel et à l’évaluation pluriannuelle de la stratégie nationale de santé ; »

7° À l’article L. 1431-2, les mots : « politique de santé publique définie en application des articles L. 1411-1-1 et L. 1411-2 » sont remplacés par les mots : « politique de santé définie en application de l’article L. 1411-1 ».

II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Les troisième et quatrième alinéas de l’article L. 111-2-1 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« En partenariat avec les professionnels de santé et les associations agréées sur le fondement des dispositions de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique, les organismes gestionnaires des régimes d’assurance-maladie concourent à la mise en œuvre de la politique nationale de santé définie par l’État dans les conditions prévues à l’article L. 1411-2 du même code. » ;

2° Au treizième alinéa de l’article L. 161-37, les mots : « tient compte des objectifs pluriannuels de la politique de santé publique mentionnée à l’article L. 1411-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « tient compte des domaines d’action prioritaires et des objectifs de la stratégie nationale de santé mentionnée à l’article L. 1411-1 du code de la santé publique » ;

3° Au premier alinéa de l’article L. 182-2, les mots : « de la politique de santé publique et » sont remplacés par les mots : « de la politique de santé et des plans et programmes de santé qui en résultent ainsi que ».

TITRE I^ER

RENFORCER LA PRÉVENTION
ET LA PROMOTION DE LA SANTÉ

Chapitre I^er

Soutenir les jeunes pour l’égalité des chances en santé

Article 2

L’article L. 121-4-1 du code de l’éducation est complété par un dernier alinéa ainsi rédigé :

« Elle est conduite, dans tous les établissements d’enseignement, conformément aux priorités de la politique de santé et dans les conditions prévues à l’article L. 1411-1-1 du code de la santé publique, par les autorités académiques en lien avec les agences régionales de santé. »

Article 3

Au troisième alinéa de l’article L. 5134-1 du code de la santé publique, les mots : « si un médecin, une sage-femme ou un centre de planification ou d’éducation familiale n’est pas immédiatement accessible, » ainsi que les mots : « à titre exceptionnel et » et les mots : « et de détresse caractérisés » sont supprimés.

Article 4

I. – Le livre II du code pénal est ainsi modifié :

1° À l’article 225-16-1, après les mots : « humiliants ou dégradants », sont insérés les mots : « ou à consommer de l’alcool de manière excessive, » ;

2° Le premier alinéa de l’article 227-19 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Le fait de provoquer directement un mineur à la consommation excessive d’alcool est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende. 

« Le fait de provoquer directement un mineur à la consommation habituelle d’alcool est puni de deux ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende ».

II. – Le livre III de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 3342-1 est complété par l’alinéa ainsi rédigé :

« La vente à des mineurs de tout objet incitant directement à la consommation excessive d’alcool est également interdite. Un décret en Conseil d’État fixe les types et caractéristiques de ces objets. » ;

2° L’article L. 3353-3 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « est punie de la même peine » sont remplacés par les mots : « ou la vente à un mineur de tout objet incitant directement à la consommation excessive d’alcool dans les conditions fixées à l’article L. 3342-1 sont punies de la même peine. » ;

b) Au deuxième alinéa, les mots : « est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 € d’amende » sont remplacés par les mots : « porte au double le maximum des peines encourues » ;

3° L’article L. 3353-4 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 3353-4. – Le fait de provoquer directement un mineur à la consommation excessive d’alcool et le fait de provoquer directement un mineur à la consommation habituelle d’alcool sont réprimés par l’article 227-19 du code pénal. »

Article 5

I. – Au chapitre II du titre unique du livre II bis de la troisième partie du code de la santé publique, après l’article L. 3232-7, il est inséré un article L. 3232-8 ainsi rédigé :

« Art. L. 3232-8. – Afin de faciliter l’information du consommateur et pour l’aider à choisir en toute connaissance de cause, sans préjudice des dispositions des articles 9, 16 et 30 du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, la déclaration nutritionnelle obligatoire prévue par ce règlement peut être accompagnée d’une présentation ou d’une expression complémentaire au moyen de graphiques ou symboles dans les conditions prévues par l’article 35 du même règlement.

« Les modalités selon lesquelles les recommandations de l’autorité administrative prévues au 2 de l’article 35 sont établies et font l’objet d’une évaluation, sont définies, après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, par décret en Conseil d’État. »

II. – Le chapitre II du titre I^er du livre I^er du code de la consommation est complété par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 112-13. – Les conditions dans lesquelles la déclaration nutritionnelle obligatoire prévue par le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires peut être accompagnée d’une présentation ou d’une expression complémentaire sont fixées à l’article L. 3232-8 du code de la santé publique. »

Chapitre II

Soutenir les services de santé au travail

Article 6

À l’article L. 4623-1 du code du travail, il est ajouté un troisième alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, un décret fixe les conditions dans lesquelles un collaborateur médecin, médecin non spécialiste en médecine du travail et engagé dans une formation en vue de l’obtention de cette qualification auprès de l’ordre des médecins, exerce sous l’autorité d’un médecin du travail d’un service de santé au travail et dans le cadre d’un protocole écrit et validé par ce dernier, les fonctions dévolues aux médecins du travail. »

Chapitre III

Soutenir et valoriser les initiatives des acteurs pour faciliter
l’accès de chacun à la prévention et à la promotion de la santé

Article 7

I. – L’article L. 6211-3 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Il définit notamment les conditions dans lesquelles le dépistage de maladies infectieuses transmissibles peut être réalisé au moyen d’un test rapide d’orientation diagnostique, effectué par un professionnel de santé ou par du personnel relevant de structures de prévention ou associatives ayant reçu une formation adaptée.

« Cet arrêté précise également les conditions particulières de réalisation de ces tests ainsi que les modalités dans lesquelles la personne est informée de ces conditions et des conséquences du test. »

II. – Au chapitre I^er du titre II du livre I^er de la troisième partie du code de la santé publique, après l’article L. 3121-2-1, il est inséré un article L. 3121-2-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 3121-2-2. – Par dérogation aux dispositions du 8° de l’article L. 4211-1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, destinés à réaliser des autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles, mis sur le marché conformément aux dispositions du titre II du livre II de la cinquième partie du présent code et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1988 et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, peuvent être délivrés par :

« 1° Les établissements de santé et les organismes habilités en application de l’article L. 3121-2 ;

« 2° Les établissements ou organismes habilités en application de l’article L. 3121-1 ou de l’article L. 3121-2-1 ;

« 3° Les organismes de prévention sanitaire habilités, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, à réaliser des tests rapides d’orientation diagnostique détectant l’infection à virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) ;

« 4° Les centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue, les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles.

« Cet arrêté précise également les conditions particulières de la délivrance de ces autotests ainsi que les modalités selon lesquelles la personne est informée des conditions de réalisation du test et de ses conséquences. »

Article 8

Le chapitre I^er du titre II du livre I^er de la troisième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 3121-4 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 3121-4. – I. – La politique de réduction des risques en direction des usagers de drogues vise à prévenir les dommages sanitaires, psychologiques et sociaux, la transmission des infections, la mortalité par surdose liés à la consommation de substances psychoactives ou classées comme stupéfiants.

« II. – Sa mise en œuvre comprend et permet les actions visant :

« 1° À délivrer des informations sur les risques associés à l’usage de substances psychoactives ou classées comme stupéfiants ;

« 2° À orienter les usagers de drogues vers les services sociaux, les services de soins généraux, de soins spécialisés afin de mettre en œuvre un parcours de soin adapté à leur situation spécifique et d’améliorer leur état de santé physique et psychique ;

« 3° À promouvoir et distribuer des matériels destinés à la réduction des risques ;

« 4° À promouvoir et superviser les comportements, les gestes et les procédures de prévention des risques. La supervision consiste à mettre en garde les usagers contre les pratiques à risques, à les accompagner et leur prodiguer des conseils relatifs aux modalités de consommation des produits mentionnés au I afin de prévenir ou de réduire les risques de transmission des infections et les autres complications sanitaires. Elle ne comporte aucune participation active aux gestes de consommation.

« III. – La politique de réduction des risques s’applique également aux personnes détenues selon des modalités adaptées au milieu carcéral. » ;

2° Après l’article L. 3121-5, il est inséré un article L. 3121-6 ainsi rédigé :

« Art. L. 3121-6. – Sauf dispositions contraires, les modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’État. »

Article 9

I. – À titre expérimental et pour une durée de six ans à compter de la date d’ouverture du premier espace, les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues mentionnés à l’article L. 3121-5 du code de la santé publique, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l’agence régionale de santé, ouvrent, dans des locaux distincts de ceux habituellement utilisés dans le cadre des autres missions, un espace de réduction des risques par usage supervisé, dans le respect d’un cahier des charges national arrêté par le ministre chargé de la santé.

II. – Ces espaces sont destinés à accueillir des usagers majeurs de substances psychoactives ou classées comme stupéfiantes qui souhaitent bénéficier de conseils en réduction de risques dans le cadre d’usages supervisés mentionnés à l’article L. 3121-4 du même code. Dans cet espace, ces usagers sont uniquement autorisés à détenir les produits destinés à leur consommation personnelle et à les consommer sur place dans le respect des conditions fixées dans le cahier des charges susmentionné et sous la supervision d’une équipe pluridisciplinaire comprenant des professionnels de santé et du secteur médico-social, également chargée de faciliter leur accès aux soins.

Ne peut ainsi être poursuivie des chefs d’usage illicite et de détention illicite de stupéfiants la personne qui détient pour son seul usage personnel et consomme des stupéfiants à l’intérieur d’une salle de consommation à moindre risque créée en application de la présente loi.

Ne peut également être poursuivi des chefs de complicité d’usage illicite de stupéfiants et de facilitation de l’usage illicite de stupéfiants le professionnel intervenant à l’intérieur de la salle de consommation à moindre risque dès lors qu’il agit conformément à sa mission de supervision.

III. – Les centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues mentionnés au I adressent chaque année un rapport sur le déroulement de l’expérimentation au directeur général de l’agence régionale de santé dans le ressort duquel ils sont implantés, ainsi qu’au ministre chargé de la santé.

IV. – Dans un délai de six mois avant le terme de l’expérimentation, le Gouvernement adresse au Parlement un rapport d’évaluation de l’expérimentation, portant notamment sur son impact sur la santé publique et sur la réduction des nuisances dans l’espace public.

V. – Les dispositions des articles L. 313-1-1, L. 313-3, L. 313-4, L. 313-5 et L. 313-6 du code de l’action sociale et des familles ne s’appliquent pas aux projets de mise en place d’un espace ouvert au public de réduction des risques par usage supervisé mentionné au I.

Chapitre IV

Informer et protéger les populations
face aux risques sanitaires liés à l’environnement

Article 10

L’article L. 221-6 du code de l’environnement est ainsi modifié :

1° Au deuxième alinéa, après les mots : « ses effets sur la santé et l’environnement », sont insérés les mots : « et les risques qui en résultent » ;

2° Le troisième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« Lorsque les normes de qualité de l’air mentionnées à l’article L. 221-1 ne sont pas respectées ou risquent de ne pas l’être, le public en est immédiatement informé par l’autorité administrative compétente. Cette information porte également sur les niveaux de concentration de polluants, les risques sur la santé et l’environnement, les conseils aux populations concernées et les dispositions arrêtées. L’autorité administrative compétente peut déléguer la mise en œuvre de cette information aux organismes agréés prévus à l’article L. 221-3. »

Article 11

Le chapitre IV du titre III du livre III du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Avant l’article L. 1334-1, il est créé une section 1 intitulée : « Lutte contre la présence de plomb » ;

2° Après l’article L. 1334-12, il est créé une section 2 intitulée : « Lutte contre la présence d’amiante » ;

3° L’article L. 1334-14 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1334-14. – Les organismes réalisant les repérages et les opérations de contrôle communiquent aux ministres chargés de la santé et de la construction et au représentant de l’État dans le département les informations nécessaires à l’observation de l’état du parc immobilier et les informations nécessaires à la gestion des risques. » ;

4° L’article L. 1334-15 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « prescrire au » sont remplacés par les mots : « mettre en demeure le » et les mots : « à l’exploitant » sont remplacés par les mots : « l’exploitant » ;

b) Au 1°, les mots : « La mise » sont remplacés par les mots : « De mettre » et après le mot : « œuvre », sont insérés les mots : « dans un délai qu’il fixe » ;

c) Au 2°, les mots : « La réalisation d’une » sont remplacés par les mots : « De faire réaliser, dans un délai qu’il fixe, une » ;

5° Après l’article L. 1334-16, il est inséré deux articles L. 1334-16-1 et L. 1334-16-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 1334-16-1. – Si, à l’expiration du délai fixé dans la mise en demeure en application de l’article L. 1334-15, le propriétaire ou l’exploitant de l’immeuble bâti n’a pas mis en œuvre les mesures prescrites ou n’a pas fait réaliser l’expertise visant à déterminer les mesures nécessaires ou à les vérifier, le représentant de l’État dans le département peut, en cas d’urgence et de danger grave pour la santé, suspendre l’accès et l’exercice de toute activité dans les locaux concernés et prendre toutes mesures pour limiter l’accès aux locaux dans l’attente de leur mise en conformité.

« Art. L. 1334-16-2. – Si la population est exposée à des fibres d’amiante résultant d’une activité humaine, le préfet peut, en cas d’urgence et de danger grave pour la santé, ordonner, dans des délais qu’il fixe, la mise en œuvre des mesures propres à évaluer et à faire cesser l’exposition. Faute d’exécution par la personne responsable de l’activité émettrice, le représentant de l’État dans le département y procède d’office aux frais de celle-ci.

« La créance publique est recouvrée comme en matière de contributions directes. » ;

6° L’article L. 1334-17 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « des articles L. 1334-12-1 à L. 1334-16 » sont remplacés par les mots : « de la présente section » ;

b) Le 5° est remplacé par les dispositions suivantes :

« 5° Les conditions dans lesquelles les organismes réalisant les repérages et les opérations de contrôle communiquent :

« a) Aux ministres chargés de la santé et de la construction et au représentant de l’État dans le département, les informations nécessaires à l’observation de l’état du parc immobilier et les informations nécessaires à la gestion des risques mentionnées à l’article L. 1334-14 ;

« b) Au directeur général de l’agence régionale de santé, sur sa demande, les informations nécessaires à l’exercice des missions prévues au 1° de l’article L. 1431-2 et à l’article L. 1435-7. »

TITRE II

FACILITER AU QUOTIDIEN LES PARCOURS DE SANTÉ

Chapitre I^er

Créer un service territorial de santé au public

Article 12

I. – Le chapitre IV du titre III du livre IV de la première partie du code de la santé publique, tel qu’il résulte de l’article 38 de la présente loi, est complété par une section 4 ainsi rédigée :

« Section 4

« Service territorial de santé au public

« Art. L. 1434-11. – Dans chacun des territoires mentionnés au 1° de l’article L. 1434-8, le service territorial de santé au public qui concourt à la réalisation des objectifs du projet régional de santé mentionné à l’article L. 1434-1, a pour objet, par une meilleure coordination des acteurs intéressés, l’amélioration et la protection de l’état de santé de la population ainsi que la réduction des inégalités sociales et territoriales de santé.

« Il contribue à structurer les soins de proximité et les parcours de santé, notamment pour les patients atteints d’une maladie chronique, les personnes en situation de précarité sociale et les personnes en situation de handicap ou de perte d’autonomie.

« Il bénéficie, en tant que de besoin, du concours des plates-formes territoriales d’appui aux professionnels de santé prévues à l’article L. 6331-1.

« Art. L. 1434-12. – I. – L’agence régionale de santé assure la mise en place du service territorial de santé au public.

« II. – Pour chacun des territoires mentionnés au 1° de l’article L. 1434-8, un diagnostic territorial partagé est établi par l’agence régionale de santé avec les acteurs de santé du territoire, notamment avec les représentants des usagers, les professionnels et établissements de santé, sociaux et médico-sociaux, les collectivités territoriales, les organismes locaux d’assurance maladie et les services et les établissements publics de l’État concernés. Ce diagnostic a pour objet d’identifier les insuffisances dans l’offre de services sanitaires et médico-sociaux et dans l’accessibilité, la coordination et la continuité de ces services, et de préconiser des actions pour y remédier.

« III. – Un projet territorial de santé définit les actions à entreprendre dans le cadre du service territorial de santé au public, afin de répondre aux besoins identifiés par le diagnostic territorial partagé.

« IV. – Le diagnostic partagé et le projet territorial sont arrêtés par le directeur général de l’agence régionale de santé après avis du conseil territorial de santé intéressé. Le directeur général de l’agence régionale de santé informe des diagnostics et projets territoriaux de santé la conférence régionale de la santé et de l’autonomie et assure leur publication.

« Le diagnostic et le projet territorial de santé peuvent être révisés ou complétés à tout moment.

« L’agence régionale de santé informe régulièrement la population sur l’activité du service territorial de santé au public.

« Art. L. 1434-13. – Les actions tendant à mettre en œuvre le projet territorial de santé font l’objet de contrats territoriaux de santé conclus entre l’agence régionale de santé et les acteurs du territoire participant à la mise en œuvre des actions.

« Le contrat territorial de santé définit l’action assurée par ses signataires, leurs missions et engagements, les moyens qu’ils y consacrent et les modalités de financement, de suivi et d’évaluation.

« Art. L. 1434-14. – Le directeur général de l’agence régionale de santé peut subordonner l’attribution de crédits du fonds d’intervention régional mentionné à l’article L. 1435-8 à la participation du bénéficiaire à une action tendant à mettre en œuvre le projet territorial de santé.

« Art. L. 1434-15. – Le directeur général de l’agence régionale de santé peut subordonner la délivrance d’une autorisation prévue à l’article L. 6122-1 ou d’une autorisation mentionnée aux b, d et f de l’article L. 313-3 du code de l’action sociale et des familles, à la participation du bénéficiaire à une action tendant à mettre en œuvre le projet territorial de santé. »

II. – À l’article L. 1431-2 du même code, la première phrase du c du 2° est complété par les mots : « et assurent la mise en place du service territorial de santé au public mentionné à l’article L. 1434-11 ; ».

III. – Après le septième alinéa de l’article L. 313-4 du code de l’action sociale et des familles, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les autorisations mentionnées aux b, d et f de l’article L. 313-3 peuvent être subordonnées à des conditions relatives à la participation à une ou plusieurs actions tendant à mettre en œuvre le projet territorial de santé. »

IV. – 1° Les projets territoriaux de santé sont arrêtés par les agences régionales de santé, pour l’ensemble des territoires qu’elles définissent en application du 1° de l’article L. 1434-8 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la présente loi, au plus tard au cours de la cinquième année suivant celle de sa publication ;

2° Jusqu’à la publication du projet régional de santé prévu à l’article L. 1434-1 du même code dans la rédaction issue de la présente loi, le diagnostic partagé et le projet territorial de santé prévus à l’article L. 1434-12 du même code sont établis et définis dans le cadre de territoires déterminés à cet effet, à titre transitoire, par le directeur général de l’agence régionale de santé ;

3° Jusqu’à l’installation des conseils territoriaux de santé prévus à l’article L. 1434-8 du même code dans sa rédaction issue de la présente loi, les attributions de ces conseils sont exercées par les conférences de territoire prévues à l’article L. 1434-17 du même code dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente loi ;

4° Quand un contrat local de santé régi par l’article L. 1434-17 du même code, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente loi, est en cours d’exécution à la date de publication d’un projet territorial de santé applicable dans le territoire où il est exécuté et que les parties au contrat entendent poursuivre une action prévue par ce contrat qui tend à mettre en œuvre le projet territorial, ou engager une action nouvelle ayant la même finalité, le contrat local de santé est modifié à cette fin par avenant et tient lieu de contrat territorial de santé, pour les actions en cause, jusqu’à son terme ;

5° Après la publication du premier projet régional de santé arrêté en application de l’article L. 1434-1 du même code, dans la rédaction issue de la présente loi, l’agence régionale de santé vérifie la compatibilité du ou des projets territoriaux de santé, arrêtés dans les conditions prévues au 1° du IV du présent article, avec les objectifs de ce projet régional de santé et engage, s’il y a lieu, la révision de ce projet territorial et des contrats territoriaux de santé concourant à sa mise en œuvre.

Un décret précise les conditions d’application des dispositions du présent IV.

Article 13

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au second alinéa de l’article L. 3211-1, les mots : « tant à l’intérieur qu’à l’extérieur du secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence » sont supprimés ;

2° À l’article L. 3211-2-3, les mots : « n’exerce pas la mission de service public mentionnée au 11° de l’article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « n’assure pas la prise en charge des personnes faisant l’objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre I^er du présent livre II ou de l’article 706-135 du code de procédure pénale en application de l’article L. 3222-1 » ;

3° Le chapitre I^er du titre II du livre II de la troisième partie est ainsi intitulé : « Organisation de la santé mentale et de la psychiatrie » ;

4° Les articles L. 3221-1 à L. 3221-4-1 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. L. 3221-1. – La politique de santé mentale à laquelle l’ensemble des acteurs sanitaires, sociaux et médico-sociaux concernés, et notamment les établissements autorisés en psychiatrie contribue, est mise en œuvre par des actions de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation et de réinsertion sociale.

« Art. L. 3221-2. – Dans le cadre du service territorial de santé au public mentionné à l’article L. 1434-11 et afin de concourir à la qualité et la sécurité des parcours de santé et de vie des personnes souffrant de troubles psychiques dans le respect des objectifs du plan régional de santé et du projet territorial de santé, des contrats territoriaux de santé sont conclus entre l’agence régionale de santé et les acteurs sanitaires, sociaux et médico-sociaux concernés afin de mettre en œuvre les actions coordonnées de prévention, de soins et d’insertion nécessaires au sein de chaque territoire mentionné à l’article L. 1434-8.

« Art. L. 3221-3. – I. – L’activité de psychiatrie comprend une activité de psychiatrie de secteur dont la mission est de garantir à l’ensemble de la population :

« 1° Un recours de proximité en soins psychiatriques, notamment par l’organisation de soins ambulatoires de proximité, y compris sous forme d’intervention à domicile, en lien avec le médecin traitant ;

« 2° L’accessibilité territoriale et financière des soins psychiatriques ;

« 3° La continuité des soins psychiatriques, y compris par recours à l’hospitalisation, si nécessaire en lien avec d’autres acteurs afin de garantir l’accès à des prises en charge non disponibles en proximité.

« II. – Les établissements de santé assurant l’activité de psychiatrie de secteur participent au service territorial de santé au public.

« Art. L. 3221-4. – I. – Le directeur général de l’agence régionale de santé désigne, parmi les établissements de santé autorisés en psychiatrie et assurant le service public hospitalier défini à l’article L. 6112-1, les établissements de santé assurant la psychiatrie de secteur. Il affecte à cet effet à chacun d’eux une zone d’intervention, de telle sorte que l’ensemble de la région soit couvert.

« II. – Chaque établissement ainsi désigné détermine dans le projet d’établissement mentionné à l’article L. 6143-2 ou les documents fixant la politique médicale mentionnée à l’article L. 6161-2-2, les modalités d’organisation de cette activité au sein de la zone qui lui a été affectée.

« Art. L. 3221-4-1. – L’agence régionale de santé veille à la qualité et à la coordination des actions de soutien et d’accompagnement des familles et des aidants des personnes faisant l’objet de soins psychiatriques, menées par les établissements de santé mentionnés à l’article L. 3221-4 et par les associations ayant une activité dans le domaine de la santé et de la prise en charge des malades agréées en application de l’article L. 1114-1. » ;

5° Le chapitre II du titre II du livre II de la troisième partie est ainsi intitulé : « Établissements de santé chargés d’assurer les soins psychiatriques sans consentement » ;

6° L’article L. 3222-1 est ainsi remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 3222-1. – I. – Le directeur général de l’agence régionale de santé désigne, après avis du représentant de l’État dans le département concerné, un ou plusieurs établissements autorisés en psychiatrie chargés d’assurer les soins psychiatriques sans consentement en application des chapitres II à IV du titre I^er du présent livre II ou de l’article 706-35 du code de procédure pénale.

« II. – La zone géographique dans laquelle l’établissement de santé ainsi désigné exerce ces missions, est définie dans le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens mentionné à l’article L. 6114-1.

« III. – Les moyens mis en œuvre pour l’accomplissement de ces activités et les modalités de coordination avec l’activité de psychiatrie de secteur mentionnée à l’article L. 3221-3 sont précisés dans le projet d’établissement mentionné à l’article L. 6143-2 ou les documents fixant la politique médicale mentionnée à l’article L. 6161-2-2.

« IV. – Dans les établissements n’assurant pas le service public hospitalier, tout patient faisant l’objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre I^er du présent livre II ou de l’article 706-35 du code de procédure pénale bénéficie des garanties prévues au I de l’article L. 6112-2, conformément à l’article L. 6111-1-2. » ;

7° L’article L. 3222-1-1 A devient l’article L. 3221-7 et est inséré après l’article L. 3221-6 ;

8° Au premier alinéa de l’article L. 3311-1, les mots : « du dispositif prévu à l’article L. 3221-1 » sont remplacés par les mots : « des dispositifs mis en place dans le cadre de l’organisation de la santé mentale et de la psychiatrie » ;

9° Le premier alinéa de l’article L. 6143-2 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans les établissements désignés pour assurer l’activité de psychiatrie de secteur en application de l’article L. 3221-4, il précise les modalités d’organisation de cette activité au sein de la zone qui lui a été affectée. »

Article 14

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le chapitre VI du titre II du livre III de la sixième partie, il est inséré un chapitre VII ainsi rédigé :

« CHAPITRE VII

« Mission d’appui aux professionnels
pour la coordination des parcours de santé complexes

« Art. L. 6327-1. – Les agences régionales de santé sont chargées d’organiser l’appui aux professionnels, notamment à ceux dispensant des soins de premier recours, qui assurent une prise en charge des patients relevant de parcours de santé complexes et pour lesquels l’intervention de plusieurs catégories de professionnels de santé, sociaux ou médico-sociaux, est nécessaire en raison de leur état de santé ou de leur situation sociale.

« Cet appui consiste notamment à :

« 1° Évaluer les besoins des professionnels et identifier l’ensemble des ressources disponibles localement ;

« 2° Apporter aux professionnels qui en expriment le besoin, les informations utiles pour la coordination des parcours de santé complexes de leurs patients ;

« 3° Le cas échéant, contribuer à l’orientation et organiser la prise en charge des patients qui relèvent de parcours de santé complexes.

« Art. L. 6327-2. – Pour assurer la mission d’appui définie à l’article L. 6327-1, l’agence régionale de santé peut constituer, par convention, avec un ou plusieurs acteurs du système de santé, une ou plusieurs plates-formes territoriales d’appui à la coordination des parcours de santé complexes.

« La convention définit les missions, les engagements et les apports des différents signataires.

« Art. L. 6327-3. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées par décret. » ;

2° Le 2° de l’article L. 1431-2 est complété par un j ainsi rédigé :

« j) Elles sont chargées d’organiser l’appui aux professionnels pour la coordination des parcours de santé complexes dans les conditions prévues aux articles L. 6327-1 et L. 6327-2. »

Chapitre II

Faciliter l’accès aux soins de premier recours

Article 15

Le troisième alinéa de l’article L. 6314-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« La régulation téléphonique de l’activité de permanence des soins ambulatoires est accessible par un numéro national de permanence des soins ou par le numéro national d’aide médicale urgente. Dans le cadre de l’application de l’article L. 1435-5, le directeur général de l’agence régionale de santé détermine le numéro utilisé pour la permanence des soins ambulatoires.

« La régulation téléphonique est également accessible par les numéros des associations de permanence des soins disposant de plates-formes d’appels interconnectées avec le numéro d’accès à la régulation de l’aide médicale urgente, dès lors que ces plates-formes assurent une régulation médicale des appels. »

Article 16

Le titre VI du livre I^er du code la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 162-5 est ainsi modifié :

a) Le 17° est complété par une phrase ainsi rédigée : « Ces missions et modalités d’organisation sont distinctes de celles prévues au 23° ; »

b) Le 18° est complété par une phrase ainsi rédigée : « Ces modalités ne sont pas applicables aux patients âgés de moins de seize ans ; »

c) Au 22°, après les mots : « ainsi que toute action d’amélioration des pratiques, de formation et d’information des professionnels. », il est inséré la phrase ainsi rédigée : « Ces engagements sont distincts de ceux prévus au 23°. » ;

d) Après le 22°, il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :

« 23° Les missions particulières des médecins traitants des enfants de moins de seize ans mentionnés à l’article L. 162-5-3 et les modalités de l’organisation de la coordination des soins spécifique à cette population ;

« 24° Le cas échéant, les modes de rémunération autres que le paiement à l’acte, y compris ceux intervenant en contrepartie d’engagements individualisés tels que définis au 22°, relatifs aux missions et modalités d’organisations prévues au 23°. » ;

2° L’article L. 162-5-3 est ainsi modifié :

a) Après le premier alinéa, il est inséré deux alinéas ainsi rédigés :

« Pour les ayants droit de moins de seize ans, l’un au moins des deux parents ou le titulaire de l’autorité parentale choisit le médecin traitant et l’indique à l’organisme gestionnaire.

« Pour les ayants droit âgés de seize à dix-huit ans, le choix du médecin traitant suppose l’accord de l’un au moins des deux parents ou du titulaire de l’autorité parentale. » ;

b) Au cinquième alinéa, devenu le septième alinéa, avant les mots : « la participation prévue au I de l’article L. 322-2 », sont insérés les mots : « Sauf pour les patients âgés de moins de seize ans, » ;

c) Au troisième alinéa de l’article L. 162-26, après les mots : « Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale fixe le montant de la majoration appliquée aux patients », sont insérés les mots : « âgés de plus de seize ans ».

Article 17

L’article L. 162-32-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° La première phrase de l’article est précédée de la référence : « I » ;

2° Le 2° est complété par une phrase ainsi rédigée : « Ces conditions prévoient que les modes de rémunération définis par ces conventions, autres que le paiement à l’acte, font l’objet, au plus tard six mois après la conclusion de ces conventions ou d’avenants à ces conventions, d’un examen dans les conditions prévues par l’accord en vue de leur intégration au sein de celui-ci, conformément aux dispositions prévues au premier alinéa de l’article L. 162-32-2. » ;

3° L’article est complété par un II ainsi rédigé :

« II. – En cas de rupture des négociations préalables à l’élaboration de l’accord national ou d’opposition au nouvel accord national ou à l’issue d’un délai de six mois à compter du début des négociations, un arbitre arrête un projet de convention ou d’accord dans le respect du cadre financier pluriannuel des dépenses de santé et dans les conditions prévues aux deuxième à cinquième alinéas du I de l’article L. 162-14-2.

« L’arbitre est désigné par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie et au moins une organisation représentative des centres de santé. À défaut ou en cas d’opposition à cette désignation par la majorité des organisations représentatives des centres de santé, il est désigné par le président du Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance maladie. »

Chapitre III

Garantir l’accès aux soins

Article 18

I. – Le titre VI du livre I^er du code la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le 2° bis de l’article L. 162-5 est abrogé ;

2° Le 4° de l’article L. 162-9 est abrogé ;

3° Le I de l’article L. 162-14-1 est complété par un 7° et un 8° ainsi rédigés :

« 7° Les modalités du tiers payant permettant de dispenser l’assuré social de payer directement aux professionnels de santé la part des honoraires prise en charge par l’assurance maladie. L’assuré qui se trouve dans l’une des situations prévues à l’avant-dernier alinéa de l’article L. 162-5-3 ne peut, sous réserve des dispositions du dernier alinéa du même article, bénéficier du tiers payant ; 

« 8° Le cas échéant, les modalités permettant de dispenser l’assuré social de payer directement aux professionnels de santé la part des honoraires prise en charge par les organismes d’assurance maladie complémentaire, lorsqu’un mécanisme de tiers payant est mis en place par ces organismes ; »

4° Le 4° de l’article L. 162-16-1 est remplacé par l’alinéa suivant :

« 4° Les modalités du tiers payant permettant de dispenser l’assuré social de payer directement aux pharmaciens la part des frais et des honoraires prise en charge par l’assurance maladie ainsi que, le cas échéant, les modalités permettant de dispenser l’assuré social de payer directement aux pharmaciens la part des frais et des honoraires prise en charge par les organismes d’assurance maladie complémentaire, lorsqu’un mécanisme de tiers payant est mis en place par ces organismes ; »

5° Après le 6° de l’article L. 162-32-1, il est rétabli un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le cas échéant, les modalités permettant de dispenser l’assuré social de payer directement aux centres de santé la part des honoraires prise en charge par les organismes d’assurance maladie complémentaire, lorsqu’un mécanisme de tiers payant est mis en place par ces organismes ; ».

II. – À l’article L. 322-1 du même code, les mots : « Elle est remboursée » sont remplacés par les mots : « Elle est versée au professionnel de santé dans le cadre du mécanisme du tiers payant ou elle est remboursée ».

III. – À l’article L. 871-1 du même code, après les mots : « l’article L. 322-2 du présent code », sont insérés les mots : « , qu’elles permettent à l’assuré de bénéficier du mécanisme de tiers payant sur les prestations faisant l’objet de ces garanties, au moins à hauteur du tarif des prestations servant de base au calcul de la prise en charge par l’assurance maladie ».

IV. – Les dispositions du III du présent article entrent en vigueur à compter du 1^er janvier 2017.

Article 19

Après la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L. 4122-1 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Il évalue, selon des modalités précisées par décret, le respect du principe de non-discrimination dans l’accès à la prévention ou aux soins, énoncé à l’article L. 1110-3, par les membres de l’ordre, notamment en réalisant ou faisant réaliser des tests permettant de mesurer l’importance et la nature des pratiques de refus de soins. » 

Article 20

I. – Au dernier alinéa de l’article L. 162-9 du code de la sécurité sociale, après les mots : « bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé », sont insérés les mots : « et aux bénéficiaires de l’aide au paiement d’une assurance complémentaire de santé » et après les mots : « de cette protection », sont insérés les mots : « ou de cette aide ».

II. – L’article L. 165-6 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« L’Union nationale des caisses d’assurance maladie, les organismes d’assurance-maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d’assurance, peuvent conclure des accords, à l’échelon local ou national, avec les distributeurs de produits et prestations de santé mentionnés à l’article L. 165-1, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximum pratiqués, sous réserve que ces produits ou prestations ne fassent pas l’objet d’une décision prise en application de l’article L. 165-3 et les modalités du mécanisme de tiers payant » ;

2° Le deuxième alinéa est ainsi modifié :

a) La première phrase est ainsi rédigée : « Des accords peuvent également être conclus au niveau national pour prévoir des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé et des bénéficiaires de l’aide au paiement d’une assurance complémentaire de santé mentionnés aux articles L. 861-3 et L. 863-2. » ;

b) La seconde phrase est complétée par les mots : « et aux bénéficiaires de l’aide au paiement d’une assurance complémentaire de santé » ;

3° À la première phrase du dernier alinéa, les mots : « les organismes nationaux » sont remplacés par les mots : « l’Union nationale des caisses ».

Chapitre IV

Mieux informer, mieux accompagner les usagers
dans leur parcours de santé

Article 21

I. – À la section 1 du chapitre I^er du titre I^er du livre I^er de la première partie du code de la santé publique, après l’article L. 1111-1, il est inséré un article L. 1111-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1111-1-1. – Un service public, placé sous la responsabilité du ministre en charge de la santé, a pour mission la diffusion la plus large et gratuite des informations relatives à la santé.

« Il est constitué avec le concours des caisses nationales d’assurance maladie, de la Caisse nationale de solidarité et de l’autonomie, des agences et autorités compétentes dans le champ de la santé publique, et des agences régionales de santé. »

II. – Le d du 1° de l’article L. 1431-2 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :

« d) Elles définissent et financent des actions visant à promouvoir la santé, à informer et à éduquer la population à la santé et à prévenir les maladies, les handicaps et la perte d’autonomie, en veillant à leur évaluation. »

Article 22

I. – À titre expérimental et pour une durée de cinq ans à compter de la promulgation de la présente loi, peuvent être mis en œuvre des projets d’accompagnement sanitaire, social et administratif pour les personnes souffrant d’une maladie chronique ou étant particulièrement exposées au risque d’une telle maladie.

Cet accompagnement permet à ces personnes de disposer des informations, conseils, soutiens et formations leur permettant de maintenir ou d’accroître leur autonomie, de participer à l’élaboration du parcours de santé les concernant, à faire valoir leurs droits et à développer leur projets de vie.

Il implique une coordination des services, des professionnels et des organisations intervenant dans ce parcours de santé.

II. – Chaque projet pilote fait l’objet d’une convention, conforme à un cahier des charges établi par le ministre en charge de la santé, entre l’agence régionale de santé et les acteurs de santé volontaires pour accomplir l’action ou les actions du projet.

Le ministre chargé de la santé définit par arrêté les projets pilotes mis en œuvre dans le cadre de l’expérimentation et le périmètre territorial de chaque projet.

III. – Sans préjudice de financements complémentaires prévus, le cas échéant, dans les conventions mentionnées au II du présent article, les dépenses nouvelles liées aux projets pilotes sont imputées sur le fonds mentionné à l’article L. 1435-8 du code de la santé publique. Elles s’imputent sur la dotation mentionnée au 1° de l’article L. 1435-9 du même code et font l’objet d’une identification spécifique au sein de l’arrêté prévu au même article. Par dérogation aux dispositions de cet article, les crédits affectés aux projets pilotes par cet arrêté ne peuvent être affectés au financement d’autres activités.

IV. – Pour l’application des dispositions du présent article, les professionnels participant directement à un projet d’accompagnement constituent une équipe de soins, au sens de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique, au sein de laquelle peuvent être échangées et partagées, dans les conditions prévues par cet article, les informations strictement nécessaires à la prise en charge des personnes bénéficiaires et relatives à leur état de santé, à leur situation sociale ou à leur autonomie.

V. – La prise en charge dans le cadre d’un projet d’accompagnement est subordonnée au consentement de la personne intéressée, dûment informée des dispositions de l’alinéa précédent.

VI. – En vue de l’éventuelle généralisation des actions d’accompagnement à l’ensemble du territoire, les agences régionales de santé participant à l’expérimentation assurent un suivi et une évaluation annuelle des projets pilotes. Les agences ont accès, dans les conditions définies à l’article L. 1435-6 du code de la santé publique, aux données nécessaires à cette évaluation.

Cette évaluation peut, sous réserve du respect de l’anonymat et de l’absence de possibilité d’identification directe ou indirecte, comporter un suivi clinique individualisé et croiser des données relatives à la prise en charge sanitaire, sociale et médico-sociale.

Le Gouvernement, après avis de la Conférence nationale de santé, présente au Parlement un rapport portant évaluation de l’ensemble de l’expérimentation au plus tard trois mois avant son terme.

Article 23

Au chapitre I^er du titre I^er du livre I^er de la première partie du code de la santé publique, après l’article L. 1111-3, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. 1111-3-1. – Pour toute prise en charge effectuée par un établissement de santé, le patient reçoit, au moment de sa sortie, un document l’informant, dans des conditions définies par décret, du coût de l’ensemble des prestations reçues avec l’indication de la part couverte par son régime d’assurance maladie obligatoire, de celle couverte par son organisme d’assurance complémentaire et du solde qu’il doit acquitter. »

Chapitre V

Renforcer les outils proposés aux professionnels pour
leur permettre d’assurer la coordination du parcours de leur patient

Article 24

L’article L. 1112-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) La première phrase est précédée de la référence : « I » ;

b) Les mots : « Les praticiens qui ont prescrit l’hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations. » sont supprimés ;

2° Après le quatrième alinéa, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :

« II. – Le praticien qui adresse un patient à un établissement de santé accompagne sa demande d’une lettre de liaison synthétisant les informations nécessaires à la prise en charge du patient.

« Le praticien qui a adressé le patient à l’établissement de santé en vue de son hospitalisation et le médecin traitant ont accès, sur leur demande, aux informations mentionnées au premier alinéa du I.

« Ces praticiens sont destinataires, à la sortie du patient, d’une lettre de liaison comportant les éléments utiles à la continuité des soins rédigée par le médecin de l’établissement en charge du patient.

« La lettre de liaison mentionnée à l’alinéa précédent est, dans le respect des exigences prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l’article L. 1111-2, remise au patient ou à la personne de confiance au moment de sa sortie.

« Les lettres de liaison peuvent être dématérialisées. Elles sont alors déposées dans le dossier médical partagé du patient et envoyées par messagerie sécurisée aux praticiens concernés. » ;

3° Le cinquième alinéa, devenu le dixième alinéa, est précédé de la référence : « III ».

Article 25

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1110-4 est ainsi modifié :

a) Les huit premiers alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :

« I. – Toute personne prise en charge par un professionnel de santé, un établissement ou un des services de santé définis au livre III de la sixième partie, un établissement ou service social et médico-social mentionné au I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles, a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations le concernant.

« Excepté dans les cas de dérogation expressément prévus par la loi, ce secret couvre l’ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel, de tout membre du personnel de ces établissements, services ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il s’impose à tous les professionnels intervenant dans le système de santé.

« II. – Un professionnel peut échanger avec un ou plusieurs professionnels identifiés des informations relatives à une même personne prise en charge à condition qu’ils participent tous à la prise en charge du patient et que ces informations soient strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou de son suivi médico-social et social.

« III. – Lorsque ces professionnels appartiennent à la même équipe de soins au sens de l’article L. 1110-12, ils peuvent partager les informations concernant une même personne qui sont strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par le patient à l’ensemble de l’équipe.

« Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d’informations nécessaires à la prise en charge d’une personne requiert son consentement préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée dans des conditions définies par décret pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

« IV. – La personne dûment informée peut exercer à tout moment son droit d’opposition à l’échange et au partage d’informations la concernant. » ;

b) Le neuvième alinéa, devenu le septième alinéa, est précédé de la référence : « V » ;

c) L’article est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« VI. – Les conditions et les modalités de mise en œuvre du présent article pour ce qui concerne l’échange et le partage d’informations entre professionnels de santé et non professionnels de santé du champ social et médico-social sont définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

2° Après l’article L. 1110-4, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. 1110-4-1. – Afin de garantir la qualité et la confidentialité des données de santé à caractère personnel et leur protection, les professionnels de santé, les établissements et services de santé, les hébergeurs de données de santé à caractère personnel, ou tout autre organisme participant à la prévention, aux soins, ou au suivi médico-social et social, utilisent, pour leur traitement, leur conservation sur support informatique et leur transmission par voie électronique, des systèmes d’information conformes aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité élaborés par le groupement mentionné à l’article L. 1111-24. Ces référentiels sont approuvés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

3° Après l’article L. 1110-11, il est ajouté un article ainsi rédigé :

« Art. L. 1110-12. – Pour l’application du présent titre, l’équipe de soins est un ensemble de professionnels qui participent directement au profit d’un même patient à la réalisation d’un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap ou de prévention de perte d’autonomie, ou aux actions nécessaires à leur coordination, et qui :

1° Soit exercent dans le même établissement de santé, ou dans le même établissement ou service social ou médico-social mentionné au I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles, ou dans le cadre d’une structure de coopération, d’exercice partagé ou de coordination sanitaire ou médico-sociale figurant sur une liste fixée par décret ;

2° Soit se sont vu reconnaître comme ayant la qualité de membre de l’équipe de soins par un médecin auquel le patient a confié la responsabilité de la coordination de sa prise en charge ;

3° Soit exercent dans un ensemble, comprenant au moins un professionnel de santé, présentant une organisation formalisée et des pratiques conformes à un cahier des charges fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

4° L’article L. 1111-8 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« Toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic ou de soins pour le compte de personnes physiques ou morales à l’origine de la production ou du recueil desdites données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée à cet effet. Cet hébergement, quel qu’en soit le support, papier ou électronique, est réalisé après que la personne concernée en a été dûment informée et sauf opposition pour un motif légitime. » ;

b) La dernière phrase du deuxième alinéa est supprimée ;

c) Les quatrième et cinquième alinéas sont supprimés ;

5° L’article L. 1111-14 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa de l’article est remplacé par les dispositions suivantes :

« Afin de favoriser la prévention, la coordination, la qualité et la continuité des soins, les bénéficiaires de l’assurance maladie peuvent disposer, dans les conditions et sous les garanties prévues aux articles L. 1110-4 et L. 1110-4-1 et dans le respect du secret médical, d’un dossier médical partagé. Le dossier médical partagé est créé sous réserve du consentement exprès de la personne.

« La Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés assure la mise en œuvre du dossier médical partagé dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

6° L’article L. 1111-15 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1111-15. – Dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables ainsi que des dispositions des articles L. 1110-4, L. 1110-4-1 et L. 1111-2, chaque professionnel de santé, quels que soient son mode et son lieu d’exercice, reporte dans le dossier médical partagé à l’occasion de chaque acte ou consultation, les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge. À l’occasion du séjour d’un patient, les professionnels de santé habilités des établissements de santé reportent sur le dossier médical partagé, dans le respect des obligations définies par la Haute Autorité de santé, les principaux éléments résumés relatifs à ce séjour. Le médecin traitant désigné par le patient verse périodiquement une synthèse dont le contenu est défini par la Haute Autorité de santé.

« Les données nécessaires à la coordination des soins issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l’organisme dont relève chaque bénéficiaire de l’assurance maladie sont versées dans le dossier médical partagé. 

« Certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé. » ; 

7° Il est ajouté à l’article L. 1111-16 un deuxième alinéa ainsi rédigé :

« Le médecin traitant mentionné à l’article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale dispose en cette qualité, de droits d’accès au dossier médical partagé, lui permettant d’accéder, par dérogation aux dispositions du troisième alinéa de l’article L. 1111-15 du présent code, à l’ensemble des informations contenues dans ce dossier. » ;

8° L’article L. 1111-19 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1111-19. – Le bénéficiaire accède directement, par voie électronique, au contenu de son dossier.

« Il peut également accéder à la liste des professionnels et des équipes qui ont accès à son dossier médical partagé. Il peut à tout moment la modifier.

« Il peut, à tout moment, prendre connaissance des traces d’accès à son dossier. » ;

9° L’article L. 1111-20 est abrogé ;

10° L’article L. 1111-21 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1111-21. – Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et des conseils nationaux de l’ordre des professions de santé, fixe les conditions d’application des articles de la présente section relatifs au dossier médical partagé.

« Il précise les conditions de création et de fermeture du dossier médical partagé prévues au premier alinéa de l’article L. 1111-14, la nature et le contenu des informations contenues dans le dossier, les modalités d’exercice des droits des personnes sur les informations figurant dans leur dossier prévues aux I et II de l’article L. 1111-17 ainsi qu’à l’article L. 1111-9, les conditions dans lesquelles certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé sur le fondement du troisième alinéa de l’article L. 1111-15, les conditions d’utilisation par les professionnels de santé et les conditions particulières d’accès au dossier médical partagé prévues aux I et II de l’article L. 1111-17. » ;

11° L’article L. 1111-22 est abrogé.

II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 161-36-1 A et le 8° du II de l’article L. 162-1-14 sont abrogés ;

2° Le dernier alinéa de l’article L. 221-1 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle exerce également la mission qui lui est confiée à l’article L. 1111-14 du code de la santé publique. »

III. – Aux articles L. 1111-14, L. 1111-17, L. 1111-18, L. 1111-23 et L. 1521-2 du code de la santé publique ainsi qu’à l’article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale, les mots : « dossier médical personnel » sont remplacés par les mots : « dossier médical partagé ».

Chapitre VI

Ancrer l’hôpital dans son territoire

Article 26

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

A. – Le chapitre I^er du titre I^er du livre I^er de la sixième partie est ainsi modifié :

1° L’article L. 6111-1 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« Les établissements de santé, publics et privés, assurent, dans les conditions prévues par le présent code, le diagnostic, la surveillance, le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes et mènent des actions de prévention et d’éducation à la santé. » ;

b) Le début du deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« Ils délivrent les soins, le cas échéant palliatifs, avec hébergement… (le reste sans changement) » ;

c) Au quatrième alinéa, les mots : « politique de santé publique » sont remplacés par les mots : « politique de santé » ;

d) L’article est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Ils peuvent participer à la formation, à la recherche et à l’innovation en santé. » ;

2° Après l’article L. 6111-1, il est inséré trois articles L. 6111-1-1, L. 6111-1-2 et L. 6111-1-3 ainsi rédigés :

« Art. L. 6111-1-1. – Dans le cadre de la mise en œuvre du projet régional de santé, les établissements de santé peuvent mettre en place des permanences d’accès aux soins de santé, qui comprennent notamment des permanences d’orthogénie, adaptées aux personnes en situation de précarité, visant à faciliter leur accès au système de santé et à les accompagner dans les démarches nécessaires à la reconnaissance de leurs droits. À cet effet, ils concluent avec l’État des conventions prévoyant, en cas de nécessité, la prise en charge des consultations externes, des actes diagnostiques et thérapeutiques ainsi que des traitements qui sont délivrés gratuitement à ces personnes.

« Art. L. 6111-1-2. – Les établissements de santé peuvent être appelés dans des conditions définies par voie réglementaire à dispenser des soins :

« 1° Aux personnes faisant l’objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre I^er du livre II de la troisième partie du présent code ou de l’article 706-135 du code de procédure pénale ;

« 2° Aux personnes détenues en milieu pénitentiaire et, si nécessaire, en milieu hospitalier ;

« 3° Aux personnes retenues dans les centres socio-médico-judiciaires de sûreté ;

« 4° Aux personnes retenues en application de l’article L. 551-1 du code de l’entrée et du séjour des étrangers et du droit d’asile.

« Les établissements de santé qui dispensent ces soins assurent à tout patient concerné les garanties prévues au I de l’article L. 6112-2. » ;

« Art. L. 6111-1-3. – Tout patient pris en charge en situation d’urgence ou dans le cadre de la permanence des soins bénéficie des garanties prévues au I de l’article L. 6112-2. » ;

3° L’article L. 6111-7 devient l’article L. 6111-8 ;

4° Il est rétabli un article L. 6111-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 6111-7. – L’État participe aux dépenses exposées par les établissements de santé au titre de leurs activités de formation des médecins, des odontologistes, des pharmaciens et des personnels paramédicaux dans la limite des crédits ouverts chaque année par la loi de finances.

« Les dépenses des centres de réception et de régulation des appels sont financées par des contributions qui peuvent notamment provenir des régimes obligatoires d’assurance maladie, de l’État et des collectivités territoriales.

« L’État prend en charge les dépenses exposées par les établissements de santé dispensant des soins au titre du 4° de l’article L. 6111-1-2. »

B. – Le chapitre II du titre I^er du livre I^er de la sixième partie est remplacé par les dispositions suivantes :

« Chapitre II

« Service public hospitalier

« Art. L. 6112-1. – Le service public hospitalier exerce l’ensemble des missions dévolues aux établissements de santé par le chapitre I^er du présent titre ainsi que l’aide médicale urgente, dans le respect des principes d’égalité d’accès et de prise en charge, de continuité, d’adaptation et de neutralité et conformément aux obligations définies à l’article L. 6112-2.

« Art. L. 6112-2. – I. – Les établissements de santé assurant le service public hospitalier et les professionnels de santé qui y exercent garantissent à toute personne qui recourt à leurs services :

« 1° Un accueil adapté, notamment lorsque cette personne est en situation de handicap ou de précarité sociale, et un délai de prise en charge en rapport avec son état de santé ;

« 2° La permanence de l’accueil et de la prise en charge, notamment dans le cadre de la permanence des soins organisée par l’agence régionale de santé dans les conditions prévues par le présent code, ou, à défaut, la prise en charge par un autre établissement de santé ou une autre structure en mesure de dispenser les soins nécessaires ;

« 3° L’égal accès à des activités de prévention et des soins de qualité ;

« 4° L’absence de facturation de dépassements des tarifs fixés par l’autorité administrative et des tarifs des honoraires prévus au 1° du I de l’article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale.

« Ces garanties sont appliquées à l’ensemble des prestations dispensées au patient, y compris lorsque ce dernier est transféré temporairement dans un autre établissement de santé ou une autre structure pour des actes médicaux.

« II. – Les établissements de santé du service public hospitalier sont, en outre, tenus aux obligations suivantes :

« 1° Ils garantissent la participation des représentants des usagers du système de santé à leur gouvernance ;

« 2° Ils transmettent annuellement à l’agence régionale de santé compétente les données de leur compte d’exploitation.

« III. – Ces établissements de santé mettent également en œuvre les actions suivantes :

« 1° Ils participent à la mise en œuvre du service territorial de santé défini à l’article L. 1434-11 ;

« 2° Ils peuvent être désignés par le directeur de l’agence régionale de santé, en cas de carence de l’offre de services de santé, constatée dans les conditions fixées à l’article L. 1434-12 ou dans le cadre du projet régional de santé mentionné à l’article L. 1434-1, pour développer des actions permettant de répondre aux besoins de la population ;

« 3° Ils développent, à la demande de l’agence régionale de santé, des actions de coopérations entre établissements de santé, établissements médico-sociaux et établissements sociaux ainsi qu’avec les professionnels de santé libéraux ;

« 4° Ils informent l’agence régionale de santé de tout projet de cessation ou de modification de leurs activités de soins susceptible de restreindre l’offre de soins et recherchent avec l’agence les évolutions et coopérations possibles avec d’autres acteurs de santé pour répondre aux besoins de santé couverts par ces activités.

« Art. L. 6112-3. – Le service public hospitalier est assuré par :

« 1° Les établissements publics de santé ;

« 2° Les hôpitaux des armées ;

« 3° Les établissements de santé privés habilités, sur leur demande, par le directeur général de l’agence régionale de santé.

« Les établissements de santé privés sont habilités s’ils s’engagent à exercer l’ensemble de leur activité dans les conditions énoncées à l’article L. 6112-2 et si leur activité est nécessaire pour assurer le service public hospitalier au regard des besoins de la population et de la situation de l’offre hospitalière relevant du service public hospitalier.

« Lorsqu’un établissement de santé privé est habilité à assurer le service public hospitalier, son contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens est révisé pour préciser les engagements nouveaux pris par l’établissement pour respecter les obligations du service public hospitalier.

« Les établissements de santé qualifiés d’établissements de santé privés d’intérêt collectif sur le fondement de l’article L. 6161-5 du présent code dans sa rédaction antérieure à la loi n°       du       sont habilités, de plein droit, à assurer le service public hospitalier, sauf opposition de leur part ou refus motivé du directeur général de l’agence régionale de santé tenant au non-respect des règles du même article L. 6161-5. Cette habilitation donne lieu à la conclusion d’un avenant à leur contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens.

« Art. L. 6112-4. – Lorsqu’il est constaté un manquement aux règles et principes applicables au service public hospitalier par un établissement habilité à assurer le service public hospitalier sur le fondement du 3° de l’article L. 6112-3, le directeur général de l’agence régionale de santé le notifie à l’établissement et lui demande de faire connaître, dans un délai fixé par voie réglementaire, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées.

« Ces observations et propositions font l’objet d’une procédure contradictoire entre l’agence régionale de santé et l’établissement.

« En l’absence de réponse de l’établissement dans les délais fixés ou si la réponse apportée est insuffisante, le directeur général de l’agence régionale de santé peut retirer l’habilitation.

« En cas de retrait de l’habilitation, le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens de l’établissement est révisé pour tirer les conséquences de la mesure.

« Art. L. 6112-5. – Les modalités d’application du présent chapitre, notamment les modalités de dépôt et d’examen des demandes d’habilitation des établissements de santé privés, sont déterminées par décret en Conseil d’État. »

C. – 1° À l’article L. 1121-16-1, les mots : « assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l’article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « assurant le service public hospitalier » ;

2° Au 12° de l’article L. 1123-14, les mots : « un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l’article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « un établissement de santé assurant le service public hospitalier » ;

3° À l’article L. 1435-5-2, les mots : « d’intérêt collectif mentionné au 2° de l’article L. 6161-5 » sont remplacés par les mots : « habilité à assurer le service public hospitalier » ;

4° À l’article L. 1435-8, les mots : « mentionnée au 1° de l’article L. 6112-2 » sont supprimés ;

5° À l’article L. 2131-1, les mots : « d’intérêt collectif » sont remplacés par les mots : « à but non lucratif habilités à assurer le service public hospitalier » ;

6° À l’article L. 2212-8, les mots : « mentionné au 2° de l’article L. 6161-5 » sont remplacés par les mots : « privé habilité à assurer le service public hospitalier » ;

7° À l’article L. 4221-10, les mots : « une ou plusieurs des missions de service public définies à l’article L. 6112-1 » sont supprimés ;

8° À l’article L. 4381-1, les mots : « mission de service public relative à la » sont supprimés ;

9° À l’article L. 5126-2, les mots : « public de santé ou un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l’article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « assurant le service public hospitalier » ;

10° À l’article L. 5126-9, au premier alinéa, les mots : « de service public définie au 12° de l’article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « définie au-2° de l’article L. 6111-1-2 » et, au second alinéa, les mots : « les missions de service public mentionnées à l’article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « le service public hospitalier. » ;

11° À l’article L. 6114-1, les mots : « Lorsqu’il comporte des clauses relatives à l’exécution d’une mission de service public, » sont remplacés par les mots : « Lorsque l’établissement assure le service public hospitalier, » ;

12° Au cinquième alinéa de l’article L. 6114-2, les mots : « les éléments relatifs aux missions de service public prévus au dernier alinéa de l’article L. 6112-2 ainsi que ceux » sont remplacés par les mots : « les termes de l’habilitation à assurer le service public hospitalier prévue au cinquième alinéa de l’article L. 6112-3, ou les engagements pris par l’établissement pour respecter les obligations du service public hospitalier prévues au sixième alinéa de l’article L. 6112-3, ou les conditions relatives au respect des obligations énoncées au I de l’article L. 6112-2 prévues au deuxième alinéa de l’article L. 6122-7, ainsi que les éléments » ;

13° Au sixième alinéa de l’article L. 6114-2, les mots : « l’attribution d’une mission de service public » sont remplacés par les mots : « de la décision d’habilitation à assurer le service public hospitalier » et les mots : « et les obligations relatives aux missions de service public qu’elle assigne ainsi que, le cas échéant, les modalités selon lesquelles est calculée leur compensation financière » sont remplacés par : « et, le cas échéant, les modalités selon lesquelles est calculée la compensation financière liée aux obligations de service public hospitalier » ;

14° Le deuxième alinéa de l’article L. 6122-7 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :

« Elle peut également être subordonnée à la condition d’être habilité à assurer le service public hospitalier ou à la condition d’exercer l’activité de soins ou d’utiliser l’équipement matériel lourd en respectant les obligations énoncées au I de l’article L. 6112-2 ainsi qu’à des conditions relatives à la participation à une ou plusieurs actions tendant à mettre en œuvre le projet territorial de santé ou à l’engagement de mettre en œuvre des mesures de coopération favorisant l’utilisation commune de moyens et la permanence des soins. » ;

15° À l’article L. 6141-7-3, la référence : « L. 6112-1 » est remplacée par la référence : « L. 6111-1 » ;

16° À l’article L. 6143-6, les mots : « l’exécution d’une mission de service public dans les conditions prévues à l’article L. 6112-2. » sont remplacés par les mots : « le service public hospitalier. » ;

17° À l’article L. 6146-2, les mots : « de service public mentionnées à l’article L. 6112-1 attribuées à cet établissement » sont supprimés ;

18° Au 2° de l’article L. 6147-2, les mots : « des missions de service public définies à l’article L. 6112-1 dans les conditions prévues à l’article L. 6112-3 » sont remplacés par les mots : « du service public hospitalier » ; 

19° À l’article L. 6147-7, les mots : « peuvent être chargés d’assurer ou de contribuer à assurer, dans les conditions prévues à l’article L. 6112-2, les missions de service public définies à l’article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « assurent le service public hospitalier. » ;

20° À l’article L. 6154-1, les mots : « Dès lors que l’exercice des missions de service public définies à l’article L. 6112-1 dans les conditions prévues à l’article L. 6112-3 » sont remplacés par les mots : « Dès lors que l’intérêt du service public hospitalier » ;

21° À l’article L. 6154-2, le dernier alinéa est complété par les mots : « , qui peuvent, le cas échéant, déroger aux dispositions du 4° du I de l’article L. 6112-2 » ;

22° À l’article L. 6155-1, les mots : « d’intérêt collectif » sont remplacés par les mots : « à but non lucratif habilités à assurer le service public hospitalier défini par les articles L. 6112-1 à L. 6112-6 » ;

23° L’article L. 6161-5 est abrogé ;

24° L’article L. 6161-8 est abrogé ;

25° À l’article L. 6161-9, au premier alinéa, les mots : « de ses missions de service public et de ses activités de soins » sont remplacés par les mots : « des missions mentionnées à l’article L. 6111-1 qu’il exerce » et, au deuxième alinéa, les mots : « de service public » sont supprimés ;

26° À l’article L. 6162-8, les mots : « d’intérêt collectif » sont remplacés par les mots : « à but non lucratif habilité à assurer le service public hospitalier » ;

27° À l’article L. 6213-2, après les mots : « établissement de santé privé d’intérêt collectif », sont insérés les mots : « régi par les dispositions de l’article L. 6161-5 avant l’entrée en vigueur de la loi n°      du      relative à la santé ».

II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° À l’article L. 162-22-13, la référence : « L. 6112-1 » est remplacée par la référence : « L. 6111-1 » ;

2° À l’article L. 162-12-15, les mots : « une ou plusieurs des missions de service public définies à l’article L. 6112-1 du code de la santé publique, » sont remplacés par les mots : « le service public hospitalier » et les mots : « publics ou privés participant au secteur public hospitalier » sont remplacés par les mots : « assurant le service public hospitalier » ;

3° Au 1° de l’article. L. 162-22-19, les mots : « de service public » sont supprimés ;

4° À l’article L. 381-30-5, les mots : « du 12° de l’article L. 6112-1 » sont remplacés par les mots : « du 2° de l’article L. 6111-1-2 » ;

5° À l’article L. 174-20, les mots : « ne relevant pas d’une mission de service public mentionnée à l’article L. 6112-1 » sont supprimés.

III. – À l’article L. 229-5-1 du code de l’environnement, les mots : « publics, privés et privés d’intérêt collectif mentionnés à l’article L. 6111-1 » sont supprimés.

IV. – Les stipulations des contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens prévus à l’article L. 6114-1 du code de la santé publique et celles des contrats spécifiques conclus sur le fondement des dispositions du neuvième alinéa de l’article L. 6111-2 du même code dans leur rédaction antérieure à la date de publication de la présente loi, en vertu desquelles des établissements de santé ou d’autres acteurs de santé contractants assurent ou contribuent à assurer, à la date de la publication de la présente loi, une ou plusieurs des missions de service public définies à l’article L. 6112-1 du même code dans la même rédaction, et qui ont fixé, le cas échéant, les modalités de calcul de la compensation financière des obligations inhérentes à ces missions, cessent de produire leurs effets dans les conditions suivantes :

1° À la date de promulgation de la loi pour les établissements publics de santé et les hôpitaux des armées et à la date de la conclusion de l’avenant au contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens tirant les conséquences de l’entrée en vigueur de l’article L. 6112-3 du même code, dans sa rédaction résultant de la présente loi, pour les établissements privés habilités de plein droit à assurer le service public hospitalier en vertu du même article ;

2° À l’échéance du contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens ou du contrat spécifique conclu sur le fondement des dispositions du neuvième alinéa de l’article L. 6111-2 du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à la date de publication de la présente loi, pour tout établissement ne relevant pas du 1° et tout autre acteur de santé ayant conclu un contrat spécifique mentionné précédemment, ou en cas d’habilitation de l’établissement à assurer le service public hospitalier sur le fondement de l’article L. 6112-3 du même code, dans sa rédaction résultant de la présente loi, à la date de la conclusion de l’avenant au contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens tirant les conséquences de son habilitation.

Article 27

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le chapitre II du titre III du livre I^er de la sixième partie est remplacé par les dispositions suivantes :

« Chapitre II

« Groupements hospitaliers de territoire

« Art. L. 6132-1. – I. – Chaque établissement public de santé, sauf dérogation tenant à sa spécificité dans l’offre de soins régionale, adhère à un groupement hospitalier de territoire. Le groupement hospitalier de territoire n’est pas doté de la personnalité morale.

« II. – Le groupement a pour objet de permettre à ses membres la mise en œuvre d’une stratégie commune. Il assure la rationalisation des modes de gestion par une mise en commun de fonctions ou par des transferts d’activités entre établissements. Chaque groupement élabore un projet médical commun à l’ensemble de ses membres.

« III. – Un ou plusieurs établissements ou services médico-sociaux publics peuvent adhérer à un groupement hospitalier de territoire. Les établissements privés peuvent être associés aux groupements par voie conventionnelle et bénéficient du statut d’établissement partenaire.

« IV. – Un établissement public de santé, ou un établissement ou service médico-social public ne peut adhérer qu’à un seul groupement hospitalier de territoire.

« V. – Les centres hospitaliers régionaux définis à l’article L. 6141-2, les établissements publics de santé ayant la psychiatrie pour principale activité et tout autre établissement de santé public ou privé désigné par le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé concernées peuvent être associés à l’élaboration du projet médical de groupements dont ils ne sont pas membres ni partenaires.

« Art. L. 6132-2. La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire est élaborée puis transmise à l’agence ou, le cas échéant, aux agences régionales de santé compétentes. Le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétentes apprécient la conformité de la convention avec notamment les projets régionaux de santé et peuvent demander que lui soient apportées les modifications nécessaires pour assurer cette conformité. Ils approuvent la convention constitutive ainsi que son renouvellement et sa modification. Cette approbation, le cas échéant, vaut, confirmation de la modification, en ce qui concerne le lieu, ou de la cession, en ce qui concerne le titulaire, des autorisations mentionnées à l’article L. 6122-1.

« Art. L. 6132-3. – La convention constitutive du groupement hospitalier de territoire définit :

« 1° Un projet médical commun à l’ensemble des membres du groupement et établissements associés ;

« 2° Les modalités d’organisation et de fonctionnement du groupement et notamment la désignation de l’établissement support des compétences et activités transférées ;

« 3° Les transferts éventuels d’activités de soins ou d’équipements matériels lourds entre établissement membres ;

« 4° Les délégations éventuelles de fonctions mentionnées au II de l’article L. 6132-4.

« Art. L. 6132-4. – I. – L’établissement support désigné par la convention constitutive assure pour le compte des établissements membres :

« 1° La gestion d’un système d’information hospitalier et d’un département de l’information médicale uniques. Les informations concernant une personne prise en charge par un établissement public de santé membre du groupement sont réputées confiées par la personne au groupement, dans les conditions prévues par les dispositions de l’article L. 1110-4. Le responsable de l’information médicale de l’établissement support procède à l’analyse et à la facturation de l’activité de chacun des membres du groupement et reçoit à cette fin les données médicales nominatives nécessaires à l’analyse de l’activité et à la facturation transmises par les praticiens exerçant dans les établissements membres, par dérogation aux dispositions de l’article L. 6113-7. L’établissement support met en œuvre, dans le cadre de la gestion du système d’information, les mesures techniques de nature à assurer le respect des obligations prévues par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique et aux libertés, et notamment par son article 34 ;

« 2° La politique d’achats ;

« 3° La coordination des instituts et écoles de formation paramédicale du groupement et des plans de formation continue et de développement professionnel continu des personnels du groupement.

« II. – Tout membre du groupement, peut, en outre, sous réserve qu’il respecte des conditions définies par le décret prévu à l’article L. 6132-7, gérer pour le compte du groupement des activités administratives, logistiques, techniques et médico-techniques et des activités d’enseignement ou de recherche.

« Art. L. 6132-5. – La certification des établissements de santé prévue à l’article L. 6113-3 est engagée de manière conjointe pour les établissements publics de santé membres d’un même groupement.

« Art. L. 6132-6. – I. – Les directeurs généraux des agences régionales de santé arrêtent, dans le respect du schéma régional prévu à l’article L. 1434-3, la liste des groupements hospitaliers de territoire dans la ou les régions concernées et des établissements publics de santé susceptibles de les composer.

« II. – L’attribution des dotations de financement de l’aide à la contractualisation mentionnées à l’article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale à un établissement public de santé est subordonnée à l’adhésion de cet établissement à un groupement hospitalier de territoire, sauf si cet établissement relève de la dérogation prévue au premier alinéa de l’article L. 6132-1 du présent code.

« Art. L. 6132-7. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application du présent chapitre et notamment :

« 1° Les conditions dans lesquelles est accordée la dérogation prévue au deuxième alinéa du I de l’article L. 6132-1 ;

« 2° Les conditions d’élaboration de la convention constitutive d’un groupement hospitalier de territoire ;

« 3° Les conditions dans lesquelles les établissements privés d’hospitalisation peuvent être associés aux groupements hospitaliers de territoire ;

« 4° Les conditions dans lesquelles les autorisations mentionnées à l’article L. 6122-1 et transférées en application de la convention constitutive d’un groupement hospitalier de territoire sont modifiées ;

« 5° Les conditions de mutualisation des fonctions mentionnées au II de l’article L. 6132-4 au sein des groupements hospitaliers de territoire. » ;

2° Aux 4° de l’article L. 6143-1 et à l’article L. 6161-8, les mots : « une communauté hospitalière de territoire » sont remplacés par les mots : « un groupement hospitalier de territoire » ;

3° Au deuxième alinéa de l’article L. 1434-7 et à l’article L. 6211-21, les mots : « communautés hospitalières de territoire » sont remplacés par les mots : « groupements hospitaliers de territoire » ; 

4° Au 2° de l’article L. 6131-2, les mots : « conclure une convention de communauté hospitalière de territoire » sont supprimés ;

5° L’article L. 6131-3 est abrogé.

II. – Au premier alinéa de l’article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, les mots : « la création de communautés hospitalières de territoire » sont remplacés par les mots : « la constitution de groupements hospitaliers de territoire ».

III. – Au III de l’article 40 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001, les mots : « communautés hospitalières de territoire mentionnées au même article L. 6132-1 » sont remplacés par les mots : « groupements hospitaliers de territoire ».

IV. – Jusqu’au 1^er janvier 2016, les communautés hospitalières de territoire régulièrement approuvées restent régies par les dispositions du chapitre II du titre III du livre I^er de la sixième partie du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à la présente loi.

V. – La liste des groupements hospitaliers de territoire prévue à l’article L. 6132-6 est établie avant le 1^er janvier 2016 en conformité avec le schéma régional en vigueur à cette date. Ce même schéma régional sert de référence pour l’appréciation de conformité de la convention constitutive des groupements hospitaliers de territoire émise par le directeur général de l’agence régionale de santé en vertu de l’article L. 6132-2.

VI. – Chaque établissement public de santé adhère à un groupement hospitalier de territoire avant le 1^er janvier 2016 sauf s’il dispose de la dérogation prévue au I de l’article L. 6132-1.

Les dispositions du II de l’article L. 6132-6 du code de la santé publique dans leur rédaction issue de la présente loi sont applicables :

1° À compter du 1^er janvier 2016 aux établissements qui ne sont pas membres d’un groupement hospitalier de territoire alors qu’ils ne relèvent pas de la dérogation prévue au I de l’article L. 6132-1 du même code ;

2° À compter du 1^er janvier 2018 aux établissements qui, bien que membres d’un groupement, n’ont pas mis en œuvre effectivement les dispositions prévues au I de l’article L. 6132-4 du même code.

TITRE III

INNOVER POUR GARANTIR LA PÉRENNITÉ
DE NOTRE SYSTEME DE SANTÉ

Chapitre I^er

Innover en matière de formation des professionnels

Article 28

I. – Le livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le titre II est intitulé : « Développement professionnel continu des professionnels de santé » ;

2° Au même titre, le chapitre unique devient le chapitre II et est intitulé : « Gestion des fonds du développement professionnel continu » ;

3° L’article L. 4021-1 devient l’article L. 4022-1 ;

4° Au même titre, il est créé un chapitre I^er ainsi rédigé :

« Chapitre I^er

« Dispositions Générales

« Art. L. 4021-1. – Le développement professionnel continu constitue une obligation pour les professionnels de santé.

« Il a pour objectif l’amélioration des pratiques des professionnels de santé par l’actualisation et le développement des compétences, compte tenu des domaines d’action et des objectifs prioritaires d’amélioration de la santé portés par la stratégie nationale de santé.

« Il associe l’analyse, l’évaluation des pratiques professionnelles et le perfectionnement des connaissances sur la base des recommandations des conseils nationaux professionnels de spécialité et selon des méthodes validées par la Haute Autorité de santé.

« Les universités contribuent par leur expertise scientifique dans le domaine de la formation initiale et continue des professionnels de santé à la dimension pédagogique du développement professionnel continu.

« Le développement professionnel continu est mis en œuvre dans le respect des règles d’organisation et de prise en charge propres à leur secteur d’activité, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. »

II. – Les articles L. 4133-1, L. 4143-1, L. 4153-1, L. 4236-1, L. 4242-1 et L. 4382-1 du même code sont abrogés.

III. – Le troisième alinéa des articles L. 4133-2, L. 4143-2, L. 4153-2 et L. 4236-2 du même code est ainsi modifié, pour chacun des articles :

1° Les mots : « après évaluation par une commission scientifique indépendante » sont supprimés ;

2° Après la première phrase, il est ajouté la phrase suivante : « Une commission scientifique indépendante assure le contrôle de la qualité de l’offre de développement professionnel continu. »

Article 29

Le 2° de l’article L. 4311-12 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« 2° Aux étudiants préparant le diplôme d’État dans le cadre de leur période de stage, dans les établissements de santé ou médico-sociaux, les structures de soins ambulatoires et les cabinets libéraux agréés pour l’accomplissement des stages. Les étudiants peuvent réaliser personnellement des actes dans chaque lieu de stage, sous la responsabilité d’un infirmier diplômé.

« Pour le remboursement ou la prise en charge par l’assurance-maladie, les actes ainsi effectués sont réputé être accomplis par l’infirmier diplômé ».

Chapitre II

Innover pour préparer les métiers de demain

Article 30

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au livre III de la quatrième partie, il est créé un titre préliminaire ainsi rédigé :

« TITRE PRÉLIMINAIRE

« EXERCICE EN PRATIQUE AVANCÉE

« Art. L. 4301-1. – I. – L’exercice en pratique avancée permet aux auxiliaires médicaux relevant des titres I^er à VII du présent livre qui répondent aux exigences mentionnées au II et exercent cette activité au sein d’une équipe de soins au sens de l’article L. 1110-12, d’accomplir ou réaliser, dans le respect des conditions et règles fixées par décret en Conseil d’État pris après avis de l’Académie nationale de médecine, certaines des activités suivantes :

« 1° D’orientation, d’éducation, de prévention ou de dépistage ;

« 2° D’évaluation clinique, de diagnostic, des actes techniques et des surveillances cliniques et para-cliniques ;

« 3° De prescription de produits de santé non soumis à prescription médicale obligatoire, des prescriptions d’examens complémentaires et des renouvellements ou adaptation de prescriptions médicales.

« Ce décret en Conseil d’État définit notamment, pour chaque auxiliaire médical :

« a) Les domaines d’intervention en pratique avancée ;

« b) Les activités que le professionnel peut accomplir dans chacun de ces domaines d’intervention ;

« c) En tant que de besoin, les types d’actes pouvant être réalisés de façon autonome par le professionnel.

« II. – Peuvent exercer en pratique avancée les professionnels mentionnés au I qui justifient d’une durée d’exercice minimale de leur profession et d’un diplôme de formation en pratique avancée délivré par une université habilitée à cette fin dans les conditions mentionnées au III.

« Sont tenues de se faire enregistrer auprès du service ou de l’organisme désigné à cette fin par le ministre chargé de la santé, avant un exercice professionnel, les personnes ayant obtenu un titre de formation requis pour l’exercice en pratique avancée.

« La nature du diplôme, la durée d’exercice minimale de la profession et les modalités d’obtention du diplôme et de reconnaissance mutuelle sont définies par décret.

« III. – Toute université assurant une formation conduisant à la délivrance du diplôme de formation en pratique avancée doit avoir été habilitée, à cet effet, sur le fondement d’un référentiel de formation défini par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur, dans le cadre de la procédure d’accréditation de son offre de formation.

« IV. – Les règles professionnelles et éthiques de chaque profession, ainsi que celles communes à l’ensemble des professionnels de santé, notamment celles figurant aux articles L. 1110-4 et L. 1111-2, demeurent applicables sous réserve, le cas échéant, des dispositions particulières ou des mesures d’adaptation nécessaires prises par décret en Conseil d’État.

« Le professionnel agissant dans le cadre de la pratique avancée est responsable des actes qu’il réalise dans ce cadre. »

2° Au dernier alinéa de l’article L. 4161-1, après les mots : « auprès de ses malades, », sont ajoutés les mots : « ni aux auxiliaires médicaux exerçant en pratique avancée selon les dispositions prévues à l’article L. 4301-1 du présent code ».

Article 31

I. – Le chapitre II du titre I^er du livre II de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À l’article L. 2212-1, après le mot : « médecin », sont ajoutés les mots : « ou une sage-femme » ;

2° L’article L. 2212-2 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, après le mot : « médecin », sont ajoutés les mots : « ou, pour les seuls cas où elle est réalisée par voie médicamenteuse, par une sage-femme. » ;

b) Au second alinéa, après le mot : « praticien », sont ajoutés les mots : « ou la sage-femme » ;

3° L’article L. 2212-3 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, après le mot : « médecin », sont ajoutés les mots : « ou la sage-femme » ;

b) Au deuxième alinéa du même article, le mot : « Il » est remplacé par les mots : « Le médecin ou la sage-femme » ;

c) Au dernier alinéa du même article, après le mot : « médecins », sont ajoutés les mots : « et aux sages-femmes » ;

4° À l’article L. 2212-5, après le mot : « médecin », sont ajoutés les mots : « ou la sage-femme » et le mot : « il » est remplacé par les mots : « le médecin ou la sage-femme » ;

5° Le premier alinéa de l’article L. 2212-6 est remplacé par l’alinéa suivant :

« En cas de confirmation, le médecin ou la sage-femme peut pratiquer personnellement l’interruption de grossesse dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l’article L. 2212-2. S’ils ne pratiquent pas eux-mêmes l’intervention, ils restituent à la femme sa demande pour que celle-ci soit remise au médecin ou à la sage-femme choisi par elle et lui délivrent un certificat attestant qu’ils se sont conformés aux dispositions des articles L. 2212-3 et L. 2212-5. » ;

6° L’article L. 2212-7 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, après le mot : « médecin », sont ajoutés les mots : « ou à la sage-femme » ;

b) Au deuxième alinéa, après le mot : « médecin », sont ajoutés les mots : « ou la sage-femme » ;

7° Au premier alinéa de l’article L. 2212-8, après le mot : « médecin », sont ajoutés les mots : « ou une sage-femme » et après le mot : « praticiens », sont ajoutés les mots : « ou de sages-femmes » ;

8° À l’article L. 2212-10, après les mots : « le médecin », sont ajoutés les mots : « ou la sage-femme » ;

9° L’article L. 2213-2 est complété par les dispositions suivantes :

« Toutefois, ces interruptions ne peuvent être pratiquées que par un médecin. »

II. – Au 2° de l’article L. 2222-2 du même code, après le mot : « médecin », sont ajoutés les mots : « ou de sage-femme ».

III. – Il est inséré au troisième alinéa de l’article L. 4151-1 du même code, après les mots : « de prévention », les mots : « ainsi que d’interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. »

IV. – L’article L. 4151-2 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 4151-2. – Les sages-femmes peuvent pratiquer les vaccinations de la femme et du nouveau-né.

« Elles peuvent pratiquer, en vue de protéger le nouveau-né, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage ou assurent sa garde, dans des conditions déterminées par décret. Ce décret détermine également les modalités selon lesquelles les sages-femmes transmettent au médecin traitant de ces personnes les informations relatives à ces vaccinations.

« Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des vaccinations mentionnées au premier et au deuxième alinéas ci-dessus. »

Article 32

I. – Le 1° de l’article L. 5125-1-1 A du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« 1° Contribuent aux soins de premier recours définis à l’article L. 1411-11 notamment à la mise en œuvre de la politique vaccinale, dans le cadre défini à l’article L. 5125-1-1 B. »

II. – Après l’article L. 5125-1-1 A, il est créé un article L. 5125-1-1 B ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-1-1 B. – Les pharmaciens d’officine peuvent pratiquer les vaccinations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Haut Conseil de la santé publique. Un décret en Conseil d’État fixe notamment les titres ou formations requis pour pratiquer ces vaccinations, les conditions techniques dans lesquelles elles doivent être réalisées et les modalités selon lesquelles le pharmacien transmet au médecin traitant de la personne vaccinée les informations relatives à ces vaccinations, et le cas échéant les insèrent à son dossier médical partagé. »

Article 33

I. – Après l’article L. 3511-9 du code de la santé publique, il est créé un article L. 3511-10 ainsi rédigé :

« Art. L. 3511-10. – Les substituts nicotiniques peuvent être prescrits par :

« 1° Les médecins, y compris les médecins du travail aux travailleurs ;

« 2° Les sages-femmes en application de l’article L. 4151-4 ;

« 3° Les infirmiers ou les infirmières en application de l’article L. 4311-1 ».

II. – À l’article L. 4154-4 du même code, après les mots : « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », il est inséré les mots : « et prescrire des substituts nicotiniques à toutes les personnes qui vivent régulièrement dans l’entourage de la femme enceinte ou du nouveau-né ou assurent la garde de ce dernier. »

III. – L’article L. 4311-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« L’infirmier ou l’infirmière peut prescrire des substituts nicotiniques. »

Article 34

I. – Les titres IV et V du livre I^er de la sixième partie du code de la santé publique sont ainsi modifiés :

1° À la fin du troisième alinéa de l’article L. 6143-7, il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Les dispositions du présent alinéa ne sont pas applicables aux praticiens mentionnés à l’article L. 6152-1-1. » ;

2° Après l’article L. 6146-2, il est inséré un article L. 6146-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 6146-3. – Les établissements publics de santé peuvent avoir recours à des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques pour des missions de travail temporaire dans les conditions de l’article 9-3 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière.

« Le montant journalier des dépenses susceptibles d’être engagées par praticien par un établissement public de santé au titre d’une mission de travail temporaire prévue au premier alinéa ne peut excéder un plafond dont les conditions de détermination sont fixées par voie règlementaire. » ;

3° Après l’article L. 6152-1, il est inséré un article L. 6152-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6152-1-1. – Pour assurer des missions de remplacements temporaires au sein des établissements publics de santé, les praticiens mentionnés au 1° de l’article L. 6152-1 peuvent, sur la base du volontariat, être placés auprès du centre national de gestion mentionné à l’article 116 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière en position de remplaçants dans une région.

« Le centre national de gestion exerce à l’égard de ces praticiens remplaçants toutes les prérogatives reconnues à l’autorité investie du pouvoir de nomination et les rémunère pendant cette période. Les conditions dans lesquelles l’établissement public de santé lui rembourse les dépenses exposées à ce titre sont déterminées par décret » ;

4° L’article L. 6152-6 est complété par les mots : « et de l’article L. 6152-1-1 ».

II. – Au 2° de l’article L. 1251-60 du code du travail, après les mots : « la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière », sont insérés les mots : « et par les dispositions des chapitres I^er et II du titre V du livre I^er de la sixième partie du code de la santé publique ».

Chapitre III

Innover pour la qualité des pratiques,
le bon usage du médicament et la sécurité des soins

Article 35

L’article L. 161-37 du code la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le 1°, il est inséré un 1° bis ainsi rédigé :

« 1° bis Élaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique ; »

2° Le 2° est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle élabore ou valide également, dans des conditions définies par décret, un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, à destination des professionnels de santé ; ».

Article 36

La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :

1° Au chapitre I^er du titre I^er du livre I^er, après l’article L. 5111-3, il est inséré un article L. 5111-4 ainsi rédigé :

« Art. L. 5111-4. – On entend par médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients en regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie. » ;

2° Après le chapitre I^er ter du titre I^er du livre I^er, il est inséré un chapitre I^er quater ainsi rédigé :

« Chapitre I^erquater

« Lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments

« Art. L. 5121-29. – Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.

« À cet effet, ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d’approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d’officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l’article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.

« Art. L. 5121-30. – La liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4, pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mise en évidence ou a été déclaré à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions mentionnées à l’article L. 5121-32, est fixée par décision du directeur général de l’Agence et rendue publique sur son site internet. Cette décision précise, le cas échéant, si ces médicaments peuvent être vendus au public au détail par les pharmacies à usage intérieur.

« Art. L. 5121-31. – Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 pour lesquels, du fait de leurs caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stocks présente pour les patients un risque grave et immédiat, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l’objet est, dans l’intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.

« Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour lesquelles ils élaborent des plans de gestion de pénuries prévus au présent article.

« Le décret prévu à l’article L. 5121-34 définit les caractéristiques de ces médicaments et un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise les classes thérapeutiques auxquelles ils appartiennent.

« Art. L. 5121-32. – L’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 informe l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament.

« L’entreprise met en place, après accord de l’agence, des solutions alternatives permettant de faire face à cette situation et met en œuvre, pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5121-31, les mesures prévues dans le plan de gestion des pénuries mentionné à cet article.

« L’entreprise prend, après accord de l’agence, les mesures d’accompagnement et d’information des professionnels de santé, ainsi que les mesures permettant l’information des patients.

« Art. L. 5121-33. – Les officines de pharmacie peuvent dispenser au détail des médicaments disposant d’une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour pallier une rupture d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur sur décision du directeur général de l’Agence publiée sur son site internet.

« Art. L. 5121-34. – Les conditions d’application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’État. » ;

3° Les deux dernières phrases du premier alinéa de l’article L. 5124-6 sont supprimées ;

4° Le deuxième alinéa de l’article L. 5124-17-2 est complété par la phrase suivante : « Ils participent à la prévention et à la gestion des ruptures de médicaments, au titre des obligations de service public mentionnées au premier alinéa ci-dessus. » ;

5° Après l’article L. 5124-17-2, il est inséré un article L. 5124-17-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-17-3. – Lorsque le grossiste-répartiteur a rempli ses obligations de service public prévues à l’article L. 5124-17-2, il peut vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation des médicaments.

« Il ne peut pas vendre en dehors du territoire national des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5121-30. » ;

6° L’article L. 5126-4 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les établissements de santé, disposant d’une pharmacie à usage intérieur, peuvent également vendre au public, au détail, les médicaments en rupture ou en risque de rupture dont la vente au public a été autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 5121-30. » ;

7° Au 2° de l’article L. 5423-8 du code de la santé publique, après les mots : « qui lui incombe », sont insérés les mots : « ou de ne pas respecter son obligation de mettre en place des solutions alternatives ou des mesures prévues par les plans de gestion des pénuries et des mesures d’accompagnement des professionnels de santé et des patients, » et la référence : « L. 5124-6 » est remplacée par la référence : « L. 5121-32 ».

Chapitre IV

Développer la recherche et l’innovation en santé
au service des malades

Article 37

I. – Après l’article L. 1121-13 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-13-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-13-1. – Pour les recherches à finalité commerciale, les produits faisant l’objet de cette recherche sont, pendant la durée de celle-ci, fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition par le promoteur. 

« Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de la recherche.

« Lorsque la recherche est réalisée dans un ou plusieurs établissements de santé, la prise en charge de ces frais fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de chaque établissement de santé. La convention, conforme à une convention type définie par un arrêté du ministre en charge de la santé, comprend les conditions de prise en charge des surcoûts liés à la recherche.

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par décret. »

II. – Le même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l’article L. 4211-9-1, après les mots : « la cession, », sont insérés les mots : « l’importation et l’exportation dans le cadre des recherches définies à l’article L. 1121-1, » et après les mots : « les établissements ou organismes », sont insérés les mots : « , y compris les établissements de santé, » ;

2° Au 17° de l’article L. 5121-1, après les mots : « conditions particulières ou de restrictions d’utilisation. », il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l’article L. 1121-1. »

TITRE IV

RENFORCER L’EFFICACITÉ DES POLITIQUES PUBLIQUES
ET LA DÉMOCRATIE SANITAIRE

Chapitre I^er

Renforcer l’animation territoriale conduite
par les agences régionales de santé

Article 38

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le chapitre IV du titre III du livre IV de la première partie est remplacé par les dispositions suivantes :

« Chapitre IV

« Territorialisation de la politique de santé

« Section 1

« Projet régional de santé

« Art. L. 1434-1. – Le projet régional de santé définit, en cohérence avec la stratégie nationale de santé et dans le respect des lois de financement de la sécurité sociale, les objectifs pluriannuels de l’agence régionale de santé dans ses domaines de compétences, ainsi que les mesures tendant à les atteindre.

« Art. L. 1434-2. – Le projet régional de santé est constitué :

« 1° D’un cadre d’orientation stratégique qui détermine des objectifs généraux et les résultats attendus à dix ans ;

« 2° D’un schéma régional de santé, établi pour cinq ans, établissant des prévisions d’évolution sur l’ensemble de l’offre de soins et de services de santé, incluant la prévention et la promotion de la santé ainsi que l’accompagnement médico-social, et définissant des objectifs opérationnels, mis en œuvre par des contrats territoriaux de santé définis à l’article L. 1434-13.

« Art. L. 1434-3. – I. – Le schéma régional de santé :

« 1° Indique les besoins en implantations pour l’exercice des soins de premier recours mentionnés à l’article L. 1411-11 et de soins de second recours mentionné à l’article L. 1411-12 ;

« 2° Fixe pour chaque zone définie au a du 2° de l’article L. 1434-8, les objectifs de l’offre de soins par activités de soins et équipements matériels lourds, les créations et suppressions d’implantations ainsi que les transformations, regroupements et coopérations entre les établissements de santé ;

« 3° Fixe les objectifs de l’offre des établissements et services médico-sociaux mentionnés aux b, d et f de l’article L. 313-3 du code de l’action sociale et des familles ;

« 4° Définit l’offre d’examens de biologie médicale mentionnés à l’article L. 6222-2 en fonction des besoins de la population.

« II. – Les autorisations accordées par le directeur général de l’agence régionale de santé sont compatibles avec les objectifs fixés en application des 2° et 3° du I du présent article.

« III. – Pour les établissements et services mentionnés aux 6°, 7° et 12° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles, ce schéma régional de santé est établi et actualisé en cohérence avec les schémas départementaux d’organisation sociale et médico-sociale relatifs aux personnes handicapées ou en perte d’autonomie arrêtés par les conseils généraux de la région et mentionnés à l’article L. 312-5 du même code.

« Art. L. 1434-4. – Le directeur général de l’agence régionale de santé détermine par arrêté les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins et les zones dans lesquelles le niveau de l’offre de soins est particulièrement élevé.

« Dans les zones mentionnées au premier alinéa sont mises en œuvre les mesures destinées à favoriser une meilleure répartition géographique des professionnels de santé, des maisons de santé, des pôles de santé et des centres de santé prévues notamment par les articles L. 1435-4-2, L. 1435-5-1, L. 1435-5-2, L. 1435-5-3, L. 1435-5-4 du présent code, par l’article L. 1511-8 du code général des collectivités territoriales, par l’article 151 ter du code général des impôts, par l’article L. 632-6 du code de l’éducation et par les conventions mentionnées au chapitre II du titre VI du code de la sécurité sociale.

« Art. L. 1434-5. – L’illégalité pour vice de forme ou de procédure du projet régional de santé et de ses composantes prévues à l’article L. 1434-2 ne peut être invoquée par voie d’exception après l’expiration d’un délai de six mois à compter de la prise d’effet du document concerné.

« Art. L. 1434-6. – Un décret en Conseil d’État précise les conditions d’application de la présente section et notamment :

« 1° Les règles d’adoption et les consultations préalables du projet régional de santé permettant notamment son articulation avec les autres documents de planification propres à l’ensemble des politiques publiques ;

« 2° Les conditions dans lesquelles des activités et équipements particuliers peuvent faire l’objet d’un schéma interrégional de santé ou d’un schéma régional de santé spécifique ;

« 3° Les modalités selon lesquelles sont prévues par convention la participation des organismes et services d’assurance maladie à la définition et à la mise en œuvre du projet régional de santé ainsi que la coordination des actions prévues par les conventions d’objectifs et de gestion mentionnées à l’article L. 227-1 du code de la sécurité sociale ;

« 4° Les conditions dans lesquelles les directeurs généraux des agences régionales de santé déterminent les zones prévues au premier alinéa de l’article L. 1434-4.

« Section 2

« Conditions de fongibilité des crédits

« Art. L. 1434-7. – I. – Les moyens alloués à l’agence régionale de santé pour le financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l’éducation à la santé, à la prévention des maladies, des handicaps et de la perte d’autonomie ne peuvent être affectés au financement d’activités de soins ou de prises en charge et d’accompagnements médico-sociaux.

« II. – Les moyens financiers dont l’attribution relève des agences régionales de santé et qui correspondent aux objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l’action sociale et des familles ne peuvent être affectés au financement d’établissements, services ou prestations autres que ceux mentionnés, selon le cas, aux articles L. 314-3-1 ou L. 314-3-3 du même code.

« En cas de conversion d’activités entraînant une diminution des dépenses financées par l’assurance maladie, et dont le financement s’impute sur l’un des objectifs de dépenses mentionnés aux articles L. 162-22-2, L. 162-22-9 et L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale, en activités dont le financement s’impute sur l’un des objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l’action sociale et des familles, les dotations régionales mentionnées à ces mêmes articles L. 314-3 et L. 314-3-2 sont abondées des crédits correspondant à ces activités médico-sociales.

« Section 3

« Territoires et conseils territoriaux de santé

« Art. L. 1434-8. – L’agence régionale de santé délimite :

« 1° Les territoires donnant lieu à l’organisation d’un service territorial de santé au public mentionné à l’article L. 1434-11 ;

« 2° Les zones donnant lieu :

« a) À la répartition des activités et équipements mentionnés à l’article L. 1434-3 ;

« b) À l’application aux laboratoires de biologie médicale des règles de territorialité définies aux articles L. 6211-16, L. 6212-3, L. 6212-6, L. 6222-2, L. 6222-3, L. 6222-5 et L. 6223-4 ;

« c) À l’organisation des soins de premier recours.

« Art. L. 1434-9. – Le directeur général de l’agence régionale de santé constitue des conseils territoriaux de santé à l’échelle d’un ou plusieurs territoires ou zones mentionnés à l’article L. 1434-8, de manière à couvrir l’intégralité du territoire de la région.

« Le conseil territorial de santé organise en son sein l’expression des représentants des usagers. À ce titre, il est consulté sur l’élaboration et le suivi du projet régional de santé, contribue au diagnostic partagé mentionné à l’article L. 1434-12. Les contrats territoriaux de santé mentionnés à l’article L. 1434-13 lui sont soumis pour avis.

« Art. L. 1434-10. – Un décret en Conseil d’État détermine :

« 1° Les conditions dans lesquelles les directeurs généraux des agences régionales de santé déterminent les territoires et les zones prévus à l’article L. 1434-8 ;

« 2° La composition, les modalités de fonctionnement et de désignation des membres des conseils territoriaux de santé. » ;

2° Le 2° de l’article L. 1431-2 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après les mots : « professionnels de santé », sont insérés les mots : « et les acteurs de la promotion de la santé » ;

b) À la même phrase, après les mots : « aux besoins en matière », sont insérés les mots : « de prévention, de promotion de la santé, » ;

c) Au a, après les mots : « professionnels de santé », sont insérés les mots : « et des acteurs de la prévention et de la promotion de la santé » ;

d) Au c, les mots : « l’offre de soins » sont remplacés par les mots : « l’offre de prévention, de promotion de la santé, de soins et médico-sociale » et la référence : « L. 1434-7 » est remplacée par la référence : « L. 1434-2 » ;

e) Au e, après les mots : « Elles veillent », sont insérés les mots : « à la qualité des interventions en prévention, promotion de la santé, » ;

f) Au f, après les mots : « Elles veillent à assurer l’accès », sont insérés les mots : « à la prévention, la promotion de la santé, » ;

g) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« j) Elles participent, en lien avec les universités et les collectivités territoriales concernées, à l’analyse des besoins et de l’offre en formation pour les professionnels des secteurs sanitaire et médico-social ;

« k) Elles s’associent avec les universités, les établissements de santé, les établissements publics à caractère scientifique et technologique ou autres organismes de recherche pour participer à l’organisation territoriale de la recherche en santé » ;

3° Le chapitre II du titre III du livre IV de la première partie est ainsi modifié :

a) Le 2° de l’article L. 1432-1 est ainsi modifié :

– les mots : « pour assurer la cohérence et la complémentarité des actions » sont remplacés par les mots : « pour coordonner les actions » ;

– au premier tiret, après les mots : « de la prévention », sont insérés les mots : « et de la promotion de la santé » ;

b) À l’article L. 1432-3, les mots : « plan stratégique régional de santé » sont remplacés par les mots : « projet régional de santé » ;

c) L’article L. 1432-4 est ainsi modifié :

– au premier alinéa, les mots : « conférences de territoire » sont remplacés par les mots : « conseils territoriaux de santé » ;

– au troisième alinéa, les mots : « plan stratégique régional de santé » sont remplacés par les mots : « projet régional de santé » et la dernière phrase est ainsi rédigée : « Elle procède, en lien notamment avec les conseils territoriaux de santé, à l’évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers du système de santé, de l’égalité d’accès aux services de santé ou médico-sociaux et de la qualité des prises en charge et des accompagnements et peut faire toute proposition d’amélioration sur les territoires au directeur général de l’agence régionale de santé. » ;

4° Le deuxième alinéa de l’article L. 1433-2 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Ce contrat définit les objectifs et priorités d’actions de l’agence régionale de santé pour la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé et des plans ou programmes nationaux de santé, déclinés dans le projet régional de santé prévu à l’article L. 1434-1. Il comporte un volet consacré à la maîtrise des dépenses de santé qui fixe des objectifs chiffrés d’économies. Il est conclu pour une durée de cinq ans et est révisable chaque année. Il fait l’objet d’un suivi et d’une évaluation permettant de mesurer l’atteinte de ces objectifs. » ;

5° Aux articles L. 1435-4-2, L. 1435-5-1, L. 1435-5-2, L. 1435-5-3 et L. 1435-5-4, les mots : « dans une zone définie par l’agence régionale de santé et caractérisée par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins. » sont remplacés par les mots : « dans une zone caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins, mentionnée à l’article L. 1434-5. » ;

6° Le chapitre I^er du titre III du livre I^er de la troisième partie est ainsi modifié :

a) Les deuxième, troisième et quatrième alinéas de l’article L. 3131-7 sont supprimés ;

b) L’article L. 3131-8 est ainsi modifié :

– au premier alinéa, les mots : « plan blanc élargi » sont remplacés par les mots : « plan départemental de mobilisation » ;

– les alinéas suivants sont supprimés ;

c) L’article L. 3131-11 est ainsi modifié :

– le a est remplacé par les dispositions suivantes :

« a) Le contenu et les modalités d’élaboration du dispositif d’organisation de la réponse du système de santé en cas de situation sanitaire exceptionnelle, dénommé ORSAN ; » ;

– le b est remplacé par les dispositions suivantes :

« b) Le contenu et les procédures d’élaboration du plan zonal de mobilisation, du plan départemental de mobilisation et des plans blancs des établissements pour faire face aux situations sanitaires exceptionnelles ; »

7° Au livre II de la sixième partie, sont remplacés, à toutes leurs occurrences, les mots : « territoire de santé » par les mots : « zone déterminée en application des dispositions du b du 2° de l’article L. 1434-8 » et les mots : « territoires de santé infrarégionaux », par les mots : « zones déterminées en application des dispositions du b du 2° de l’article L. 1434-8 ».

II. – À l’article 151 ter du code général des impôts, les mots : « dans une zone définie en application de l’article L. 1434-7 du même code » sont remplacés par les mots : « dans une zone caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins, définie en application de l’article L. 1434-5 du même code ».

III. – Le troisième alinéa de l’article L. 632-6 du code de l’éducation est ainsi modifié :

1° Les mots : « en fonction de la situation de la démographie médicale dans les différentes spécialités sur les territoires visés à l’alinéa précédent » sont supprimés ;

2° Les mots : « d’exercice où l’offre médicale est insuffisante ou la continuité de l’accès aux soins menacée, en priorité les zones de revitalisation rurale mentionnées à l’article 1465 A du code général des impôts et les zones urbaines sensibles définies au 3 de l’article 42 de la loi n° 95-115 du 4 février 1995 d’orientation pour l’aménagement et le développement du territoire. » sont remplacés par les mots : « d’exercice. Ces lieux d’exercice sont situés dans une zone caractérisée par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins, définie en application de l’article L. 1434-5. » 

IV. – A. – Les projets régionaux de santé prévus à l’article L. 1434-1 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la présente loi entrent en vigueur au plus tard au 1^er janvier 2018.

Le projet régional de santé applicable dans chaque région à la date de promulgation de la présente loi reste en vigueur jusqu’à la publication dans la région du projet régional de santé mentionné au premier alinéa.

B. – Les contrats locaux de santé conclus en application de l’article L. 1434-17 dans sa rédaction en vigueur avant la promulgation de la présente loi sont maintenus jusqu’à leur terme.

C. – Les arrêtés définissant les zones de mise en œuvre des mesures destinées à favoriser une meilleure répartition géographique des professionnels de santé, des maisons de santé, des pôles de santé et des centres de santé en vigueur à la date de promulgation de la présente loi demeurent en vigueur jusqu’à la publication dans chaque région des arrêtés prévus au premier alinéa de l’article L. 1434-4 du code de la santé publique dans la rédaction résultant de la présente loi.

Article 39

I. – Le chapitre I^er du titre III du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le a du 1° de l’article L. 1431-2 est ainsi rédigé :

« a) Elles organisent l’observation de la santé dans la région en s’appuyant en tant que de besoin sur les observatoires régionaux de la santé, ainsi que la veille sanitaire, en particulier le recueil, la transmission et le traitement des signalements d’événements sanitaires ; »

2° Au chapitre V du titre III du livre IV de la première partie, il est créé une section 6 ainsi rédigée :

« Section 6

« Organisation régionale des vigilances sanitaires

« Art. L. 1435-12. – Les agences régionales de santé sont responsables, en lien avec l’institut et les agences mentionnés aux articles L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1418-1 et L. 5311-1, de l’organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires. À cet effet, elles constituent un réseau régional de vigilances et d’appui selon des modalités définies par décret en Conseil d’État. »

II. – Au début du livre préliminaire de la quatrième partie du code de la santé publique, il est créé un titre préliminaire ainsi rédigé :

« TITRE PRÉLIMINAIRE

« MISSIONS DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ

« Art. L. 4001-2. – L’exercice d’une profession de santé comprend des missions de santé publique qui comportent :

« 1° Les obligations déclaratives prévues dans le code de la santé publique notamment aux articles L. 1413-4, L. 1413-14, L. 1413-15 et L. 3113-1 ;

« 2° La participation, le cas échéant, à des actions de prévention, de dépistage et de soins nécessitées par un contexte d’urgence sanitaire, mises en œuvre par les agences régionales de santé en application des dispositions de l’article L. 1431-2 ;

« 3° Sur la base du volontariat, la participation à des actions de veille, de surveillance et de sécurité sanitaire. »

Chapitre II

Renforcer l’alignement stratégique entre l’État et l’assurance maladie

Article 40

I. – Le chapitre II bis du titre VIII du livre I^er du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 182-2-1-1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 182-2-1-1. – Dans le respect des lois de financement de la sécurité sociale et afin d’assurer la mise en œuvre de la politique de santé définie à l’article L. 1411-1 du code de la santé publique, l’autorité compétente de l’État conclut avec l’Union nationale des caisses d’assurance maladie un contrat dénommé « plan national de gestion du risque » qui définit pour une durée de deux ans les objectifs pluriannuels de gestion du risque communs aux trois régimes membres de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.

« Ce plan définit au sein de programmes nationaux de gestion du risque les actions concourant à la mise en œuvre de ses objectifs et relevant de chacun des signataires. Chaque programme national de gestion du risque est établi par le conseil national de pilotage des agences régionales de santé.

« Le plan national de gestion du risque est décliné dans chaque région par un plan pluriannuel régional de gestion du risque défini dans les conditions prévues à l’article L. 1432-2 du code de la santé publique.

« Les modalités de mise en œuvre du plan pluriannuel régional de gestion du risque sont déterminées par une convention établie dans le respect d’un contrat type défini par le conseil national de pilotage des agences régionales de santé et conclue, pour le compte de l’État, par le directeur de l’agence régionale de santé et, pour les régimes d’assurance maladie, par leur représentant désigné par le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. En l’absence de désignation de son représentant par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, ce dernier est désigné par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

« La convention prévue à l’alinéa précédent prend en compte les particularités territoriales, et peut adapter les actions de gestion du risque en fonction de celles-ci ou prévoir des actions spécifiques. Un bilan d’application de la convention est établi par les signataires et transmis au conseil national de pilotage des agences régionales de santé. » ;

2° Le 7° de l’article L. 182-2-3 est remplacé par les dispositions suivantes :

« 7° Les orientations relatives au projet de plan national de gestion du risque prévu à l’article L. 182-2-1-1. » ;

3° Au 2° et au dernier alinéa de l’article L. 182-2-4, les mots : « contrat d’objectifs » sont remplacés par les mots : « plan national de gestion du risque ».

II. – Le titre III du livre IV du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au g du 2° de l’article L. 1431-2, la première phrase est remplacée par les dispositions suivantes :

« Dans les conditions prévues à l’article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d’assurance maladie et avec la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque ou le complétant. » ;

2° L’article L. 1433-1 est ainsi modifié :

a) Le troisième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« Il établit les programmes nationaux de gestion du risque prévus à l’article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, définit le contrat type régissant les modalités de mise en œuvre des plans pluriannuels régionaux de gestion du risque et assure le suivi de la mise en œuvre du plan national et des plans régionaux de gestion du risque.

« Il valide toutes les instructions qui sont données aux agences. Il conduit l’animation du réseau des agences. » ;

b) Au quatrième alinéa, après les mots : « directeurs généraux », sont insérés les mots : « notamment sur la base des contrats définis à l’article L. 1433-2 ».

Article 41

I. – Le titre VI du livre I^er du code la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa de l’article L. 162-5 est supprimé ;

2° Après l’article L. 162-14-3, il est inséré deux articles L. 162-14-4 et L. 162-14-5 ainsi rédigés :

« Art. L. 162-14-4. – I. – Les conventions nationales mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 162-32-1 précisent, par un ou plusieurs contrats-type nationaux, les modalités d’adaptation régionale des dispositifs définis au 4° du I de l’article L. 162-14-1 visant à favoriser l’installation des professionnels de santé ou centres de santé en fonction des zones d’exercice déterminées en application de l’article L. 1434-7 du code de la santé publique.

« Elles peuvent prévoir, par les mêmes contrats-type, des modalités d’adaptation régionale d’autres mesures conventionnelles, à l’exception de celles relatives aux tarifs prévus au 1° du I de l’article L. 162-14-1 et aux rémunérations de nature forfaitaire fixées par les conventions.

« Le directeur général de l’agence régionale de santé arrête, dans le respect des contrats types nationaux, les contrats-type régionaux comportant les adaptations applicables dans la région.

« II. – Chaque professionnel de santé ou centre de santé conventionné établi dans le ressort de l’agence peut signer un ou plusieurs contrats conformes à ces contrats-type régionaux avec le directeur général de l’agence régionale de santé et un représentant des régimes d’assurance maladie désigné à cet effet par le directeur général de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. En l’absence de désignation de son représentant par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, ce dernier est désigné par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

« III. – La participation des régimes obligatoires de base d’assurance maladie au financement de tout avantage financier prévu par ces contrats est prise en compte dans l’objectif national de dépenses d’assurance maladie mentionné au 3° du D du I de l’article L.O. 111-3.

« Art. L. 162-14-5. – Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent définir conjointement des lignes directrices préalablement aux négociations des accords, contrats et conventions prévues aux articles L. 162-1-13, L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-14-1, L. 162-16, L. 162-32-1 et L. 322-5-2. Le conseil de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie prend en compte ces lignes directrices dans la définition des orientations mentionnées au 4° de l’article L. 182-2-3. »

II. – Le 4° de l’article L. 182-2-3 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : « et des contrats-type nationaux prévus à l’article L. 162-14-4. »

III. – Après le cinquième alinéa de l’article L. 1432-2 du code de la santé publique, il est inséré deux alinéas ainsi rédigés :

« Il arrête, après concertation avec les caisses locales d’assurance maladie et avec les organismes complémentaires d’assurance maladie, le plan pluriannuel régional de gestion du risque prévu à l’article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale.

« Il arrête les contrats-type régionaux prévus l’article L. 162-14-4 du code de la sécurité sociale et peut conclure avec le représentant des régimes d’assurance maladie mentionné au II de l’article L. 162-14-4 du même code et chaque professionnel de santé ou centre de santé établi dans le ressort de l’agence, des contrats conformes ces contrats-type. »

Chapitre III

Réformer le système d’agences sanitaires

Article 42

I. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de six mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi, afin :

1° D’assurer, sous l’autorité de l’État, la coordination de l’exercice des missions des agences nationales compétentes en matière de santé publique et de sécurité sanitaire en veillant à la cohérence des actions mises en œuvre dans ces domaines ;

2° D’instituer un nouvel établissement public, dénommé Institut national de prévention, de veille et d’intervention en santé publique, reprenant l’ensemble des missions exercées par l’Institut de veille sanitaire mentionné à l’article L. 1413-2 du code de la santé publique, par l’Institut national de prévention et d’éducation à la santé mentionné à l’article L. 1417-1 du même code, et par l’établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires mentionné à l’article L. 3135-1 de ce code, ainsi que les biens, personnels, droits et obligations de ces instituts, notamment les obligations de l’employeur à l’égard des personnels ;

3° D’adapter aux domaines d’activité de cet établissement les règles relatives à la transparence et aux conflits d’intérêts applicables à ses personnels, aux membres de ses conseils et commissions, et aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux ainsi que les sanctions pénales correspondantes ;

4° De modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées afin de les mettre en cohérence avec les dispositions qui seront prises en application des 1°, 2° et 3°.

II. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de neuf mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi d’amélioration et de simplification du système de santé visant à :

1° Simplifier et clarifier la législation applicable aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique :

a) En excluant de son champ d’application les produits thérapeutiques annexes ;

b) En supprimant le régime spécifique des produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 du même code ;

c) En étendant l’interdiction de la publicité pour les médicaments faisant l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, prévue à l’article L. 5122-3 du même code ;

d) En mettant en cohérence les dispositions du 4 de l’article 38 du code des douanes avec les dispositions du code de la santé publique relatives aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du même code ;

e) En supprimant la procédure de fixation d’orientations en vue de l’élaboration et de la diffusion des recommandations de bonne pratique de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l’article L. 161-39 du code de la sécurité sociale ; 

2° Assouplir dans le respect de la sécurité sanitaire, simplifier et accélérer les procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

a) En supprimant le répertoire des recherches médicales autorisées prévu au deuxième alinéa de l’article L. 1121-15 du code de la santé publique ;

b) En supprimant les procédures d’autorisation d’importation et d’exportation de certains produits de santé, notamment les microorganismes et toxines, les produits sanguins labiles et les pâtes plasmatiques et en y substituant, au besoin, une procédure de déclaration, ainsi que celles relatives aux importations pour les particuliers et pour les médecins accompagnant une équipe sportive lors de compétitions se déroulant en France ;

c) En autorisant le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à établir les listes mentionnées aux articles L. 5212-1 et L. 5222-2 du code de la santé publique ;

d) En abrogeant les dispositions imposant des règles de communication avec des établissements publics ou les départements ministériels lorsqu’elles ne sont pas nécessaires et en autorisant l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à rendre publics certains de ses actes ou décisions par ses propres moyens ;

e) En permettant l’octroi d’un agrément pour une durée illimitée aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l’article L. 1223-2 du même code ;

f) En permettant à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de publier la pharmacopée qu’elle prépare et élabore ;

g) En abrogeant les dispositions des articles L. 5134-2 et L. 5213-6 du même code encadrant la publicité des contraceptifs autres que les médicaments ;

h) En renforçant les missions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à l’adoption des bonnes pratiques de pharmacovigilance ;

i) En dispensant de la transmission de la déclaration mentionnée à l’article L. 5121-18 du code de la santé publique les redevables du versement des taxes prévues à l’article 1600-0 O et à l’article 1600-0 P du code général des impôts en application du IV de l’article 1600-0 Q du même code ;

3° Assouplir et simplifier, dans le respect de la sécurité sanitaire, la législation relative à l’Établissement français du sang et à la transfusion sanguine :

a) En adaptant les modalités de distribution, de délivrance, de commercialisation et de vigilance des produits sanguins labiles et des médicaments dérivés du sang au regard des exigences du droit de l’Union européenne ;

b) En modifiant la définition et le champ des schémas d’organisation de la transfusion sanguine ainsi que leurs conditions d’élaboration et leur modalités d’application ;

c) En regroupant, ordonnant, modifiant et adaptant, au sein d’une même subdivision du code de la santé publique relatif à l’Établissement français du sang, les activités ouvertes à titre principal ou accessoires aux établissements de transfusion sanguine ;

d) En modifiant la définition des centres de santé précisée à l’article L. 6323-1 du code de la santé publique pour permettre aux établissements de transfusion sanguine d’exercer des activités de soins dans ce cadre ;

e) En modifiant les modalités d’exercice des attributions consultatives de l’Établissement français du sang ;

f) En permettant aux étudiants en médecine de pratiquer certains actes de prélèvement sanguin dans les établissements de transfusion sanguine, hors les cas où ils interviennent dans le cadre de la réserve sanitaire mentionnées à l’article L. 3132-1 du code de la santé publique ;

g) En permettant au centre de transfusion sanguine des armées d’exporter des produits sanguins labiles en précisant les modalités et les conditions de cette autorisation.

III. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures relevant du domaine de la loi, afin :

1° De regrouper et harmoniser les dispositions législatives relatives aux missions, à l’organisation, au fonctionnement et aux ressources des autorités, établissements, groupement d’intérêt public et instance collégiale mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1411-4, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 3135-1, L. 5311-1 du code de la santé publique, L. 161-37 du code de la sécurité sociale, ainsi que de l’établissement public créé en application de l’ordonnance prévue au I ;

2° De regrouper et harmoniser les dispositions législatives relatives à la veille, aux vigilances et aux alertes sanitaires.

Ces ordonnances sont prises à droit constant, sous réserve des modifications nécessaires pour assurer le respect de la hiérarchie des normes, améliorer la cohérence rédactionnelle des textes, harmoniser l’état du droit, remédier aux erreurs et insuffisances de codification et abroger les dispositions, codifiées ou non, obsolètes ou devenues sans objet.

IV. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances toutes mesures législatives afin :

1° D’adapter, aux fins de favoriser ou de permettre la mutualisation des fonctions transversales d’appui et de soutien, les dispositions législatives relatives aux missions et au fonctionnement des organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1411-4, L. 1417-1, L. 1418-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique et L. 161-37 du code de la sécurité sociale ainsi qu’à l’établissement public créé en application de l’ordonnance prévue au I, afin de faciliter la réorganisation du système d’agences relevant des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

2° De déterminer le régime des décisions prises par les présidents ou directeurs généraux de ces organismes ;

3° De faire évoluer, y compris par rapprochement avec d’autres structures, et en cohérence avec les dispositions de l’article L. 1111-14 du code de la santé publique résultant de l’intervention de la présente loi, le régime, les missions et l’organisation du groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24 du même code ;

4° De modifier, en tant que de besoin, les codes et les lois non codifiées afin de les mettre en cohérence avec les dispositions des 1°, 2° et 3°.

V. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues au présent article.

Chapitre IV

Associer les usagers à l’élaboration
de la politique de santé et renforcer les droits

Article 43

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l’article L. 1222-5, les mots : « des associations de patients et de donneurs » sont remplacés par les mots : « de représentants d’associations de patients et de donneurs agréées au titre de l’article L. 1114-1 » ;

2° Au second alinéa de l’article L. 1413-8, après les mots : « les missions de l’institut », sont insérés les mots : « , de représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114-1 » ;

3° Au second alinéa de l’article L. 1417-6, les mots : « des représentants d’usagers » sont remplacés par les mots : « des représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114-1 » ;

4° Au second alinéa de l’article L. 1418-3, après les mots : « des missions de l’agence », sont insérés les mots : « , de représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114-1 » ;

5° Au cinquième alinéa de l’article L. 1142-22, les mots : « des représentants d’usagers » sont remplacés par les mots : « des représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114-1 » ;

6° Le second alinéa de l’article L. 3135-2 est complété par les mots : « ainsi qu’au moins un représentant d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114-1 » ;

7° Au 5° de l’article L. 5322-1, après les mots : « représentants d’associations », sont insérés les mots : « d’usagers du système de santé » ;

8° Le 1° de l’article L. 6113-10-1 est complété par la phrase suivante : « Son conseil d’administration comprend au moins un représentant des associations d’usagers du système de santé agrées en application de l’article L. 1114-1. » 

II. – Les dispositions du I entrent en vigueur :

1° À l’expiration du mandat des représentants des usagers en cours à la date de publication de la présente loi pour chacun des établissements mentionnés au 1°, 3°, 5° et 7° du I ;

2° À la date de publication des textes d’application nécessaires à la mise en œuvre de ces dispositions, et au plus tard un an après la publication de la présente loi, pour chacun des établissements et groupements mentionnés aux 2°, 4°, 6° et 8° du I.

Article 44

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Aux 2°, 4°, 5° et 6° de l’article L. 1112-3, au 1° de l’article L. 6144-1 et au 3° de l’article L. 6161-2, les mots : « commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge » sont remplacées par les mots : « commission des usagers » ;

2° Les quatrième, cinquième et sixième alinéas de l’article L. 1112-3 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« La commission est consultée sur la politique menée dans l’établissement en ce qui concerne l’accueil, la prise en charge, l’information et les droits des usagers et en particulier sur l’organisation des parcours de soins, sur la politique de qualité et de sécurité élaborée par la commission ou la conférence médicale d’établissement. Elle fait des propositions en ce domaine et elle est informée de l’ensemble des plaintes ou réclamations formées par les usagers de l’établissement ainsi que des suites qui leur sont données. À cette fin, elle peut avoir accès aux données médicales relatives à ces plaintes ou réclamations, sous réserve de l’obtention préalable de l’accord écrit de la personne concernée ou de ses ayants droit si elle est décédée. Les membres de la commission sont astreints au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« Le conseil de surveillance des établissements publics de santé ou une instance habilitée à cet effet dans les établissements privés délibère au moins un fois par an sur la politique de l’établissement en ce qui concerne les droits des usagers et la qualité de l’accueil et de la prise en charge, sur la base d’un rapport présenté par la commission des usagers.

« La composition et les modalités de fonctionnement de la commission des usagers sont fixées par décret. »

Article 45

I. – Le chapitre III du titre IV du livre I^er de la première partie du code de la santé publique devient son chapitre IV et son article L. 1143-1 devient son article L. 1144-1.

II. – Après le chapitre II du titre IV du livre I^er de la première partie du même code, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :

« Chapitre III

« Action de groupe

« Section 1

« Champ d’application de l’action de groupe et qualité pour agir

« Art. L. 1143-1. – Une association d’usagers du système de santé agréée en application de l’article L. 1114-1 peut agir en justice afin d’obtenir la réparation des préjudices individuels subis par des usagers du système de santé placés dans une situation identique ou similaire et ayant pour cause commune un manquement d’un producteur, ou d’un fournisseur de l’un des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou d’un prestataire utilisant l’un de ces produits à leurs obligations légales ou contractuelles.

« L’action ne peut porter que sur la réparation des préjudices résultant de dommages corporels subis par des usagers du système de santé.

« Art. L. 1143-2. – L’action de groupe est introduite et régie selon des modalités définies par décret en Conseil d’État.

« Section 2

« Jugement sur la responsabilité

« Art. L. 1143-3. – Dans la même décision, le juge constate que les conditions mentionnées à l’article L. 1143-1 sont réunies et statue sur la responsabilité du défendeur au vu des cas individuels présentés par l’association requérante. Il définit le groupe des usagers du système de santé à l’égard desquels la responsabilité d’un producteur, d’un fournisseur ou d’un prestataire est susceptible d’être engagée en fixant les critères de rattachement au groupe.

« Le juge détermine à cette fin les dommages corporels susceptibles d’être réparés pour les usagers constituant le groupe qu’il définit.

« Le juge saisi de la demande peut ordonner toute mesure d’instruction, y compris une expertise médicale.

« Art. L. 1143-4. – Le juge qui reconnaît la responsabilité du défendeur ordonne, à la charge de ce dernier, les mesures de publicité adaptées pour informer de cette décision les personnes susceptibles d’avoir subi un dommage du fait du manquement constaté.

« Ces mesures ne peuvent être mises en œuvre qu’une fois que la décision mentionnée à l’article L. 1143-3 ne peut plus faire l’objet de recours ordinaires ni de pourvoi en cassation.

« Art. L. 1143-5. – Dans la même décision, le juge fixe le délai dont disposent les usagers du système de santé, remplissant les critères de rattachement et souhaitant se prévaloir du jugement prévu à l’article L. 1143-3, pour adhérer au groupe afin d’obtenir la réparation de leurs préjudices. Ce délai, qui ne peut être inférieur à six mois ni supérieur à cinq ans, commence à courir à compter de l’achèvement des mesures de publicité ordonnées.

« La demande de réparation est, au choix de l’usager, directement adressée à la personne reconnue responsable ou par le biais de l’association requérante, qui reçoit ainsi mandat aux fins d’indemnisation.

« Le mandat donné à l’association requérante ne vaut, ni n’implique adhésion à cette association.

« L’usager donnant mandat à l’association lui indique, le cas échéant, sa qualité d’assuré social ainsi que les organismes de sécurité sociale auxquels il est affilié pour les divers risques. Il lui indique également les prestations reçues ou à recevoir de ces organismes et des autres tiers payeurs du chef du dommage qu’il a subi afin que ceux-ci puissent faire valoir leurs créances contre le responsable. L’association informe du mandat reçu les organismes de sécurité sociale et les tiers payeurs concernés.

« Section 3

« Médiation

« Art. L. 1143-6. – À la demande d’une des parties, le juge saisi de l’action mentionnée à l’article L. 1143-1, après avoir examiné la recevabilité de l’action et les chances de succès d’une médiation, peut donner mission à un médiateur, dans les conditions fixées à la section 1 du chapitre I^er du titre II de la loi n° 95-125 du 8 février 1995 relative à l’organisation des juridictions et à la procédure civile, administrative et pénale, de proposer aux parties une convention réglant les conditions de l’indemnisation amiable des dommages qui font l’objet de l’action.

« Le juge fixe la durée de la mission du médiateur dans la limite de trois mois. Il peut la prolonger une fois, dans la même limite, à la demande du médiateur.

« Art. L. 1143-7. – Le médiateur est choisi par le juge sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé. Le juge peut décider que le médiateur est assisté d’une commission de médiation composée, sous la présidence du médiateur, dans des conditions déterminées par le décret prévu à l’article L. 1143-11.

« Les membres de la commission sont tenus au secret professionnel concernant les documents et informations reçus et les discussions tenues dans le cadre des travaux de la commission, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« Art. L. 1143-8. – La convention d’indemnisation amiable fixe, qu’elle comporte ou non la détermination des responsabilités, les conditions auxquelles la ou les personnes mises en cause assurent aux personnes ayant subi un dommage corporel en raison d’un ou plusieurs faits qu’elle identifie, le cas échéant pour le compte de qui il appartiendra, la réparation de leur préjudice causé par ce fait.

« Elle précise notamment :

« 1° Si les éléments à la disposition des parties et la nature des préjudices le permettent, le type de dommages corporels susceptibles de résulter du ou des faits mentionnés au premier alinéa ;

« 2° Les modalités d’expertise individuelle contradictoire ;

« 3° Les conditions dans lesquelles la charge des expertises mentionnées au 1° est supportée par la ou les personnes mises en cause ;

« 4° Les conditions de formulation des offres transactionnelles individuelles aux personnes intéressées ainsi qu’aux tiers payeurs ayant supporté des frais du fait des dommages subis par ces personnes ;

« 5° Le délai dans lequel doivent intervenir les demandes de réparation pour bénéficier des conditions qu’elle prévoit ;

« 6° Les modalités de suivi du dispositif ;

« 7° Les mesures de publicité mises en œuvre par la ou les personnes mises en cause pour informer les usagers du système de santé concernés de l’existence de la convention, de la possibilité de demander réparation aux conditions qu’elle fixe ainsi que des délais et modalités applicables.

« Art. L. 1143-9. – La convention d’indemnisation amiable est proposée aux parties par le médiateur après, le cas échéant, délibération de la commission.

« Elle doit être acceptée par l’association requérante et l’une au moins des personnes mises en cause dans l’action engagée en application de l’article L. 1143-1 et être homologuée par le juge saisi de cette action.

« Art. L. 1143-10. – L’homologation met fin à l’action entre les parties signataires de la convention.

« Les décisions prises par le juge en application des articles L. 1143-6, L. 1143-7 et L. 1143-9 ne sont pas susceptibles de recours.

« Art. L. 1143-11. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application de cette section.

« Section 4

« Mise en œuvre du jugement et réparation individuelle des préjudices

« Art. L. 1143-12. – La ou les personnes déclarées responsables par le jugement mentionné à l’article L. 1143-3 procèdent, sur leur demande, à l’indemnisation individuelle des préjudices subis, du fait du manquement reconnu par ce jugement, par les personnes remplissant les critères de rattachement au groupe, ayant adhéré à celui-ci et demandant la réparation de leur préjudice sous l’une ou l’autre forme prévue par le deuxième alinéa de l’article L. 1143-5.

« Art. L. 1143-13. – Les usagers dont la demande n’a pas été satisfaite en application de l’article L. 1143-12 par la personne déclarée responsable peuvent demander au juge compétent la réparation de leur préjudice dans les conditions et limites fixées par le jugement ayant statué sur la responsabilité en application des articles L. 1143-3 et L. 1143-5.

« Art. L. 1143-14. – Le mandat aux fins d’indemnisation donné à l’association dans les conditions définies à l’article L. 1143-5 vaut également mandat aux fins de représentation pour l’exercice de l’action en justice mentionnée à l’article L. 1143-13 et, le cas échéant, pour l’exécution forcée du jugement prononcé à l’issue.

« Art. L. 1143-15. – L’association peut s’adjoindre, avec l’autorisation du juge, toute personne appartenant à une profession judiciaire réglementée, dont la liste est fixée par décret en Conseil d’État, pour l’assister.

« Art. L. 1143-16. – Le règlement amiable qui intervient entre le responsable et la victime, y compris en application de la convention mentionnée à l’article L. 1143-9, et le jugement statuant sur les droits à indemnisation de la victime sont soumis aux dispositions, selon le cas, des articles L. 376-1 à L. 376-4 et L. 454-1 à L. 454-2 du code de la sécurité sociale, de l’ordonnance n° 59-76 du 7 janvier 1959 relative aux actions en réparation civile de l’État et de certaines autres personnes publiques ou du chapitre II de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l’amélioration de la situation des victimes d’accidents de la circulation et à l’accélération des procédures d’indemnisation.

« Section 5

« Dispositions diverses

« Art. L. 1143-17. – L’action mentionnée à l’article L. 1143-1 suspend la prescription des actions individuelles en réparation des préjudices résultant des manquements constatés par le jugement prévu à l’articles L. 1143-3 ou des faits retenus dans la convention homologuée en application de l’article L. 1143-9.

« Le délai de prescription recommence à courir, pour une durée qui ne peut être inférieure à six mois, à compter de la date à laquelle ce jugement n’est plus susceptible de recours ordinaire ou de pourvoi en cassation ou de celle de l’homologation de la convention.

« Art. L. 1143-18. – La décision prévue à l’article L. 1143-3 a autorité de la chose jugée à l’égard de chacun des membres du groupe dont le préjudice a été réparé au terme de la procédure mentionnée aux articles L. 1143-12 et L. 1143-13.

« Art. L. 1143-19. – N’est pas recevable l’action prévue à l’article L. 1143-1 lorsqu’elle se fonde sur les mêmes faits et les mêmes manquements que ceux ayant déjà fait l’objet du jugement prévu à l’article L. 1143-3 ou d’une convention homologuée en application de l’article L. 1143-9.

« L’adhésion au groupe ne fait pas obstacle au droit d’agir selon les voies de droit commun pour obtenir la réparation des dommages n’entrant pas dans le champ défini par la décision du juge mentionnée à l’article L. 1143-3 ou d’un accord homologué en application de l’article L. 1143-9.

« Art. L. 1143-20. – Toute association d’usagers du système de santé agréée en application de l’article L. 1114-1 peut demander au juge, à compter de sa saisine en application de l’article L. 1143-1 et à tout moment au cours de l’accomplissement des missions mentionnées à l’article L. 1143-14 sa substitution dans les droits de l’association requérante, en cas de défaillance de cette dernière.

« Art. L. 1143-21. – Les actions prévues aux articles L. 1143-1 et L. 1143-13 peuvent être exercées directement contre l’assureur garantissant la responsabilité civile du responsable par application des dispositions de l’article L. 124-3 du code des assurances.

« Art. L. 1143-22. – Est réputée non écrite toute clause ayant pour objet ou effet d’interdire à une victime de participer à une action de groupe.

« Section 6

« Dispositions relatives à l’outre- mer

« Art. L. 1143-23. – Le présent chapitre est applicable dans les îles Wallis-et-Futuna. »

III. – Les dispositions insérées dans le code de la santé publique par le présent article entrent en vigueur à la date fixée par les dispositions réglementaires prévues à l’article L. 1143-2 du même code et au plus tard le 1^er juillet 2016.

Ces dispositions ne sont pas applicables aux manquements ayant cessé avant leur entrée en vigueur.

Article 46

I. – Le V de l’article L. 1110-4 du code de la santé publique, tel qu’il résulte des dispositions de l’article 25 de la présente loi, est ainsi modifié :

1° Au dernier alinéa, les mots : « ses ayants droit » sont remplacés par les mots : « ses héritiers et ses ayants droit, son conjoint, son concubin ou son partenaire lié par un pacte civil de solidarité » ;

2° Cet alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Toutefois, en cas de décès d’une personne mineure, le ou les titulaires de l’autorité parentale conservent sans aucune obligation de motivation, leur droit d’accès à la totalité de son dossier médical, sous réserve d’une opposition antérieure du mineur à la communication de certains éléments de son dossier prévue à l’article L. 1111-5. »

II. – L’article L. 1111-7 de ce même code est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Lorsque la personne majeure fait l’objet d’une mesure de protection juridique, la personne en charge de l’exercice de la mesure, lorsqu’elle est habilitée à représenter ou à assister l’intéressé dans les conditions prévues au titre XI du livre I^er du code civil et notamment à l’article 459 de ce code, a accès à ces informations dans les mêmes conditions. » ;

2° Au sixième alinéa, les mots : « ayants droit », sont remplacés par les mots : « héritiers et des ayants droit, du conjoint, du concubin ou du partenaire lié par un pacte civil de solidarité ».

III. – À l’article L. 1111-5 du code de la santé publique, la référence à l’article 371-2 du code civil est remplacée par la référence à l’article 371-1 du code civil.

Chapitre V

Créer les conditions d’un accès ouvert aux données de santé

Article 47

I. – Le livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par un titre VI ainsi rédigé :

« TITRE VI

« MISE À DISPOSITION DES DONNÉES DE SANTÉ

« Chapitre I^er

« Système national des données de santé

« Art. L. 1461-1. – I. – Le système national des données de santé rassemble et met à disposition :

« 1° Les données issues des systèmes d’information hospitaliers mentionnés à l’article L. 6113-7 du présent code ;

« 2° Les données du système d’information de l’assurance maladie mentionné à l’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale ;

« 3° Les données sur les causes de décès mentionnées à l’article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales ;

« 4° Les données médico-sociales du système d’information mentionné à l’article L. 247-2 du code de l’action sociale et des familles ;

« 5° Des données de remboursement par bénéficiaire transmises par les organismes d’assurance maladie complémentaire.

« II. – Dans le cadre d’orientations générales définies par l’État, la caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés reçoit, réunit et organise l’ensemble des données qui constituent le système national des données de santé mentionné au I. Elle est responsable du traitement.

« III. – Le système national des données de santé a pour finalités de contribuer, dans les conditions définies par l’article L. 1461-2, pour les données mises à la disposition du public et, dans les conditions définies par l’article L. 1461-3, pour les données mentionnées au I de cet article :

« 1° À l’information sur la santé, les soins et la prise charge médico-sociale ;

« 2° À la définition, la mise en œuvre et l’évaluation des politiques de santé et de protection sociale ;

« 3° À la connaissance des dépenses de santé, des dépenses de l’assurance maladie et des dépenses médico-sociales ;

« 4° À l’information des professionnels, structures et établissements de santé ou médico-sociaux sur leur activité ;

« 5° À la surveillance, la veille et la sécurité sanitaires ;

« 6° À la recherche, aux études et à l’innovation dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.

« Art. L. 1461-2. – Les données du système national des données de santé qui font l’objet d’une mise à la disposition du public sont traitées pour prendre la forme de statistiques agrégées ou de données individuelles constituées de telle sorte que l’identification directe ou indirecte des personnes concernées y est impossible.

« Par dérogation à l’alinéa précédent, les données relatives à l’activité des professionnels de santé publiées par les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base de l’assurance maladie en application de l’article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale sont réutilisées dans les conditions mentionnées à l’article 12 et au deuxième alinéa de l’article 13 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d’amélioration des relations entre l’administration et le public et diverses dispositions d’ordre administratif, social et fiscal.

« Art. L. 1461-3. – I. – Un accès aux données à caractère personnel du système national des données de santé ne peut être autorisé que pour permettre des traitements :

« a) soit à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation contribuant à un objectif mentionné au III de l’article L. 1461-1 et répondant à un motif d’intérêt public ;

« b) soit nécessaires à l’accomplissement des missions des autorités publiques compétentes dans les conditions définies au III du présent article, y compris à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation.

« Le responsable d’un tel traitement n’est autorisé à accéder aux données du système national des données de santé et à procéder à des appariements avec ces données que dans la seule mesure où de telles actions sont rendues strictement nécessaires par les finalités de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation ou par les missions de l’autorité publique concernée.

« II. – Les traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation mentionnés au a du I sont autorisés selon la procédure définie au chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 susmentionnée.

« Les recherches, études ou évaluations doivent être effectuées pour le compte d’un organisme à but non lucratif ou, dans le cas de recherches, d’études ou d’évaluations effectuées pour le compte d’entreprises et d’organismes à but lucratif, doivent l’être par des laboratoires de recherche ou bureaux d’études, publics ou privés, dont les responsables présentent à la Commission nationale de l’informatique et des libertés un engagement de conformité à un référentiel incluant les critères d’expertise et d’indépendance, arrêté par le ministre chargé de la santé, pris après avis de la même Commission.

« L’accès aux données est subordonné à l’engagement par le bénéficiaire de communiquer, à la fin de la recherche, de l’étude ou de l’évaluation, au comité d’expertise mentionné à l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 susmentionnée les résultats de l’analyse et les moyens d’en confirmer la validité.

« III. – Le décret mentionné à l’article L. 1461-7 fixe la liste des services de l’État, des établissements publics ou des organismes chargés d’une mission de service public autorisés à traiter des données à caractère personnel du système national des données de santé pour les besoins de leurs missions. Ce décret précise pour chacun de ces services, établissements ou organismes, les catégories de données du système national des données de santé auxquelles il peut accéder.

« Art. L. 1461-4. – Pour le système national des données de santé, pour le traitement mentionné au III de l’article L. 1461-1 et pour tous les traitements utilisant des données à caractère personnel issues de ce système :

« 1° Aucune décision ne peut être prise à l’encontre d’une personne physique identifiée sur le fondement des données la concernant et figurant dans l’un de ces traitements, sous réserve des dispositions du troisième alinéa de l’article L. 1461-5 ;

« 2° Les personnes responsables de ces traitements, ainsi que celles les mettant en œuvre ou autorisées à accéder aux données à caractère personnel qui en sont issues, sont soumises au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 226-13 du code pénal ;

« 3° L’accès aux données s’effectue dans des conditions assurant la confidentialité et l’intégrité des données, et la traçabilité des accès et des requêtes, conformément à un référentiel défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

« 4° Les données individuelles du système national des données de santé sont conservées pour une durée maximale de vingt ans.

« Art. L. 1461-5. – Le système national des données de santé ne permet d’accéder ni aux noms et prénoms des personnes, ni à leur numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques. Les numéros d’identification des professionnels de santé sont conservés et gérés séparément des autres données.

« Les codes permettant l’identification de la personne sont confiés à un organisme distinct du responsable du système national des données de santé et des responsables des traitements.

« La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut autoriser l’accès à l’identité d’une personne quand cet accès est nécessaire pour lui proposer de participer à une recherche ou pour l’avertir d’un risque sanitaire grave auquel elle est exposée.

« La commission peut également autoriser le responsable d’un traitement à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation impliquant un appariement de données, dans le respect des dispositions de l’article L. 1461-3, à faire appel à l’organisme mentionné au deuxième alinéa du présent article pour qu’il réalise cet appariement pour son compte au moyen du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques. L’appariement doit être rendu nécessaire, sans autre solution alternative, par la finalité du traitement et proportionné aux résultats attendus.

« Art. L. 1461-6. – Une redevance perçue par les organismes chargés de gérer la mise à disposition effective des données, peut être mise à la charge de tout organisme public ou privé accédant aux données de santé dans les conditions définies au II de l’article L. 1461-3.

« Sont exonérées de cette redevance les recherches, études ou évaluations demandées par l’autorité publique, réalisées pour les besoins de services publics administratifs, ou demandées par les organismes dont les finalités pour l’accès à ces données relèvent exclusivement de l’intérêt général ou qui contribuent à la production de ces données. 

« Art. L. 1461-7. – Un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés :

« 1° Désigne les organismes chargés de gérer la mise à disposition effective des données du système national des données de santé et la détermination de leurs responsabilités respectives ;

« 2° Dresse la liste des catégories de données réunies au sein du système national des données de santé, les différentes durées de conservation des données en fonction de leur nature et les modalités d’alimentation du système national des données de santé, y compris par les organismes d’assurance maladie complémentaire ;

« 3° Fixe les conditions dans lesquelles sont garanties la sécurité et la traçabilité des accès aux données à caractère personnel du système national des données de santé notamment les principes qui s’appliquent aux extractions de données et au référentiel mentionné au 3° de l’article L. 1461-4 ;

« 4° Fixe, dans les limites prévues par le III de l’article L. 1461-3, la liste des services, établissements ou organismes bénéficiant de l’autorisation mentionnée par ce même III, l’étendue de cette autorisation, les conditions d’accès aux données et celles de la gestion des accès ;

« 5° Fixe les conditions de gestion et de conservation séparées des données permettant une identification directe des personnes conformément à l’article L. 1461-5 et détermine les organismes à qui sont confiés les codes permettant l’identification.

« Chapitre II

« Institut national des données de santé

« Art. L. 1462-1. – Un groupement d’intérêt public, dénommé : « Institut national des données de santé », est constitué entre l’État, des organismes assurant une représentation des malades et usagers du système de santé, des producteurs de données de santé et des utilisateurs publics et privés de données de santé, y compris des organismes de recherche en santé.

« Il est chargé de veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition garantissant leur protection et facilitant leur utilisation. À ce titre, il peut être saisi, sur le fondement des dispositions de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique et aux libertés pour donner un avis sur le caractère d’intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation.

« Dans la mesure où les missions du groupement l’exigent, un décret peut adapter les règles concernant la composition des groupements posées par le chapitre 2 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit.

« Art. L. 1462-2. – La convention constitutive du groupement définit les missions du groupement d’intérêt public défini à l’article L. 1462-1, fixe la liste des organismes le constituant et détermine ses règles de fonctionnement. »

II. – L’article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 161-28-1. – I. – Le système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie est mis en place par les organismes gérant un régime de base d’assurance maladie. Ces derniers transmettent au système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie les données nécessaires.

« II. – Le système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie contribue :

« 1° À la connaissance des dépenses de l’ensemble des régimes d’assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépenses, par catégorie de professionnels responsables de ces dépenses et par professionnel ou établissement ;

« 2° À la transmission en retour aux prestataires de soins d’informations pertinentes relatives à leur activité et leurs recettes et, s’il y a lieu, à leurs prescriptions ;

« 3° À la définition, à la mise en œuvre et à l’évaluation de politiques de santé publique ;

« 4° À la constitution du système national des données de santé mentionné à l’article L. 1461-1 du code de la santé publique.

« III. – Les données reçues et traitées par le système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie le sont dans des conditions préservant la vie privée des personnes ayant bénéficié de prestations de soins.

« IV. – Les modalités de gestion et de renseignement du système national d’information inter-régimes de l’assurance maladie, définies par l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, sont approuvées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. »

III. – Le cinquième alinéa de l’article L. 161-29 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes :

« Le personnel des organismes d’assurance maladie est soumis à l’obligation de secret dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 226-13 du code pénal. »

IV. – Les articles L. 161-30 et L. 161-36-5 du code de la sécurité sociale sont abrogés.

L’arrêté ministériel pris sur le fondement de l’article L. 161-28-1 du même code dans sa rédaction antérieure à la date d’entrée en vigueur de la présente loi reste applicable.

Le groupement d’intérêt public « Institut national des données de santé » se substitue au groupement d’intérêt public « Institut des données de santé » dans l’ensemble des droits et obligations de ce dernier.

V. – Après le 2° de l’article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales, il est inséré deux alinéas ainsi rédigés :

« 3° Pour alimenter le système national des données de santé défini à l’article L. 1461-1 du code de la santé publique.

« Ces informations peuvent aussi être communiquées à des fins d’établissement de statistiques dans le cadre de l’article 7 bis de la loi du 7 juin 1951 sur l’obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques à l’Institut national de la statistique et des études économiques ou aux services statistiques du ministère chargé de la santé. »

VI. – L’article L. 1435-6 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1435-6. – L’agence régionale de santé a accès aux données nécessaires à l’exercice de ses missions contenues dans les systèmes d’information des établissements de santé et des établissements et services médico-sociaux ainsi que, dans les conditions prévues à l’articles L. 1461-2, aux données des organismes d’assurance maladie et de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie. Elle a également accès, dans les conditions définies au III de l’article L. 1461-3, aux données du système national des données de santé.

« L’agence régionale de santé est tenue informée par les organismes situés dans son ressort de tout projet concernant l’organisation et le fonctionnement de leurs systèmes d’information. Le directeur général détermine en fonction de la situation sanitaire, pour chaque établissement, les données utiles que celui-ci doit transmettre de façon régulière, et notamment les disponibilités en lits et places. Le directeur général décide également de la fréquence de mise à jour et de transmission des données issues des établissements de soins et médico-sociaux.

« Les agents de l’agence régionale de santé n’ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l’accomplissement de leurs missions. Ils sont tenus au secret professionnel. Lorsque ces données sont utilisées à des fins d’études, elles ne comportent ni le nom ni le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques et des précautions sont prises pour assurer la traçabilité des accès dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. »

VII. – L’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1111-8-1. – Le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques est utilisé comme identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales dans les conditions prévues à l’article L. 1110-4.

« Les données de santé rattachées à l’identifiant de santé sont collectées, transmises et conservées dans le respect du secret professionnel et des référentiels de sécurité et d’interopérabilité mentionnés à l’article L. 1110-4-1.

« Un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés fixe les modalités qui autorisent l’utilisation de cet identifiant et qui en empêchent l’utilisation à des fins autres que sanitaires et médico-sociales. »

VIII. – La loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est ainsi modifiée :

1° L’article 8 est ainsi modifié :

a) Au 8° du II, après les mots : « nécessaires à le recherche », sont insérés les mots : « , aux études et évaluations » et au III, les mots : « et X » sont supprimés ;

b) Au III, les mots : « et X » sont supprimés ;

c) Au IV, avant les mots : « au I de l’article 25 », sont insérés les mots : « au V de l’article 22, » ;

2° L’article 22 est complété par un V ainsi rédigé :

« V. – Les traitements de données de santé à caractère personnel mis en œuvre par les organismes ou services chargés d’une mission de service public figurant sur une liste fixée par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, afin de répondre, en cas de situation d’urgence, à une alerte sanitaire au sens de l’article L. 1413-2 du code de la santé publique, sont soumis au régime de la déclaration préalable prévu par le présent article. Le responsable du traitement rend compte chaque année à la Commission nationale de l’informatique et des libertés des traitements ainsi mis en œuvre. 

« Les conditions dans lesquelles ces traitements peuvent utiliser le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques sont définies par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

3° L’article 27 est complété par un IV ainsi rédigé :

« IV. – Les dispositions du 1° du I et du II du présent article ne sont pas applicables :

« 1° Aux traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, qui sont soumis aux dispositions du chapitre IX ;

« 2° Aux traitements mis en œuvre afin de répondre à une alerte sanitaire, qui sont soumis aux dispositions du V de l’article 22. » ;

4° Le chapitre IX est ainsi modifié :

a) Le chapitre est intitulé : « Traitements de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé » ;

b) Les articles 53 et 54 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Art. 53. – Les traitements automatisés de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, ainsi que l’évaluation ou l’analyse des pratiques ou des activités de soins ou de prévention, sont soumis aux dispositions de la présente loi à l’exception des articles 23 à 26, 32 et 38.

« Toutefois, les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables :

« 1° Aux traitements de données à caractère personnel ayant pour fin le suivi thérapeutique ou médical individuel des patients ;

« 2° Aux traitements permettant d’effectuer des études à partir des données recueillies en application du 1°, lorsque ces études sont réalisées par les personnels assurant ce suivi et destinées à leur usage exclusif ;

« 3° Aux traitements effectués à des fins de remboursement ou de contrôle par les organismes chargés de la gestion d’un régime de base d’assurance maladie ;

« 4° Aux traitements effectués au sein des établissements de santé par les médecins responsables de l’information médicale dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article L. 6113-7 du code de la santé publique ;

« 5° Aux traitements effectués par les agences régionales de santé, par l’État et par la personne publique désignée par lui en application du premier alinéa de l’article L. 6113-8 du même code ;

« 6° Aux traitements mis en œuvre par les organismes ou services chargés d’une mission de service public figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, afin de répondre à une alerte sanitaire dans les conditions prévues par le V de l’article 22.

« Art. 54. – I. – Les traitements de données à caractère personnel ayant une finalité d’intérêt général de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé sont autorisés par la Commission nationale de l’informatique et des libertés dans le respect des principes définis par la présente loi et en fonction de l’intérêt public que la recherche, l’étude ou l’évaluation présente.

« II. – La Commission nationale de l’informatique et des libertés prend sa décision après avis :

« 1° Du comité compétent de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-6 du code de la santé publique pour les demandes d’autorisation relatives à des recherches impliquant la personne humaine ;

« 2° Du comité d’expertise scientifique pour la recherche, les études ou l’évaluation dans le domaine de la santé, dont un décret en Conseil d’État pris après avis de la même commission définit la composition et les règles de fonctionnement, pour les demandes d’autorisation relatives à des études ou des évaluations, ainsi qu’à des recherches n’impliquant pas la personne humaine.

« Le comité d’expertise donne à la Commission un avis sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement, au regard de son intérêt scientifique et de la méthodologie retenue.

« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, l’Institut national des données de santé, prévu à l’article L. 1462-1 du code de la santé publique, peut être saisi sur le caractère d’intérêt public que présente la recherche, l’étude ou l’évaluation justifiant la demande de traitement.

« III. – Les dispositions des II et III de l’article 25 sont applicables aux demandes d’autorisation de traitements sur le fondement du présent article.

« IV. – Pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés de données de santé à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé, la Commission nationale de l’informatique et des libertés peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies après avis d’instances d’expertise définies par décret en Conseil d’État pris après avis de la même commission.

« V. – Pour chaque demande, la Commission nationale de l’informatique et des libertés vérifie les garanties présentées par le demandeur pour l’application des présentes dispositions et, le cas échéant, la conformité de sa demande à ses missions ou à son objet social. Si le demandeur n’apporte pas d’éléments suffisants pour attester la nécessité de disposer de certaines informations parmi l’ensemble des données à caractère personnel dont le traitement est envisagé, la commission peut interdire la communication de ces informations par l’organisme qui les détient et n’autoriser le traitement que pour ces données réduites.

« La commission détermine la durée de conservation des données nécessaires au traitement et apprécie les dispositions prises pour assurer leur sécurité et la garantie des secrets protégés par la loi. » ;

c) L’article 55 est ainsi modifié :

– la première phrase du deuxième alinéa est remplacée par les dispositions suivantes :

« Lorsque ces données permettent l’identification des personnes, elles font l’objet avant leur transmission, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, de procédés techniques visant à rendre impossible cette identification » ;

– à la deuxième phrase du deuxième alinéa, les mots : « si une particularité de la recherche l’exige » sont remplacés par les mots : « dans les cas et limites prévus à l’article L. 1461-3 du code de la santé publique » ;

d) L’article 57 est ainsi modifié :

– la première phrase est précédée de la référence : « I » ;

– au huitième alinéa, après les mots : « les personnes concernées », sont insérés les mots : « ou représente des efforts disproportionnés par rapport à l’intérêt de la démarche » et les mots : « , d’étude ou d’évaluation » sont insérés après les mots : « à des fins de recherche » ;

– l’article est complété par les dispositions suivantes :

« Par dérogation à l’alinéa précédent, quand sont en cause des données de santé à caractère personnel recueillies à titre obligatoire et destinées aux services ou établissements publics de l’État ou aux organismes de sécurité sociale, l’information des personnes concernées quant à la réutilisation possible de ces données, après suppression des données directement identifiantes, à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation est assurée selon des modalités définies par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.

« II. – Lorsque les données à caractère personnel ont été initialement recueillies pour un autre objet que la recherche, l’étude ou l’évaluation, il peut être dérogé, sous réserve du III à l’obligation d’information définie au I :

« 1° Pour les traitements nécessaires à la conservation de ces données à des fins historiques, statistiques ou scientifiques, dans les conditions prévues au livre II du code du patrimoine ;

« 2° Pour la réutilisation de ces données à des fins statistiques dans les conditions de l’article 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l’obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques ;

« 3° Lorsque l’information individuelle se heurte à la difficulté de retrouver les personnes concernées ou représente des efforts disproportionnés par rapport à l’intérêt de la démarche.

« Les dérogations à l’obligation d’informer les personnes de l’utilisation de données les concernant à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation sont mentionnées dans le dossier de demande d’autorisation transmis à la Commission nationale de l’informatique et des libertés qui statue sur ce point.

« III. – Quand la recherche, l’étude ou l’évaluation faisant l’objet de la demande utilise des données de santé à caractère personnel recueillies à titre obligatoire et destinées aux services ou établissements de l’État ou aux organismes de sécurité sociale, l’information des personnes concernées quant à la réutilisation possible de ces données, après suppression des données directement identifiantes, à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation, est assurée selon des modalités définies par décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. » ;

e) À l’article 61, les mots : « ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé » sont remplacés par les mots : « à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé » ;

5° Le chapitre X est abrogé.

Chapitre vi

Renforcer le dialogue social

Article 48

Le titre V du livre I^er de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :

« Chapitre VI

« Dialogue social

« Section 1

« Droit syndical et critères de représentativité

« Art. L. 6156-1. – Le droit syndical est garanti aux personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé régis par le présent titre. Les intéressés peuvent librement créer des organisations syndicales, y adhérer et y exercer des mandats. Ces organisations peuvent ester en justice.

« Un décret prévoit la mise en œuvre des droits et moyens syndicaux de ces personnels.

« Art. L. 6156-2. – Sont appelées à participer aux négociations ouvertes par les autorités compétentes au niveau national les organisations syndicales des médecins, odontologistes et pharmaciens des établissements publics de santé et des étudiants en médecine, odontologie et pharmacie ayant obtenu, aux dernières élections du Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques, au moins 10 % des suffrages exprimés au sein de leur collège électoral respectif.

« Pour les négociations concernant les personnels mentionnés au 1° de l’article L. 6152-1, leurs organisations syndicales doivent, en outre, avoir obtenu au moins un siège dans au moins deux sections dans le collège des praticiens hospitaliers de la commission statutaire nationale prévue à l’article L. 6156-6.

« Art. L. 6156-3. – Les règles définies pour la présentation aux élections professionnelles des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques des établissements publics de santé régis par le présent titre sont celles prévues par l’article 9 bis de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires, dont les modalités d’application sont précisées, pour ces personnels, par le décret prévu à l’article L. 6156-7.

« Section 2

« Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes
et pharmaceutiques des établissements publics de santé

« Art. L. 6156-4. – Il est institué un Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé régis par le présent titre. Son président est nommé par décret. Il comprend en outre :

« 1° Des représentants des organisations syndicales représentatives des personnels concernés ;

« 2° Des représentants des ministres concernés ;

« 3° Des représentants des établissements publics de santé.

« Le décret prévu à l’article L. 6156-7 en précise la composition et l’organisation.

« Art. L. 6156-5. – Le Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques est saisi pour avis des projets de loi, des projets de décret de portée générale relatifs à l’exercice hospitalier de ces personnels et des projets de statuts particuliers qui leur sont applicables.

« Il examine toute question relative aux personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques dont il est saisi soit par les ministres compétents, soit à la demande écrite du tiers de ses membres à voix délibérative. Il formule, le cas échéant, des propositions.

« Section 3

« Commission statutaire nationale

« Art. L. 6156-6. – Il est institué une commission statutaire nationale qui peut être saisie, dans les conditions fixées par le décret prévu à l’article L. 6156-7, des situations individuelles des praticiens hospitaliers mentionnés au 1° de l’article L. 6152-1.

« La commission statutaire nationale comprend un collège des représentants des praticiens mentionnés au 1° de l’article L. 6152-1 et un collège des représentants des personnels enseignants et hospitaliers titulaires. Les collèges sont divisés en sections qui regroupent des spécialités en fonction de leur nature et de leurs effectifs.

« Le décret prévu à l’article L. 6156-7 précise les attributions, la composition et le fonctionnement de la commission statutaire nationale, et notamment la définition des spécialités mentionnées à l’alinéa précédent.

« Section 4

« Dispositions communes

« Art. L. 6156-7. – Les modalités d’application du présent chapitre sont fixées, sauf disposition contraire, par décret en Conseil d’État. »

Article 49

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 6146-1 est ainsi modifié :

a) La dernière phrase du deuxième alinéa est remplacée par les dispositions suivantes : « Un décret fixe le nombre d’agents d’un établissement en dessous duquel la constitution de pôles est facultative et le nombre d’agents maximum que peut comporter un pôle. » ;

b) Les troisième, quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :

« Les pôles d’activité sont composés de services, de départements et d’unités fonctionnelles ou de toutes autres structures de prise en charge du malade par les équipes médicales, soignantes ou médico-techniques ainsi que des services, unités, départements ou structures médico-techniques qui leur sont associés. Dans les centres hospitaliers universitaires, les pôles d’activité clinique et médico-technique sont dénommés pôles hospitalo-universitaires.

« Le directeur nomme les chefs de pôle.

« Pour les pôles d’activité clinique ou médico-technique, il nomme les chefs de pôle sur proposition du président de la commission médicale d’établissement, et, dans les centres hospitalo-universitaires, sur proposition conjointe du président de la commission médicale d’établissement et du directeur de l’unité de formation et de recherche médicale ou, en cas de pluralité d’unités, du président du comité de coordination de l’enseignement médical.

« La durée du mandat des chefs de pôles est fixée par décret. Leur mandat peut être renouvelé dans les mêmes conditions. » ;

c) Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« Le directeur signe avec le chef de pôle un contrat de pôle précisant les objectifs et les moyens du pôle.

« Pour les pôles d’activité clinique et médico-technique, le président de la commission médicale d’établissement contresigne le contrat. Il atteste, ainsi, par sa signature, la conformité du contrat avec le projet médical de l’établissement.

« Dans les pôles hospitalo-universitaires, le directeur de l’unité de formation et de recherche médicale ou, en cas de pluralités d’unités, le président du comité de coordination du comité de l’enseignement médical, contresigne également le contrat.

d) À la deuxième phrase du huitième alinéa, les mots : « des structures, services ou unités fonctionnelles » sont remplacés par les mots : « des services, unités fonctionnelles ou autres structures » ;

e) Il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :

« Le chef de pôle organise la concertation interne et favorise le dialogue avec l’ensemble des personnels du pôle.

« Les principes essentiels de l’organisation en pôles de l’établissement et de leurs règles de fonctionnement figurent dans le règlement intérieur de l’établissement. » ;

2° Au premier alinéa de l’article L. 6143-2-1, après les mots : « Il porte notamment sur la formation, », sont insérés les mots : « le dialogue interne au sein des pôles dont le droit d’expression des personnels et sa prise en compte » ;

3° L’article L. 6143-7-3 est ainsi modifié ;

a) Au premier alinéa, les mots : « Les modalités d’exercice de sa fonction sont précisées par décret » sont supprimés ;

b) Il est ajouté un deuxième alinéa ainsi rédigé :

« Les modalités d’exercice des fonctions du président de la commission médicale d’établissement sont précisées par décret. Ce décret prévoit, en outre, les conditions dans lesquelles une charte de gouvernance, conclue par le président de la commission médicale d’établissement et le directeur de l’établissement, précise, dans le respect des dispositions législatives et règlementaires, les modalités des relations du président de la commission avec les pôles d’activités cliniques et médico-techniques au sein de l’établissement et de la représentation de l’établissement auprès des autorités ou organismes extérieurs, ainsi que les moyens matériels et humains mis à disposition du président de la commission. » ;

4° Au sixième alinéa de l’article L. 6143-7-5, les mots : « il nomme les membres de son choix » sont remplacés par les mots : « il nomme les membres après avis du président de la commission médicale d’établissement. » ;

5° À l’article L. 6144-2 du code de la santé publique, les mots : « personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques » sont remplacés par les mots : « personnels médicaux, odontologiques, maïeutiques et pharmaceutiques » ;

6° Après l’article L. 6161-1, il est créé un nouvel article L. 6161-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 6161-1-1. – Dans les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier dans les conditions définies à l’article L. 6112-3, quel que soit leur statut, les usagers sont représentés dans les conseils d’administration ou dans les conseils de surveillance ou dans les organes qui en tiennent lieu, selon des modalités prévues par voie réglementaire tenant compte de la nature juridique des établissements. » ;

7° L’article L. 6161-2 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 6161-2. – Les praticiens qui exercent leur activité dans un établissement de santé privé à but lucratif forment de plein droit une conférence médicale, dont les attributions sont prévues au I de l’article L. 6161-2-2. » ;

8° Après l’article L. 6161-2, il est créé deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. 6161-2-1. – Dans les établissements de santé privés à but non lucratif, une commission médicale est élue par les praticiens qui y exercent. Ses attributions sont prévues au I de l’article L. 6161-2-2. Les matières sur lesquelles elle est en outre consultée ainsi que ses modalités de fonctionnement sont précisées par décret.

« Art. L. 6161-2-2. – I. – Les instances mentionnées aux articles L. 6161-2 et L. 6161-2-1 sont chargées de veiller à l’indépendance professionnelle des praticiens et de participer à l’évaluation des soins. Elles donnent leur avis sur la politique médicale de l’établissement et sur l’élaboration des prévisions annuelles d’activité de l’établissement. Ces prévisions d’activité sont communiquées à l’agence régionale de santé selon les modalités définies par le contrat prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-3. Elles contribuent à la définition de la politique médicale de l’établissement, à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d’accueil et de prise en charge des usagers. Elles proposent au responsable de l’établissement un programme d’action assorti d’indicateurs de suivi prenant en compte les informations contenues dans le rapport de la commission des usagers. Elles sont consultées sur toute demande de l’établissement tendant à être habilité à assurer le service public hospitalier.

« Les instances mentionnées aux articles L. 6161-2 et L. 6161-2-1 sont consultées sur les matières relevant de leurs attributions dans des conditions fixées par décret.

« Lorsque la consultation préalable est prévue par des dispositions légales ou réglementaires, l’avis de ces instances est joint à toute demande d’autorisation ou d’agrément formée par un établissement de santé privé et annexé à toutes les conventions conclues par ce dernier.

« II. – Les établissements de santé mettent à la disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Lorsque le directeur général de l’agence régionale de santé constate le non-respect des dispositions prévues à l’alinéa précédent, il peut prendre les mesures appropriées, notamment une modulation des dotations de financement mentionnées à l’article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, dans des conditions définies par décret. »

TITRE V

MESURES DE SIMPLIFICATION

Article 50

I. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai d’un an suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance des mesures permettant de faciliter la constitution et le fonctionnement des groupement de coopération sanitaire et visant à :

1° Adapter les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des groupements de coopération sanitaire et clarifier les modalités de détention et d’exploitation d’autorisations par un groupement de coopération sanitaire ;

2° Définir le régime des mises à disposition des agents des établissements publics de santé membres d’un groupement de coopération sanitaire et d’étendre aux groupements de coopération sanitaire de moyens de droit public, s’agissant des instances représentatives du personnel ; l’application des articles L. 4111-1 du code du travail et l’article L. 6144-3 du code de la santé publique ;

3° Adapter le régime fiscal des groupements de coopération sanitaire et faciliter l’exploitation par ces groupements d’une pharmacie à usage intérieur et d’activités biologiques d’assistance médicale à la procréation ;

4° Supprimer la formule de coopération des fédérations médicales inter-hospitalières et la référence à ce type de structure dans le code de la santé publique, et modifier les dispositions de l’article 121, en ce qu’elles concernent les groupements de coopération sanitaire, de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit.

II. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication prévue de l’ordonnance au présent article.

Article 51

I. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures d’amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à :

1° Simplifier et moderniser le régime des établissements de santé et visant à :

a) Faciliter la facturation et le recouvrement des créances des établissements de santé à l’encontre des organismes de l’assurance maladie obligatoire, tout en précisant le caractère d’insaisissabilité des biens de ces organismes ;

b) Clarifier les procédures de passation des marchés mentionnés à l’article L. 6148-7 du code de la santé publique ;

c) Aménager la procédure de fusion entre les établissements publics de santé ;

d) Mettre à jour la liste des établissements figurant à l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;

2° Simplifier et harmoniser le régime des autorisations des pharmacies à usage intérieur, mentionnées à l’article L. 5126-1 du code de la santé publique, tout en facilitant la coopération entre celles-ci ;

3° Simplifier et moderniser les modalités de gestion et d’exercice de certains professionnels et visant à :

a) Confier la gestion des directeurs d’hôpitaux mis à disposition des inspections générales interministérielles au Centre national de gestion tout en assurant dans cette situation le maintien de leurs droits statutaires ;

b) Créer un unique comité consultatif national pour l’ensemble des corps mentionnés à l’article 25 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;

c) Abroger les dispositions législatives relatives aux conseillers généraux des établissements de santé ;

d) Modifier l’article L. 4351-1 du code de la santé publique pour préciser et simplifier les relations du manipulateur d’électroradiologie médicale avec les différents professionnels de santé ;

4° Simplifier la législation en matière de sécurité sanitaire et visant à :

a) Abroger les articles L. 3111-6, L. 3111-7 et L. 3111-8 du code de la santé publique et tirer les conséquences de cette abrogation ;

b) Mettre à jour les dispositions du code de la santé publique relatives aux déchets d’activités de soins à risques ;

c) Permettre l’utilisation d’eau non destinée à la consommation humaine lorsque la qualité de l’eau n’a pas d’effet sur la santé d’un usager ou sur la salubrité d’une denrée alimentaire finale ;

5° Simplifier la législation en matière de traitement des données personnelles de santé et visant à :

a) Harmoniser les dispositions de l’article L. 1111-8 du code de la santé publique relatives aux procédures d’agrément des hébergeurs de données de santé et celles de l’article L. 212-4 du code du patrimoine ;

b) Définir les conditions dans lesquelles un médecin agissant sous l’autorité d’une personne agréée en application des dispositions du même article, et désigné à cet effet par cette personne, accède aux données de santé à caractère personnel confiées à cette dernière ;

c) Remplacer l’agrément prévu à l’article L. 1111-8 du code de la santé publique par une accréditation par l’instance nationale d’accréditation mentionnée à l’article 135 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie ;

d) Encadrer les conditions de destruction des dossiers médicaux conservés sous une autre forme que numérique quand ils ont fait l’objet d’une numérisation ;

6° Supprimer, à l’article L. 1142-11 du code de la santé publique, la condition d’inscription sur la liste des experts judiciaires pour les candidats à l’inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux ;

7° Adapter, à droit constant, la terminologie et le plan des livres II, III, IV et V de la troisième partie du code de la santé publique afin de tenir compte de l’évolution des prises en charge médicales.

II. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de dix-huit mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures d’amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à :

1° Adapter, en fonction du droit de l’Union européenne, les dispositions législatives relatives aux substances vénéneuses mentionnées à l’article L. 5132-1 du code de la santé publique, clarifier le champ d’application de cette législation aux produits contenant les substances précitées et adapter en conséquence les dispositions relatives aux conditions de prescription et délivrance des médicaments ;

2° Mettre en cohérence les dispositions du code de la santé publique relatives aux sanctions pénales dans le domaine de la toxico-vigilance avec les dispositions de l’article L. 521-21 du code de l’environnement.

III. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de deux ans suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures d’amélioration et de simplification du système de santé relevant du domaine de la loi visant à :

1° Harmoniser et simplifier les différents régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds, les régimes des visites de conformité et les modalités de contractualisation entre les agences régionales de santé et les établissements de santé et les structures de coopération, afin d’assurer une plus grande cohérence avec les projets régionaux de santé et d’alléger les procédures ;

2° Redéfinir la composition et la mission du Comité national de l’organisation sanitaire et sociale dans un but d’allègement des procédures ;

3° Simplifier et renforcer l’accès aux soins de premier recours en visant à :

a) Clarifier et adapter les dispositions du code de la santé publique relatives aux conditions de création, de gestion, d’organisation et de fonctionnement des maisons de santé et des sociétés interprofessionnelles de soins ambulatoires ;

b) Clarifier et adapter les dispositions du même code relatives aux conditions de création, de gestion, d’organisation et de fonctionnement des centres de santé ;

c) Mettre en cohérence les différentes dispositions législatives relatives aux aides destinées à favoriser l’installation ou le maintien des professionnels de santé et abroger celles devenues sans objet ;

d) Adapter les conditions de transfert et de regroupement des officines de pharmacie au sein d’une commune ou de communes avoisinantes.

IV. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de six mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues au présent article.

Article 52

Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures législatives visant à définir, de manière à garantir la sécurité sanitaire de l’activité des soins de conservation mentionnés au 3° de l’article L. 2223-19 du code général des collectivités territoriales, les conditions dans lesquelles s’exerce cette activité et, notamment, les locaux dans lesquels elle peut être effectuée, ainsi que les obligations vaccinales des professionnels en exercice et en formation qui la réalisent.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance prévue au présent article.

Article 53

I. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet de transposer les directives mentionnées ci-après :

1° Dans un délai de vingt-quatre mois à compter de la promulgation de la présente loi, la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, en prenant toutes les mesures d’adaptation des dispositions législatives relatives à la protection contre les rayonnements ionisants :

a) Du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique ;

b) Du chapitre II du titre I^er du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique ;

c) Du titre II du livre II de la première partie du code du travail ;

d) Du chapitre I^er du titre V du livre IV, du titre II du livre V, du titre II du livre VI et du chapitre I^er du titre IV du livre VII de la quatrième partie du code du travail ;

e) Du titre II du livre II et des titres I^er, IV, VI du livre V du code de l’environnement ;

f) Du code des douanes ;

g) Du code de la défense ;

2° Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE ;

3° Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, la directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et règlement (UE) n° 1024/2012 concernant la coopération administrative par l’intermédiaire du système d’information du marché intérieur ;

4° Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, la directive 2008/106/CE modifiée par la directive 2012/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 21 novembre 2012 concernant le niveau minimal de formation des gens de mer, en ce qui concerne ses dispositions relatives à la prévention et à la répression de l’alcoolémie à bord des navires et à l’aptitude médiale des gens de mer, permettant :

a) De prendre, dans le code des transports, les mesures de cohérence nécessaires en matière de conditions d’introduction et de consommation d’alcool à bord, en considérant le navire comme un lieu de travail et de vie où s’exerce la responsabilité particulière du capitaine et de l’armateur au regard des restrictions nécessaires à la protection de la santé et à la sécurité des personnes embarquées et à la sécurité de la navigation maritime ;

b) De préciser les conditions de reconnaissance des certificats d’aptitude médicale des gens de mer délivrés, au titre des conventions internationales pertinentes de l’Organisation maritime internationale et de l’Organisation internationale du travail, par des médecins établis à l’étranger ;

c) D’étendre avec les adaptations nécessaires les mesures mentionnées au a :

– à l’ensemble des navires battant pavillon français titulaires d’un titre de navigation maritime ;

– aux navires ne battant pas pavillon français naviguant à l’intérieur des eaux territoriales et intérieures françaises ou touchant un port français en ce qui concerne les dispositions relatives au respect des taux d’alcoolémie autorisés ;

d) D’adapter ou de prévoir, dans le code des transports, en cas d’infraction aux règles relatives à l’introduction et à la consommation d’alcool à bord d’un navire :

– les sanctions pénales et administratives ainsi que le régime des fautes contre la discipline à bord et les sanctions professionnelles applicables aux marins ;

– les mesures d’immobilisation temporaire ou de conduite des navires en cas de dépassement des taux d’alcoolémie autorisés ;

e) D’adapter les dispositions du code pénal pour tenir compte du caractère particulier du navire et de la navigation maritime, en cas de non respect des taux maxima d’alcoolémie autorisés ;

f) De préciser la liste des agents compétents pour rechercher et constater les infractions aux dispositions relatives à l’introduction et à la consommation d’alcool à bord d’un navire ;

g) Et de prendre toutes mesures de cohérence résultant de la mise en œuvre des a à f et d’abroger les dispositions obsolètes, inadaptées ou devenues sans objet, en matière d’introduction d’alcool à bord et de répression de l’ivresse à bord, du code du travail maritime et de la loi du 17 décembre 1926 portant code disciplinaire et pénal de la marine marchande.

II. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi afin de :

1° Prendre les mesures nécessaires pour adapter aux caractéristiques et contraintes particulières des collectivités de l’article 73 de la Constitution les dispositions mentionnées au I ;

2° D’adapter à Saint-Pierre-et-Miquelon, à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy les dispositions mentionnées au I, sous réserve des compétences dévolues à ces collectivités ;

3° D’étendre, avec les adaptations nécessaires, à la Nouvelle-Calédonie, à la Polynésie française, à Wallis-et-Futuna et aux terres australes et antarctiques françaises, les dispositions mentionnées au I, sous réserve des compétences dévolues à ces collectivités.

III. – Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de six mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet d’adapter la législation relative aux recherches biomédicales définies au titre II du livre I^er de la première partie du code de la santé publique au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, d’adapter cette législation aux fins de coordonner l’intervention des comités de protection des personnes mentionnées à l’article L. 1123-1 du code de la santé publique et de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d’autres dispositions législatives sont nécessaires.

IV. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai d’un an suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance toutes mesures législatives relatives à la formation des professionnels de santé ayant pour objet d’harmoniser et de sécuriser la procédure de reconnaissance des qualifications obtenues dans un État membre de l’Union européenne.

V. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai d’un an suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance toutes mesures d’adaptation de la législation nationale au règlement sanitaire international visant à :

1° Élargir les pouvoirs de police du représentant de l’État dans le département pour lui permettre de prendre des mesures nécessaires de contrainte à l’égard des personnes atteintes d’une infection contagieuse ou susceptibles d’être atteintes d’une telle infection et des exploitants de moyens de transport, des capitaines de navire et des commandants de bord en vue de lutter efficacement contre la propagation internationale des maladies ;

2° Établir une tarification unique pour les contrôles techniques mentionnés à l’article L. 3115-1 du code de la santé publique et préciser ses modalités de recouvrement ;

3° Préciser les conditions de la vaccination contre la fièvre jaune dans les départements où la situation sanitaire l’exige.

VI. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues au présent article.

Article 54

L’article L. 5542-6-1 du code des transports est complété par un second alinéa ainsi rédigé :

« À bord des navires effectuant une navigation maritime commerciale, soumis à la convention du travail maritime (2006) de l’Organisation internationale du travail, le capitaine détient, le cas échéant par voie électronique, à la disposition des gens de mer, un exemplaire de l’accord conclu le 19 mai 2008 par les associations des armateurs de la Communauté européenne et la Fédération européenne des travailleurs des transports concernant cette convention. »

Article 55

Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de deux ans suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi visant à :

1° Mettre en cohérence les dispositions législatives relatives au service de santé des armées et à l’Institution nationale des invalides avec celles issues de la présente loi ;

2° Adapter les dispositions relatives à l’organisation, au fonctionnement et aux missions du service de santé des armées et de l’Institution nationale des invalides ainsi que les dispositions pertinentes du code de la santé publique de manière à assurer une meilleure articulation de ce service et de cette institution avec les dispositifs de droit commun, et notamment celui du service public hospitalier, dans le respect des obligations particulières que ce service et cette institution assument au titre de la défense nationale.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de six mois à compter de la publication de l’ordonnance.

Article 56

I. – Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance, dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures relevant du domaine de la loi :

1° Nécessaires à l’adaptation des dispositions de la présente loi aux caractéristiques et contraintes particulières aux collectivités relevant de l’article 73 de la Constitution, à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon, ainsi qu’à leur extension et leur adaptation aux Terres australes et antarctiques françaises, et, en tant qu’elles relèvent des compétences de l’État, à Wallis-et-Futuna, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française ;

2° Visant à modifier les dispositions du code de la santé publique pour les étendre et les adapter, compte tenu des caractéristiques et contraintes particulières, à Mayotte et, le cas échéant, à La Réunion ;

II. – Le Gouvernement est autorisé, dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi :

1° À prendre par ordonnance les mesures de nature législative visant à modifier l’organisation de la sécurité sociale à Mayotte, à rapprocher du droit commun la législation relative à l’assurance maladie, maternité, invalidité et décès de Mayotte et à aligner les circuits comptables de la Caisse de sécurité sociale de Mayotte sur ceux des caisses générales de sécurité sociale ;

2° À rapprocher le droit applicable à Mayotte et à Saint-Pierre-et-Miquelon de la législation applicable en métropole ou dans les collectivités relevant de l’article 73 de la Constitution en matière de sécurité sociale.

III. – Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de six mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues aux I et II.

Article 57

Dans les conditions prévues par l’article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois suivant la publication de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi visant à modifier les parties législatives des codes et les dispositions non codifiées afin d’assurer la cohérence des textes au regard des dispositions de la présente loi et abroger les dispositions, codifiées ou non, devenues sans objet.

Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement pour chaque ordonnance prévue au présent article dans un délai de trois mois à compter de sa publication.

Fait à Paris, le 15 octobre 2014.

Signé : Manuel VALLS

Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales,
de la santé et des droits des femmes
Signé : Marisol TOURAINE

1 () Le décret n° 2006-6 du 4 janvier 2006 impose à l’hébergeur d’identifier parmi les personnes en charge de l’activité d’hébergement, un médecin chargé de veiller à la confidentialité des données de santé à caractère personnel hébergées et au respect des conditions d’accès aux données dans le respect de la loi Informatique et Libertés et du code de la santé publique. Un contrat passé entre l’hébergeur et le médecin désigné précise ses fonctions.

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