N° 3614 -- ASSEMBLÉE NATIONALE CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958 DOUZIÈME LÉGISLATURE Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 24 janvier 2007 RAPPORT DÉPOSÉ en application de l'article 86, alinéa 8, du Règlement PAR LA COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES, FAMILIALES ET SOCIALES sur la mise en application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 ET PRÉSENTÉ PAR M. Jean-Michel DUBERNARD, Député. -- INTRODUCTION 5 I.- LE RETARD PRÉOCCUPANT DANS L'APPLICATION DE LA LOI DU 9 AOÛT 2004 RELATIVE À LA POLITIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE A ÉTÉ POUR PARTIE COMBLÉ 7 A. LE BILAN GÉNÉRAL DE MISE EN APPLICATION DE LA LOI PEUT SEMBLER DÉCEVANT PRÈS DE TRENTE MOIS APRÈS SA PUBLICATION 7 B. LA PARUTION DE PLUSIEURS TEXTES RÉGLEMENTAIRES DEPUIS LA FIN DE L'ANNÉE 2005 A CEPENDANT PERMIS DE RENDRE APPLICABLES DES DISPOSITIONS ESSENTIELLES DE LA LOI 9 1. La nouvelle gouvernance en matière de santé publique 10 2. Le dispositif d'alerte et de gestion des crises sanitaires 10 3. La recherche et la formation en santé 10 a) La création de l'École des hautes études en santé publique 10 b) La réforme du régime des recherches biomédicales 11 c) La mise en place du dispositif de formation continue des professionnels de santé 13 4. La santé environnementale 14 a) L'amélioration de la sécurité sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine 14 b) Le renforcement de la lutte contre le saturnisme 14 II.- DES EFFORTS SUPPLÉMENTAIRES DOIVENT ÊTRE DEPLOYÉS POUR PERMETTRE L'APPLICATION EFFECTIVE DE L'ENSEMBLE DE LA LOI DANS LES MEILLEURS DÉLAIS 15 A. LES CAUSES DES RETARDS SONT BIEN CONNUES 15 1. De nombreuses consultations et procédures préalables sont requises 15 2. Des résultats d'expérimentations sont attendus ou en cours d'exploitation 15 3. L'engorgement du ministère de la santé subsiste 16 B. CERTAINS TEXTES RÉGLEMENTAIRES D'APPLICATION DEVRAIENT TOUTEFOIS ÊTRE RAPIDEMENT PUBLIÉS 16 1. Un décret est à la signature 16 2. Deux décrets sont en cours d'examen par le Conseil d'État 16 3. Sept décrets sont en cours d'élaboration et devraient être publiés au plus tard pour avril 2007 17 C. LA MISE EN œUVRE DE DISPOSITIONS PARTICULIÈREMENT IMPORTANTES DE LA LOI NE SAURAIT PLUS ÊTRE DIFFÉRÉE 18 1. Le suivi sanitaire des élèves et étudiants scolarisés 18 2. La réglementation du titre de psychothérapeute 18 TRAVAUX DE LA COMMISSION 21 ANNEXE : TABLEAU DE SUIVI DES DÉCRETS D'APPLICATION DE LA LOI N° 2004-806 DU 9 AOÛT 2004 RELATIVE À LA POLITIQUE DE SANTÉ PUBLIQUE 31 « La première exigence de l'action, c'est de mener à leur terme les réformes engagées. Une fois la loi promulguée, c'est là que tout commence. C'est notre responsabilité, et la responsabilité personnelle de chacune et de chacun d'entre vous, de s'assurer que ce qui a été voté ou décidé se traduise au plus tôt dans la réalité. » Allocution de M. Jacques CHIRAC, Président de la République, Après les rapports n° 2207 et n° 2706 sur la mise en application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, déposés successivement les 23 mars 2005 et 23 novembre 2005, c'est la troisième fois qu'est dressé un bilan de mise en application de la loi qui redéfinit et rationalise notre système de santé publique. Cette persévérance de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales dans le suivi de l'application des lois est la marque du grand intérêt que celle-ci porte au « service après-vote » que le nouvel article 86, alinéa 8 du Règlement de l'Assemblée nationale a permis en prévoyant que la commission compétente entend à nouveau le député qui a été le rapporteur de la loi dans le cas où un rapport sur la mise en application d'une loi fait état de dispositions qui n'ont pas fait l'objet de textes d'application nécessaires. Manifestation éminente de l'activité de contrôle du Parlement, le suivi de l'application des lois comporte une dimension incontestablement démocratique puisqu'il permet utilement de s'assurer que la loi, expression de la volonté générale, est correctement traduite dans la réalité. La nécessité de ce contrôle démocratique est indéniable, en particulier lorsqu'il s'agit de textes porteurs d'enjeux fondamentaux comme la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la santé publique qui vise à garantir, conformément aux exigences constitutionnelles du Préambule de la Constitution de 1946, la protection et l'amélioration de la santé de tous. Un suivi minutieux du bilan de la mise en application de la loi de santé publique s'imposait d'autant plus que les deux premiers rapports de mise en application faisaient état d'un taux d'application beaucoup trop faible. En effet, le premier rapport mettait en évidence, de façon inquiétante, plus de sept mois après la promulgation de la loi, que seuls sept textes réglementaires (trois décrets et quatre arrêtés) avaient été publiés, laissant ainsi 87 articles de la loi inapplicables, du moins intégralement, sur les 158 articles qu'elle compte. Le second rapport n'était guère plus satisfaisant puisqu'il dressait un bilan mitigé montrant que si le nombre de textes nouvellement publiés progressait, avec au total dix nouveaux décrets et six nouveaux arrêtés publiés et six circulaires supplémentaires édictées, 80 articles demeuraient encore inapplicables en tout ou partie. L'article 2 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique disposant explicitement que « la mise en oeuvre de cette loi et des programmes de santé qui précisent son application est (...) évaluée tous les cinq ans. Elle peut à tout moment faire l'objet d'une évaluation globale ou partielle par l'Office parlementaire d'évaluation des politiques de santé », il n'entre donc pas dans l'objet de ce rapport, pas plus que dans celui des deux précédents, d'évaluer les actions de santé publique entreprises dans le cadre de cette loi. L'objet du rapport est donc d'examiner les efforts accomplis pour rendre applicables de nouveaux articles de la loi dont certains portent sur des points très importants, puis les causes des retards qui persistent et voir si ceux-ci sont susceptibles d'être rapidement comblés. I.- LE RETARD PRÉOCCUPANT DANS L'APPLICATION DE Contrastant singulièrement avec la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, le rythme d'édiction des textes d'application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique s'est incontestablement caractérisé par une certaine lenteur, parfois difficilement compréhensible et, en tout état de cause, d'autant plus regrettable que ce texte constitue une réforme d'envergure, qui comporte des avancées majeures et attendues pour l'amélioration de la prévention et la qualité de notre système de santé. Le rapporteur tient néanmoins à saluer tant le souci constant d'une très large concertation qui a présidé à l'élaboration de ces textes, que les efforts significatifs déployés par le ministère de la santé et des solidarités, en particulier depuis la fin de l'année 2005, en vue de combler ce retard et permettre ainsi l'entrée en vigueur effective de plusieurs dispositions essentielles de la loi. A. LE BILAN GÉNÉRAL DE MISE EN APPLICATION DE LA LOI PEUT SEMBLER DÉCEVANT PRÈS DE TRENTE MOIS APRÈS SA PUBLICATION À titre liminaire, il convient de rappeler que sur les 158 articles que comporte la loi, 70 ne nécessitaient la parution d'aucun texte réglementaire pour leur application. Ainsi, 68 d'entre eux sont devenus immédiatement applicables dans leur totalité dès le lendemain de la promulgation de la loi, soit le 12 août 2004(1). Deux autres articles de la loi sont par ailleurs entrés en vigueur ultérieurement : le premier relatif à l'interdiction des distributeurs automatiques dans les établissements scolaires, en septembre 2005 (art. 30) ; le second concernant les modalités d'organisation de l'ordre des pharmaciens, en mai 2005 (art. 124). Ainsi, près de la moitié des articles de la loi sont rapidement entrés en vigueur après sa publication. Il en va cependant différemment des autres articles de la loi, pour lesquels la loi prévoyait l'édiction de 46 décrets en Conseil d'État, 11 décrets simples et 48 arrêtés, les conditions d'application de quatre articles devant, de plus, être précisées par voie réglementaire. À cet égard, il convient de rappeler qu'il est toujours loisible à l'exécutif de déterminer le nombre de textes nécessaires à l'application de la loi et ainsi, s'il le juge opportun, de préciser par voie réglementaire des dispositions de la loi ne prévoyant pourtant la parution d'aucun texte pour leur application. D'après les informations recueillies par le rapporteur, le gouvernement estimait ainsi que la mise en application de la loi nécessitait la parution de 131 textes réglementaires, dont 61 décrets et 70 arrêtés. Le ministère de la santé et des solidarités considère par ailleurs que les textes d'application prévus par quatre articles de la loi n'ont plus lieu d'être publiés pour les raisons suivantes. Il s'agit tout d'abord du décret prévu par l'article 11 concernant les modalités de transmission à l'Institut national de veille sanitaire (INVS) des informations nécessaires à l'évaluation de la politique vaccinale, en raison des dispositions réglementaires déjà applicables pour les vaccinations obligatoires et, pour celles qui ne le sont pas, des informations dont dispose l'INVS dans le cadre des enquêtes organisées en milieu scolaire, sur le fondement d'une circulaire, et d'une convention en cours de finalisation avec le Groupement pour l'élaboration et la réalisation de statistiques (GERS). Sont également concernés : les articles 26 et 27 de la loi relatifs au capital des sociétés d'économie mixte locales (SEML), du fait d'une nouvelle jurisprudence communautaire ; l'article 81 de la loi concernant les systèmes d'aéroréfrigération, en raison des modifications apportées par voie réglementaire à la nomenclature des installations classées pour la protection de l'environnement, en décembre 2004. À ce jour, 38 décrets ont été publiés ainsi qu'un nombre important d'arrêtés, dont il n'a pas malheureusement pas été possible d'obtenir un décompte précis de la part du ministère de la santé et des solidarités, soit un peu plus de 60 % de l'ensemble des décrets jugés nécessaires à l'application de la loi par le gouvernement, lesquels sont présentés en annexe du présent rapport. Si ce taux d'exécution est sensiblement inférieur à l'objectif de 76 % avancé pour la fin de janvier 2006 par le ministre de la santé et des solidarités, M. Xavier Bertrand, lors de son audition par la commission le 23 novembre 2005, il convient néanmoins de souligner qu'un nombre important de décrets ont effectivement été publiés depuis lors, comme l'illustre le graphique ci-après. S'il y a tout lieu de se féliciter de l'impulsion ainsi donnée par le ministère de la santé afin de combler un retard des plus préoccupants dans la mise en application de la loi du 9 août 2004, deux sujets d'inquiétude subsistent néanmoins : - Près de deux ans et demi après la publication de loi et plus de 3 ans et demi après sa présentation en Conseil des ministres, 21 de ses articles sont encore inapplicables, du moins dans leur totalité, faute de parution des textes nécessaires d'application. Il apparaît dès lors essentiel que les différents textes réglementaires restant à paraître, dont 23 décrets, le soient dans les meilleurs délais et en tout état de cause avant la fin du premier semestre 2007. Évolution du nombre de décrets publiés en application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique  * Nombre total de décrets, publiés ou à prendre, jugés nécessaires à l'application de la loi par le gouvernement Source : graphique réalisé d'après les informations communiquées par le ministère de la santé et des solidarités - Au-delà de la sécheresse des statistiques, une réflexion en profondeur doit d'urgence être conduite sur les moyens d'accélérer la mise en œuvre effective des textes de lois, indispensable pour renforcer la lisibilité et la légitimité de l'action publique, en systématisant par exemple la préparation des décrets d'application dès le stade de l'examen d'un projet de loi par le Parlement. Alors que le Président de l'Assemblée nationale, M. Jean-Louis Debré, déplorait qu'il faille « malheureusement attendre en moyenne dix mois pour que les décrets d'application d'une loi soient publiés au Journal officiel », en estimant « ce délai trop long n'est pas compris par nos concitoyens (2) », que dire en effet lorsque ces délais atteignent le double, voire le triple, si ce n'est davantage pour les textes de la loi du 9 août 2004 restant encore à paraître ? B. LA PARUTION DE PLUSIEURS TEXTES RÉGLEMENTAIRES DEPUIS LA FIN DE L'ANNÉE 2005 A CEPENDANT PERMIS DE RENDRE APPLICABLES DES DISPOSITIONS ESSENTIELLES DE LA LOI Depuis la présentation du deuxième rapport sur la mise en application de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, le 23 novembre 2005, vingt-trois décrets d'application ont été publiés. Si l'évaluation de la loi ne relève pas du champ du présent rapport, non plus que la présentation détaillée de ces textes d'application, dont la détermination du contenu relève de la seule compétence réglementaire du gouvernement, certains d'entre eux méritent cependant d'être mis en exergue, en raison des dispositions particulièrement importantes qu'ils comportent. 1. La nouvelle gouvernance en matière de santé publique Le rapporteur se félicite en premier lieu que l'ensemble des décrets relatifs aux nouvelles instances nationales et régionales compétentes en matière de santé publique soient désormais publiés (art. 2 à 8), en particulier ceux précisant les missions et l'organisation des conférences nationale et régionales de santé (décrets n° 2005-1040 et n° 2005-1539 du 8 décembre 2005) ainsi que des groupements régionaux de santé publique (GRSP), dont plusieurs ont été mis en place suite à la parution du décret n° 2005-1234 du 26 septembre 2005. Parachevant ce dispositif, deux décrets publiés très récemment (n° 2006-1675 et 2006-1677 du 22 décembre 2006) ont également permis de préciser les missions du Haut conseil de la santé publique ainsi que les modalités de répartition des missions d'expertise de l'ancien Conseil supérieur d'hygiène publique de France entre le Haut conseil et les agences sanitaires. 2. Le dispositif d'alerte et de gestion des crises sanitaires D'une importance majeure, le décret n° 2005-1764 du 30 décembre 2005, complété par la circulaire du ministère de la santé du 14 septembre 2006, a permis de préciser les modalités d'organisation du système de santé en cas de menace sanitaire grave (art. 20), concernant notamment les conditions d'élaboration et de mise en œuvre des plans blancs des établissements de santé et des plans blancs élargis, élaborés, à l'échelon départemental, afin de faire face à des situations d'urgence sanitaire. En outre, le contenu et les modalités de transmission des certificats de décès (art. 25) ainsi que les nouvelles missions de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM), concernant notamment l'indemnisation des dommages liés aux mesures prises en cas de menace sanitaire grave (art. 18, 115, 118 et 119), ont été déterminés par deux décrets publiés respectivement le 27 juillet 2006 et le 30 juillet 2005. 3. La recherche et la formation en santé Entré en vigueur le 1er janvier dernier, le décret n° 2005-1246 du 7 décembre 2006 précise les missions ainsi que les règles particulières d'organisation de l'École des hautes études en santé publique (art. 84 et 85). Les missions de l'École des hautes études en santé publique « L'École des hautes études en santé publique a pour missions : - d'assurer la formation des personnes ayant à exercer des fonctions de direction, de gestion, d'inspection, de contrôle et d'évaluation dans les domaines sanitaires, sociaux ou médico-sociaux, en lieu et place, à terme, de l'École nationale de la santé publique ; - de délivrer un enseignement supérieur en matière de santé publique et de contribuer aux activités de recherche en cette matière. L'École animera un réseau national favorisant la mise en commun des ressources et activités des différents organismes publics et privés compétents dans le cadre de convention de coopération ; elle associera à ses activités des scientifiques, des praticiens, des professionnels appartenant à d'autres institutions françaises ou étrangères et collaborera avec des établissements d'enseignement et de recherche comparables. Le statut de grand établissement permettra au nouvel établissement d'être habilité, dans le cadre de la réglementation en vigueur, seul ou conjointement avec d'autres établissements d'enseignement supérieur, à délivrer des diplômes nationaux. » Source : communiqué du Conseil des ministres du 6 décembre 2006 Placée sous la tutelle conjointe des ministres chargés de la santé, des affaires sociales, de l'éducation et de la recherche, l'école est constituée sous la forme d'un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel auquel s'applique le statut de « grand établissement ». Conformément au décret précité du 7 décembre 2006, l'école sera dirigée par un directeur, assisté d'un directeur des études, d'un directeur de la recherche et d'un secrétaire général, et administrée par un conseil d'administration, actuellement en cours de constitution, qui sera assisté d'un conseil scientifique et d'un conseil des formations. D'ici la nomination du directeur par décret, sur proposition des ministres de tutelle et après avis du conseil d'administration, le décret confie également à un administrateur provisoire la direction de l'école : cette mission a été confiée par arrêté du 30 décembre 2006 à M. Antoine Flahaut. Le nouveau dispositif d'encadrement de la recherche biomédicale est entré en vigueur le 27 août 2006 pour la quasi-totalité de ses dispositions(3), suite à la parution du décret n° 2006-477 du 27 avril 2006, pris en application des articles 88 à 92 de la loi, et de la directive n° 2001/20 du 4 avril 2001 relative aux essais cliniques de médicaments. Ce nouveau dispositif permet ainsi de renforcer la transparence de l'information et la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale, en consacrant notamment l'évaluation du « rapport bénéfice-risque » d'une recherche et en renforçant le rôle des autorités compétentes (4) par l'instauration d'un nouveau régime d'autorisation. Soumis à agrément, les comités de protection des personnes ont pour mission de délivrer des avis sur les projets de recherches médicales et comportent désormais des représentants d'associations de personnes malades, nommés après appel public à candidature. Enfin, le décret précise la nouvelle catégorie des recherches visant à évaluer les soins courants, innovation de la loi du 9 août 2004 résultant d'un amendement du rapporteur et de M. Pierre-Louis Fagniez, dont le champ a été élargi par l'article 33 de la loi n° 2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche. La définition et les conditions d'autorisation des recherches sur les soins courants - Les dispositions prévues par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, telles que modifiées par la loi du 18 avril 2006 pour la recherche Les recherches biomédicales organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au titre premier du livre premier du code de la santé publique. Toutefois, ces dispositions ne s'appliquent pas « aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité » de protection des personnes (CPP) et précisant également « les modalités d'information des personnes concernées » (2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique). Les recherches ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable de l'un des CPP compétent pour le lieu où sont mises en œuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le CPP s'assure auprès de l'agence que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du CPP mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du 2º précité. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité. En cas d'avis défavorable du CPP, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre. - Les dispositions prévues par le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 Ce décret précise notamment que les recherches sur les soins courants sont celles « dont l'objectif est d'évaluer des actes, combinaisons d'actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c'est-à-dire faisant l'objet d'un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications ». Dès lors, ne relèvent pas de cette catégorie : « 1° les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme obsolètes ; 2° Les recherches qui portent sur l'évaluation d'une combinaison innovante d'actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris isolément est d'utilisation courante ; 3° Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l'une de ces stratégies peut, en l'état des connaissances être considérée comme supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité ». Les modalités particulières de surveillance mises en œuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche. L'information de cette dernière fait l'objet d'un document écrit soumis préalablement au CPP intéressé. Enfin, les comités sont tenus de rendre leur avis sur ces recherches dans un délai de trente-cinq jours suivant la réception de la demande. Source : articles L. 1121-1, L. 1123-6, R. 1121-1 et suivants du code de la santé publique Le rapporteur tient enfin à saluer, d'une part, l'élaboration en cours d'un guide pratique sur l'encadrement de la recherche biomédicale ainsi que la création d'un site internet présentant de manière didactique l'ensemble de la réforme, à destination des professionnels de santé comme des particuliers (www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr), dans la mesure où, bien que non réglementaires, elles relèvent néanmoins pleinement du travail de mise en application de la loi en favorisant une meilleure appropriation des nouvelles normes par l'ensemble des acteurs concernés. Dans ce sens, il convient, d'autre part, de souligner la très large concertation organisée lors de la préparation des différents textes réglementaires d'application de la loi, en particulier avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), les promoteurs industriels et institutionnels, les investigateurs, les comités de protection des personnes (CPP) ainsi que les associations de malades et d'usagers du système de santé. S'inscrivant dans le cadre de l'amélioration et de l'évaluation des pratiques professionnelles, les décrets nos 2006-650, 2006-651 et 2006-652 du 3 juin 2006 ont permis de rendre applicable le dispositif de formation continue obligatoire des médecins, des chirurgiens-dentistes et des pharmaciens (art. 98 et 100), qui s'appuie notamment sur la mise en place de conseils nationaux et régionaux de la formation continue pour chaque profession. S'agissant des professionnels paramédicaux, les textes relatifs à la formation continue des auxiliaires médicaux, des sages-femmes et des préparateurs en pharmacie restent encore à paraître (art. 99). Il convient néanmoins de saluer la mise en place effective des conseils des ordres des masseurs-kinésithérapeutes et des pédicures-podologues, suite à la parution du décret n° 2006-670 du 7 mars 2006 et aux élections ordinales organisées en juin dernier (art. 108 et 110). Le cadre réglementaire relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, notamment les eaux minérales naturelles, a fait l'objet d'une refonte globale par le décret n° 2007-49 du 11 janvier 2007 (art. 59 et 65). Celui-ci permet en particulier d'améliorer l'information des consommateurs par un étiquetage plus complet des eaux minérales conditionnées ainsi que par l'affichage des résultats des contrôles de l'eau des buvettes publiques, dont les procédures sont renforcées. Pour lutter contre les conséquences d'actes de malveillance, le décret prescrit également la réalisation d'une étude de la vulnérabilité des installations de production et de distribution d'eau potable dans les communes de plus de 10 000 habitants. Il faut, enfin, souligner la simplification des procédures administratives à laquelle il procède, en instituant un régime unique de demande d'autorisation pour les différents aspects de l'exploitation d'une eau minérale naturelle d'origine française. Le décret en Conseil d'État ainsi que les quatre arrêtés nécessaires à la mise en œuvre du dispositif de lutte contre le saturnisme, prévu par les articles 72 à 77 de la loi, ont tous été publiés le 25 avril 2006. En matière de prévention, l'obligation d'effectuer un constat de risque d'exposition au plomb (CREP), élargi au repérage d'éventuels facteurs de dégradation, a en effet été généralisée à tout le territoire français en cas de vente de logements anciens et sera également étendue aux nouvelles mises en location à partir d'août 2008. Ces textes réglementaires comportent un second volet relatif aux mesures d'urgence suivant le signalement d'un cas de saturnisme chez un enfant mineur, en prévoyant notamment l'élargissement de la recherche de l'origine de l'intoxication à l'ensemble des causes liées, le cas échéant, à son environnement. En présence de peintures dégradées contenant du plomb, le propriétaire est par ailleurs tenu de réaliser les travaux nécessaires, le préfet pouvant les faire exécuter d'office. Enfin, ce décret précise les modalités de contrôle par les services de l'État de la bonne exécution des travaux de suppression du risque d'accessibilité au plomb. II.- DES EFFORTS SUPPLÉMENTAIRES DOIVENT ÊTRE DEPLOYÉS POUR PERMETTRE L'APPLICATION EFFECTIVE DE L'ENSEMBLE DE LA LOI DANS LES MEILLEURS DÉLAIS La progression indéniable du rythme d'édiction des mesures réglementaires d'application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique depuis le dernier rapport d'application de novembre 2005 ne doit pas occulter un retard persistant dans la publication de textes réglementaires pourtant déterminants pour notre système de santé. Si certains de ces retards, dont les causes sont bien connues, semblent pouvoir rapidement être comblés, d'autres, persistants, apparaissent plus préoccupants. A. LES CAUSES DES RETARDS SONT BIEN CONNUES Les facteurs de ces retards demeurent pour l'essentiel les mêmes que ceux qui ont déjà été mis en évidence lors des deux précédents rapports d'application de la loi relative à la santé publique. 1. De nombreuses consultations et procédures préalables sont requises Certaines mesures d'application nécessitent de nombreuses consultations préalables qui ne sont toujours pas achevées deux ans et demi après la publication de la loi, qu'il s'agisse des traditionnelles concertations interministérielles ou encore d'autres consultations des multiples acteurs de la santé publique. Par ailleurs, l'obligation de notification de certaines dispositions réglementaires à la Commission européenne, l'attente de ses observations ou la nécessité de renégocier certaines directives, qu'il s'agisse notamment des modalités d'étiquetage nutritionnel (art. 31) ou des dispositions relatives à la cosmétovigilance (art. 139), contribuent encore à ralentir la mise en œuvre de la loi. 2. Des résultats d'expérimentations sont attendus ou en cours d'exploitation L'attente de résultats d'expérimentations pour l'édiction d'un décret, comme pour ce qui concerne l'expérimentation préalable pendant trois ans du dispositif de déclaration des évènements indésirables graves (art. 117), constitue un autre frein à la mise en œuvre de la loi. De la même façon, le décret en Conseil d'État relatif au financement des groupements de coopération sanitaire (art. 141) donne lieu à d'importantes difficultés techniques de rédaction car les expérimentations requises n'ont pas pu être menées à leur terme. Dans le même ordre d'idée, la rédaction du décret en Conseil d'État relatif au plan régional de santé publique (art. 3 et 19) nécessite également d'exploiter préalablement les résultats de l'expérimentation menée. 3. L'engorgement du ministère de la santé subsiste Le constat préoccupant dressé par la Cour des comptes dans son rapport public annuel 2004 au Président de la République, selon lequel l'encours de décrets à produire par la direction générale de la santé (DGS) représentait, début septembre 2004, au moins quatre années de travail, demeure largement d'actualité en l'absence d'une augmentation significative des moyens mis à sa disposition dans un contexte général de maîtrise de la dépense publique. De plus, il convient de souligner que l'estimation de ce retard ne prend en compte que les seuls textes pour lesquels la DGS est chef de file et qui ne sont pas destinés à transposer des directives européennes, et ce alors même que la préparation de la gestion de crises sanitaires potentielles telles que la grippe aviaire continue également à la mobiliser fortement. B. CERTAINS TEXTES RÉGLEMENTAIRES D'APPLICATION DEVRAIENT TOUTEFOIS ÊTRE RAPIDEMENT PUBLIÉS Dans la détermination du taux d'application de la loi, qui reste relativement faible, seuls les textes réglementaires publiés sont pris en compte. Pourtant, certains d'entre eux sont déjà rédigés, sont à la signature ou en attente d'examen par le Conseil d'État et devraient donc pouvoir être rapidement publiés. D'après les informations recueillies par le rapporteur, un décret serait ainsi à la signature, deux seraient en passe d'être examinés par le Conseil d'État tandis que huit autres décrets seraient en cours d'élaboration et pourraient être publiés au plus tard pour le mois d'avril 2007. 1. Un décret est à la signature Le décret en Conseil d'État relatif au message sanitaire dans les publicités télévisuelles portant sur certains aliments (art. 29) a été examiné par le Conseil d'État au mois de décembre 2006 et devrait être publié au cours du mois de février 2007. 2. Deux décrets sont en cours d'examen par le Conseil d'État Le décret relatif aux dispositions applicables aux radiophysiciens employés dans les établissements publics de santé (art. 35) est actuellement examiné par le Conseil d'État et devrait être publié courant février 2007. Parallèlement, le décret relatif aux conditions d'intégration à l'Inspection générale des affaires sociales des médecins et praticiens hospitaliers (art. 133) est en cours de réexamen au Conseil d'État après envoi d'une saisine rectificative portant adjonction de dispositions statutaires. 3. Sept décrets sont en cours d'élaboration et devraient être publiés au plus tard pour avril 2007 D'après les informations recueillies par le rapporteur, sept autres décrets pourraient être rapidement publiés. Ils concernent les dispositions suivantes : - les conditions applicables aux micro-organismes et toxines (art. 22), qui devraient être définies au cours du premier trimestre 2007 ; - les cas et conditions de transfert hôteliers des débits de boissons sans limitation de distance (art. 46), pour lesquels la parution du décret devrait intervenir en mars 2007 ; - les médicaments bénéficiaires d'une autorisation temporaire d'utilisation (art. 47, I), avec une publication du décret prévue pour février 2007 ; - les pharmacies à usage intérieur (art. 47, II à IX), sujet qui fait encore l'objet de concertation avec les ministères, les syndicats, l'ordre national des pharmaciens, les fédérations hospitalières et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; - les conditions de formation, de diplôme et d'exercice de la profession de conseiller en génétique (art. 111) ; - la revente des dispositifs médicaux d'occasion (art. 140), qui fait l'objet d'une notification à la Commission européenne, le décret étant susceptible d'être publié pour mars 2007 sous réserve qu'un avis circonstancié ne soit pas émis par la Commission européenne ; - la réglementation des pigments pour tatouage (art. 149), avec une publication du décret prévue pour avril 2007. Au total, ce sont donc dix nouveaux décrets qui devraient être publiés d'ici le mois d'avril 2007, permettant la mise en œuvre d'une grande partie de la loi du 9 août 2004. Le rapporteur se doit toutefois d'appeler l'attention sur le fait que ces échéances doivent être pris avec la plus extrême circonspection puisque de trop nombreux engagements de l'exécutif, pris à l'occasion de la publication des deux précédents rapports, n'ont manifestement pas pu être tenus. C. LA MISE EN œUVRE DE DISPOSITIONS PARTICULIÈREMENT IMPORTANTES DE LA LOI NE SAURAIT PLUS ÊTRE DIFFÉRÉE Des dispositions essentielles de la loi relative à la santé publique souffrent encore de ne pouvoir être mises en œuvre du fait de retards persistants qu'il convient de rattraper dans les meilleurs délais. Deux dispositions emblématiques de la loi du 9 août 2004, celles concernant le suivi sanitaire des élèves et étudiants scolarisés (art. 9) et la réglementation du titre de psychothérapeute (art. 52) sont ainsi par exemple victimes de retards préoccupants. 1. Le suivi sanitaire des élèves et étudiants scolarisés L'article 9 de la loi n° 2004-806 relative à la politique de santé publique prévoit qu'un contrôle médical de prévention et de dépistage est effectué de façon régulière pendant tout le cours de la scolarité obligatoire et proposé au-delà de cet âge limite. Il précise également que la surveillance sanitaire des élèves et étudiants scolarisés est exercée avec le concours d'un service social en lien avec le personnel médical des établissements. Alors que l'enjeu en termes de santé publique est fondamental, le décret en Conseil d'État nécessaire à l'application de cet article n'a toujours pas été publié. Pour expliquer ce retard, le gouvernement fait valoir qu'un amendement, adopté par l'Assemblée nationale lors des discussions portant sur le projet de loi réformant la protection de l'enfance, est susceptible de modifier le cadre législatif de l'organisation du suivi sanitaire des élèves en prévoyant des visites médicales obligatoires à 9, 12 et 15 ans en plus de celle déjà prévue à 6 ans, dont le contenu doit faire l'objet de dispositions réglementaires d'application prises par le ministre chargé de la santé. Alors même que cet amendement précise, plus qu'il ne bouleverse, l'économie du suivi sanitaire des élèves, le gouvernement indique préférer attendre l'examen en seconde lecture au Sénat, au mois de février prochain, du projet de loi réformant la protection de l'enfance avant de reprendre, en concertation avec le ministère de l'éducation nationale, l'élaboration d'un nouveau décret. 2. La réglementation du titre de psychothérapeute Résultat d'un long débat dans les deux assemblées et d'une concertation très approfondie au cours de la navette parlementaire, l'article 52 de la loi du 9 août 2004 relatif à l'usage du titre de psychothérapeute, adopté à l'initiative de M. Bernard Accoyer, est emblématique d'un texte dont la philosophie générale affirme la responsabilité de l'État en matière de santé publique, prône le recours à la qualité comme mode de régulation du système sanitaire et veut assurer la protection des personnes les plus fragiles. Cet article, qui reflète incontestablement une préoccupation réelle et partagée (5), avait comme ambition de combler le vide juridique qui permet à tout un chacun de se proclamer de sa propre autorité psychothérapeute, de visser une plaque à la porte d'un cabinet et d'être ainsi en situation de répondre, sans aucune garantie de compétence professionnelle et de formation, à des sollicitations de personnes par définition fragiles qui courent ainsi le risque d'être abusées et de voir leur détresse ou leur maladie aggravées. Bien que cet article représente indéniablement une avancée considérable, son décret d'application n'a toujours pas été publié plus de trente mois après la promulgation de la loi, donnant malheureusement raison à M. Philippe Douste-Blazy, alors ministre de la santé, qui déclarait lors de la séance du Sénat du 9 juillet 2004 : « ce décret sera publié quand il le faudra : s'il faut beaucoup de temps, nous mettrons beaucoup de temps ». Pourtant, l'urgence de réglementer l'exercice de la profession de psychothérapeute a été réaffirmée à plusieurs reprises, et encore récemment, depuis la publication de la loi relative à la santé publique. Le 22 novembre 2006, lors de l'examen en commission des affaires culturelles, familiales et sociales sur le projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2005-1040 du 26 août 2005 relative à l'organisation de certaines professions de santé et à la répression de l'usurpation de titres et de l'exercice illégal de ces professions et modifiant le code de la santé publique, le président de la commission indiquait ainsi que : « ce texte est bienvenu : (...) il est de nature à mettre fin à la possibilité actuelle qu'ont certains de s'autodésigner spécialistes dans divers domaines et dans des conditions réellement dangereuses pour la sécurité des patients. (...) il est d'ailleurs tout à fait regrettable de constater que le décret relatif à l'usage du titre de psychothérapeute n'ait pas encore été publié. » En décembre 2006, le rapport n° 3507 - « L'enfance volée. Les mineurs victimes des sectes » - de la commission d'enquête de l'Assemblée nationale relative à l'influence des mouvements à caractère sectaire et aux conséquences de leurs pratiques sur la santé physique et mentale des mineurs incitait à son tour les pouvoirs publics à encadrer réglementairement la pratique de la psychothérapie dans les meilleurs délais. De même, l'examen lors de la séance publique du jeudi 11 janvier 2007 du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, a encore été l'occasion pour M. Bernard Accoyer, de regretter que « vingt-neuf mois après la promulgation de la loi d'août 2004, le décret d'application, bien qu'annoncé pour très bientôt, n'a toujours pas été publié. (...) Cela a fait et continue de faire d'innombrables victimes. » Il convient de souligner que le projet de décret d'application qui a été porté à la connaissance du rapporteur ne semble pas correspondre pleinement à l'esprit de la loi, tel qu'il résulte notamment de l'amendement adopté lors de la réunion de la commission mixte paritaire sur le projet de loi relatif à la politique de santé publique, qui dispose explicitement que toutes les personnes inscrites au registre national des psychothérapeutes doivent avoir reçu une formation théorique et pratique en psychopathologie clinique. Par ailleurs, ce projet de décret devra également intégrer, si elles devaient être adoptées dans les mêmes termes par le Sénat, les dispositions législatives introduites à l'Assemblée en première lecture du projet de loi relatif au domaine du médicament (à la suite de l'adoption d'un amendement présenté par Mme Cécile Gallez, rapporteure, M. Bernard Accoyer, M. Jean-Michel Dubernard, président de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, et M. Pierre-Louis Fagniez) et prévoyant, notamment, que la formation théorique et pratique en psychopathologie clinique est de nature universitaire et doit se dérouler uniquement dans le cadre de l'Université, à l'exclusion de tout autre organisme sur la compétence et le sérieux duquel les usagers ne disposent d'aucune garantie. La commission a examiné au cours de sa réunion du mercredi 24 janvier 2007, en présence de M. Xavier Bertrand, ministre de la santé et des solidarités, le rapport de M. Jean-Michel Dubernard sur la mise en application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Un débat a suivi l'exposé du rapporteur. M. Pierre-Louis Fagniez s'est réjoui qu'une fois de plus le ministre de la santé soit venu rendre compte de l'application d'une loi volumineuse, complexe et nécessitant de nombreux textes d'application et s'est dit rassuré par l'intérêt du ministre pour le « service après vote », car c'est l'assurance que ces textes réglementaires seront pris avant la fin de la législature. Les députés participent à cet effort, ainsi qu'en témoignent, entre autres, leurs réflexions sur la recherche biomédicale, qui les a conduits à supprimer à l'unanimité une disposition votée dans le cadre du projet de loi portant réforme de la protection juridique des majeurs, et aux termes de laquelle il aurait fallu attendre l'avis du juge des tutelles pour décider de faire bénéficier d'un protocole de recherche une personne qui, sans être placée sous protection juridique, ne serait pas en d'état de donner son opinion parce qu'elle serait, par exemple, dans le coma. Les députés, chaque fois qu'ils le peuvent, essaient ainsi d'aider le ministre dans cet esprit d'« après-vote ». M. Bernard Accoyer n'a pas dissimulé son inquiétude devant le fait que, trente mois après l'adoption historique, et non sans difficulté, de l'article 52 de la loi du 9 août 2004 qui tendait à mettre fin à une situation de non-droit ayant entraîné d'innombrables victimes, aucun décret d'application n'ait été encore pris. Ce délai pose une première question dans la mesure où les Français n'ont toujours pas la possibilité d'accéder au droit fondamental de s'informer pour savoir à qui il est possible de se confier en s'appuyant pour ce faire sur la prérogative régalienne de l'État de dire qui peut soigner ou aider. Il est primordial de ne pas réserver l'accès aux soins, à la sécurité et à la santé à ceux qui ont le privilège de l'information, de la culture ou des moyens. L'article 52 pose en second lieu la question de la formation. La loi pose le principe de l'inscription sur un registre national des psychothérapeutes pour pouvoir se prévaloir du titre de psychothérapeute. Si les médecins, les psychologues et les psychanalystes sont inscrits de droit sur cette liste, les autres personnes désireuses de faire usage de ce titre doivent suivre une formation théorique et pratique en psycho-pathologie clinique. Quoi de plus naturel ? Le ministère de la santé a préparé un projet de décret, récemment examiné par le Conseil national de l'enseignement supérieur et de la recherche (CNESER), qui prévoit que cette formation pourrait être confiée soit aux universités, ce qui est l'esprit même de la loi, soit, ce qui est plus surprenant, à des organismes ayant passé convention avec elles. Or le problème est que ces organismes ne présentent aucune garantie, à tel point que les services du ministère, dans une première version du décret, avaient prévu que cette formation devait être universitaire sur le plan théorique et pratique, un niveau de master ayant même été envisagé. Pourquoi dès lors avoir changé d'avis et retenu ce conventionnement qui légitimera des instituts n'apportant aucune garantie ? En troisième lieu, de nombreuses personnes, aux profils extrêmement variés, ont largement profité du vide juridique pour exercer sous le vocable de psychothérapeute. Si certaines sont des professionnels sérieux et de bonne volonté, d'autres le sont moins et en tout état de cause n'ont aucune formation. Pis, certains individus, proches du milieu sectaire, sont des pseudo-professionnels qui s'autoproclament psychothérapeutes et commettent ainsi des dégâts considérables. Leurs victimes, souvent regroupées en associations, appellent au secours et méritent tout autant d'être défendues que certains intérêts professionnels qui ne manquent pas de se faire entendre. Or le projet de décret prévoit que des commissions régionales pourront procéder à une inscription temporaire de ces professionnels sur le registre des psychothérapeutes ! Cette question de l'inscription temporaire soulève des problèmes majeurs. Nombre d'individus n'hésiteront pas à continuer à se prévaloir de ce titre acquis à titre temporaire, sans la moindre validation de la moindre compétence, ce qui soulève un problème de sécurité des soins. Il y a là un grand danger pour les usagers et une rupture d'égalité de traitement entre les professionnels. Cela ouvre le règne de l'arbitraire en faveur de psychothérapeutes autoproclamés. Cette procédure d'inscription à titre temporaire n'est-elle pas, en outre, directement contraire à l'article 52, dans la mesure où elle permet à des personnes qui ne sont ni médecins, ni psychologues, ni psychanalystes d'être inscrits d'office sur le registre national des psychothérapeutes ? Il n'est pas question, bien sûr, d'interdire à de nombreuses personnes d'exercer, mais seulement de les obliger à dire la vérité de leurs fonctions en se réclamant d'un titre plus adapté : coach, conseiller,... C'est le rôle régalien de l'État de réserver, avec un réel contrôle, le terme de thérapeute aux professionnels qui peuvent légitimement s'en prévaloir. Enfin, s'agissant des commissions régionales et de la commission nationale appelées à statuer sur la demande de ceux qui jusque-là ont exercé sous le vocable de psychothérapeute sans être ni médecin, ni psychologue, ni psychanalyste, il ne saurait être question d'y faire siéger d'autres membres que ceux qui sont légitimés par leurs compétences reconnues par l'université, qu'ils s'agissent de médecins ou de psychologues. Il n'est pas possible qu'y figurent des psychothérapeutes autoproclamés car on ne peut à la fois être juge et partie. La sécurité des soins et le droit des malades l'exigent. Il est regrettable que chaque fois qu'une solution semble sur le point d'être trouvée à ce problème complexe, de nouveaux obstacles surgissent. Nombreux sont les députés désireux d'aider le gouvernement, sans revenir pour autant sur l'esprit de la loi et la volonté du législateur, en faveur d'un droit égal à la sécurité pour tous ceux qui un jour ont besoin d'être aidés. C'est le souhait de tous, qu'avec les 30 000 psychologues, les 16 000 psychiatres et la grande majorité des psychanalystes, il soit enfin possible d'aboutir. La situation actuelle ne peut en effet plus durer. C'est pourquoi deux amendements ont été déposés sur le récent projet de loi relatif au médicament, afin d'éviter que le décret d'application de la loi du 9 août 2004 ne s'éloigne de la volonté du législateur. Après avoir souligné que M. Bernard Accoyer est soutenu par de nombreux députés, M. Jean-Pierre Door a reconnu que le bilan du ministre, même si quelques décrets restent à prendre, est positif, qu'il s'agisse de la formation médicale continue obligatoire attendue depuis longtemps, du conseil de l'ordre des masseurs kinésithérapeutes et des podologues, du dispositif d'alerte et de gestion des risques, notamment en matière de sécurité sanitaire où il faut continuer à travailler sans lever la garde, ou encore des conférences régionales de santé et des groupements régionaux de santé publique, encore qu'il paraisse nécessaire d'en améliorer ou d'en simplifier le fonctionnement. S'agissant de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM), la question de la responsabilité civile professionnelle de certaines catégories de médecins n'est pas close. Par ailleurs, le récent rapport sur la santé et la protection sociale des étudiants de M. Laurent Wauquiez montre que de nombreux étudiants échappent à tout suivi sanitaire. Quelles mesures le ministre compte-t-il prendre à cet égard ? Enfin, concernant les tatouages, il est nécessaire de déterminer clairement ce qui est autorisé et interdit, car de nombreux risques infectieux peuvent peser sur de jeunes enfants ou adolescents. M. Marc Bernier a salué, en tant que président du groupe d'étude sur les professions libérales, le travail exemplaire du ministre et son souci d'une très large concertation. Il faut se féliciter de la mesure relative à la formation continue des chirurgiens-dentistes, pharmaciens et médecins, mais il est regrettable que les décrets concernant les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures podologues n'aient pas encore été publiés. Il faut, à cet égard, rappeler le rôle essentiel des pédicures-podologues dans la prévention des amputations de personnes diabétiques. Enfin, est-il possible de savoir à quelle date seront publiés les décrets relatifs à la formation continue des auxiliaires médicaux, des sages-femmes et des préparateurs en pharmacie ? En réponse aux différents intervenants, M. Xavier Bertrand, ministre de la santé et des solidarités, a tout d'abord souligné la nécessité qu'à l'avenir toute loi d'envergure aussi ambitieuse que la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique soit pensée et rédigée en vue de sa mise en application, comme cela a par exemple été le cas pour la réforme de l'assurance maladie, lors de laquelle les avant-projets de décrets d'application avaient été préparés en même temps que l'examen du projet de loi par le Parlement, ce qui a permis de rendre 80 % des dispositions de la loi du 13 août 2004 applicables dès le 31 décembre 2004. Rien n'est impossible en la matière, à condition d'en avoir la volonté politique et de se donner les moyens nécessaires pour cela, notamment en termes d'organisation, car tant qu'une réforme n'est pas entrée dans le quotidien des citoyens, elle n'existe pas pour eux. En effet, sans préjuger du vote des parlementaires et de l'exercice de leur droit d'amendement, force est de reconnaître que les modifications introduites par voie d'amendement ne portent, le plus souvent, que sur une partie limitée des projets de loi : la préparation des avant-projets de décrets d'application et la concertation peuvent donc commencer dès le stade de l'examen d'un projet de loi par le Parlement. Ce mode de fonctionnement s'impose tout particulièrement dans le domaine de la santé, par nature très complexe et qui compte de très nombreux intervenants. À cet égard, le ministre a rappelé avoir apporté son soutien, en tant que parlementaire, à la résolution modifiant le Règlement en vue d'informer l'Assemblée nationale sur la mise en application des lois, adoptée à l'initiative du Président de l'Assemblée nationale, M. Jean-Louis Debré, et de M. Jean-Luc Warsmann, en se déclarant également très attaché à venir rendre compte régulièrement de son action devant la commission. Concernant le bilan de la mise en application de la loi relative à la politique de santé publique, il convient tout d'abord de rappeler la mise en place de nouvelles instances d'expertise et de conseil, telles que le Comité national de santé publique (CNSP) et la Conférence nationale de santé, l'installation du Haut conseil de la santé publique (HCSP) étant par ailleurs prévue en février prochain. Au niveau régional, toutes les conférences de santé sont aujourd'hui en place et se sont réunies au moins une fois en 2006, tandis que les groupements régionaux de santé publique (GRSP) sont opérationnels dans onze régions et sont en cours de création dans les autres, leur installation effective devant intervenir au premier trimestre 2007. Diverses mesures, telles que l'élaboration du plan national de lutte contre les addictions et du plan national nutrition santé ou encore l'organisation des états généraux de l'alcool, ont également contribué à la mise en application de la loi relative à la politique de santé publique. Ainsi, sur les cinq plans stratégiques de santé publique prévus par la loi, trois ont été mis en œuvre et le plan national de lutte pour limiter l'impact de la violence sur la santé sera présenté dans les toutes prochaines semaines, de même que celui relatif à la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques. Il était donc nécessaire de donner un coup d'accélérateur au règlement de l'ensemble de ces questions, qui nécessitent au demeurant de très nombreuses réunions de concertation, tant les acteurs sont nombreux. Pour remettre ce bilan en perspective, il convient également de souligner que sur les 376 décrets nécessaires à l'application des lois adoptées au cours de cette législature dans le domaine de la santé, environ 300 ont été publiés, soit 80 %. S'agissant de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, 41 décrets sur 48 ont été publiés, sans compter les circulaires et autres textes d'application. Pour la loi n° 2003-775 du 21 août 2003 portant réforme des retraites, 60 des 67 décrets nécessaires à son application ont été publiés. Quant au taux d'exécution du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2006, il est supérieur à 90 %. Il a par ailleurs été répondu à 7 780 questions écrites en 2006. Le ministère de la santé et des solidarités n'a donc pas à rougir de ce bilan de mise en application des textes législatifs ! Concernant la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, sur les 61 décrets nécessaires à son application, 38 ont été publiés à ce jour, soit un taux d'exécution de 60 %. Compte tenu des moyens du ministère de la santé et des solidarités, qui n'est pas le plus doté, ce bilan est tout à fait significatif, du fait notamment d'une accélération dans la publication des décrets d'application depuis la fin de l'année 2005, comme l'ont souligné à juste titre plusieurs membres de la commission. D'ici avril 2007, 23 décrets restent donc à paraître, ce qui devrait intervenir très prochainement pour certains d'entre eux : - Le décret relatif au message sanitaire dans les publicités télévisuelles portant sur certains aliments est signé et désormais dans l'attente de la signature des autres ministres concernés par cette question. Après de nombreuses et longues concertations, ce dispositif pourrait donc entrer en vigueur d'ici la fin du mois de février et il semble très probable que les industriels agro-alimentaires choisiront de diffuser ces messages sanitaires plutôt que de payer une nouvelle taxe. Il s'agit là d'une mesure novatrice, que d'autres pays européens envient à la France, de même que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui a pris contact avec le ministère à ce sujet. - Le décret relatif aux conditions d'intégration à l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) des médecins et praticiens hospitaliers est en cours d'examen par le Conseil d'État, ainsi que celui concernant les dispositions applicables aux radiophysiciens employés dans les établissements publics de santé qui devrait être publié en février 2007. À cet égard, il faut être conscient de l'importante charge de travail qui est actuellement celle du Conseil d'État, en particulier de la section sociale, qui doit notamment examiner certains textes prioritaires, tel le décret sur l'interdiction de fumer dans les lieux publics. La publication de sept autres décrets devrait également intervenir d'ici le mois d'avril 2007 : - S'agissant des dispositions relatives aux micro-organismes et toxines, le décret d'application de l'article 22 de la loi devrait être publié au cours du premier trimestre 2007. - L'arbitrage interministériel ayant été rendu la semaine dernière, le décret relatif aux conditions de transfert des débits de boissons à consommer sur place, sans limitation de distance, au profit de certains établissements de tourisme peut dès maintenant être transmis au Conseil d'État. - Concernant les dispositions prévues par l'article 47 de la loi, le décret relatif aux médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est sur le point d'être transmis au Conseil d'État et devrait être publié courant février 2007. En outre, le décret relatif aux pharmacies à usage intérieur n'a pu être finalisé que très récemment car il a été nécessaire d'engager de longues concertations avec les syndicats, l'ordre des pharmaciens, les fédérations hospitalières et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Il sera toutefois transmis dans les prochains jours au Conseil d'État. - Les conditions de formation et d'exercice de la profession de conseiller en génétique seront précisées par un décret faisant suite, là encore, à de très larges concertations, qui devrait être soumis prochainement au Conseil d'État. - Le décret concernant la réglementation des pigments pour tatouage fait actuellement l'objet d'une procédure de notification à la Commission européenne. La fin du délai de statu quo, initialement prévue pour le 15 novembre 2006, a été reportée au 15 février 2007. La parution du décret est donc prévue pour avril 2007. - Concernant la réglementation de l'usage du titre de psychothérapeute, le projet de décret d'application de l'article 52 de la loi constitue un texte d'équilibre, issu d'une très large concertation avec l'ensemble des acteurs concernés, dont M. Bernard Accoyer, qui a permis de rapprocher les points de vue, du moins sur certains sujets, où les opinions des uns et des autres pouvaient pourtant sembler a priori inconciliables. Par ailleurs, si certains étaient d'avis de ne jamais publier ce texte d'application, il faut souligner la volonté constante et les efforts importants du ministre de la santé depuis juin 2005 pour permettre au contraire l'entrée en vigueur effective de ce dispositif, en proposant pour cela une solution équilibrée. En effet, la dernière version du projet de décret, adoptée à l'unanimité par le Conseil national de l'enseignement supérieur et de la recherche (CNESER), pose le principe d'une formation obligatoire de qualité, comprenant 400 heures de formation théorique et au moins cinq mois de formation pratique. La formation sera confiée à l'université ou, selon les règles propres à chaque université, à des organismes qu'elle aurait agréés : ce ne sont donc en aucun cas les organismes qui pourront eux-mêmes s'agréer ! Il est par ailleurs difficilement concevable que les universités délivrent de tels agréments sans respecter un certain nombre de dispositions, ni s'assurer de la qualité de la formation dispensée par ces organismes. L'examen du projet de décret par le Conseil d'État pourrait du reste fournir l'occasion d'apporter certaines précisions complémentaires. Si les inquiétudes pouvaient paraître légitimes il y a quelques années quant à l'entrée en vigueur effective des dispositions prévues par l'article 52 de la loi, les avancées sont donc aujourd'hui incontestables. En la matière, la qualité des soins et la sécurité des patients ne laissent personne indifférent, et le ministre chargé de la santé moins que personne, mais il importe de traiter ce sujet dans la sérénité. Le décret aurait déjà pu être transmis au Conseil d'État si deux amendements sur ce sujet n'avaient pas été adoptés par l'Assemblée nationale, contre l'avis du gouvernement, qui avait proposé de les sous-amender, lors de l'examen du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, à l'initiative notamment du président Jean-Michel Dubernard et M. Bernard Accoyer. Cette question sera à nouveau débattue cet après-midi, lors de l'examen de ce projet de loi par le Sénat et le gouvernement sera conduit à renouveler son opposition à ces deux amendements, dans la mesure où ils relèvent du domaine réglementaire. En tout état de cause, la publication du décret est donc suspendue à l'adoption de ce projet de loi par le Sénat et, le cas échéant, à la position de la commission mixte paritaire (CMP) à ce sujet. Sur le fond, il faut souligner à nouveau qu'il n'est pas question que des organismes de formation s'autoconventionnent : les modalités de mise en œuvre de ce dispositif pourront certes être précisées avec le ministère de l'Éducation nationale, mais les garanties que les députés appelaient de leurs vœux sont d'ores et déjà réunies et figurent bien dans le projet de décret d'application de la loi. Celui-ci précise en effet très clairement le rôle de l'université, qui pourra seule dispenser ces formations ou conventionner des organismes qui en seront chargés. À dire vrai, il semble difficile de préciser les choses plus clairement ! Enfin, les dispositions du décret prévoyant l'inscription à titre temporaire sur la liste permettant l'usage du titre de psychothérapeute visent à laisser le temps aux candidats de s'adapter en se formant. Seuls seront autorisés à s'inscrire sur cette liste temporaire, sous le contrôle des commissions régionales, ceux qui justifieront de trois années d'expérience et s'engageront à suivre une formation approfondie dans les quatre années suivantes. Ce texte est donc pleinement conforme aux intentions du législateur. Concernant les autres dispositions de la loi, neuf décrets d'application pourront être publiés après le mois d'avril 2007 : - Le décret relatif à la revente des dispositifs médicaux d'occasion a été notifié à la Commission européenne en octobre 2006 et a fait l'objet d'un avis circonstancié le 4 janvier 2007. Le délai de statu quo, initialement fixé au 11 janvier 2007, est reporté au 11 avril. La parution de ce texte devrait donc intervenir en juin 2007. - Le décret relatif aux plans régionaux de santé publique (PRSP) devrait paraître fin 2007, mais ce délai n'a pas empêché d'élaborer ces plans puisque deux d'entre eux seulement restent à finaliser. - S'agissant du décret sur le suivi sanitaire des élèves et étudiants, l'adoption d'un amendement par l'Assemblée nationale au projet de loi réformant la protection de l'enfance, à l'initiative de la rapporteure, Mme Valérie Pécresse, soulève des interrogations quant à son articulation avec les dispositions prévues par la loi relative à la politique de santé publique. - Les deux décrets relatifs aux codes de déontologie des masseurs-kinésithérapeutes et des pédicures-podologues sont en attente de propositions de la part des conseils de l'ordre, qui viennent d'être mis en place. La transmission des deux textes au Conseil d'État pourrait intervenir, au plus tard, en juin 2007. À cet égard, il convient de souligner que les professionnels paramédicaux ont également vocation à profiter de l'ensemble des avancées prévues par la loi relative à la politique de santé publique. - S'agissant du décret sur la cosmétovigilance, de nouvelles observations de la Commission européenne sont attendues. Il n'est donc pas possible de fixer aujourd'hui une date prévisionnelle de parution de ce texte. - Concernant les trois décrets relatifs aux conditions de mise en œuvre de la formation continue des préparateurs en pharmacie, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux, des concertations doivent être engagées, notamment sur la question de la formation des agents hospitaliers. Il est apparu, de surcroît, plus sage d'attendre le retour d'expérience de la mise en place du nouveau dispositif de formation continue des médecins, des pharmaciens et des chirurgiens-dentistes. Enfin, la rédaction de quatre décrets d'application de la loi relative à la politique de santé publique est actuellement suspendue : - Le décret relatif aux modalités de transmission à l'Institut national de veille sanitaire (INVS) des informations nécessaires à l'évaluation de la politique vaccinale est suspendu car l'INVS dispose déjà de ces informations. - Le décret relatif à l'étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires est également dans l'attente de la renégociation d'une directive européenne. Courant 2007, un premier projet de révision de la directive relative à l'étiquetage nutritionnel devrait être présenté par la Commission européenne aux États membres et des contacts seront très prochainement pris à ce sujet avec le commissaire européen chargé de la santé. - S'agissant du décret relatif aux conditions de déclaration des événements indésirables graves, la loi du 9 août 2004 prévoyait une phase d'expérimentation préalablement à sa publication. Cette expérimentation débutera au milieu de l'année 2007 et s'achèvera à la fin de l'année 2008, phase d'évaluation comprise. Le Conseil d'État pourra donc être saisi de ce texte en avril 2009. - Enfin, la rédaction du décret relatif au financement des groupements de coopération sanitaire (GCS) soulève des problèmes juridiques, car les expérimentations n'ont pu être menées à leur terme. Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 prévoit d'ailleurs la prolongation de cette expérimentation jusqu'en décembre 2008. S'agissant de la responsabilité civile médicale, les concertations se sont poursuivies avec l'ensemble des acteurs concernés, en particulier la Fédération française des sociétés d'assurance (FFSA), qui semblent nettement plus favorables à la mise en place d'un nouveau dispositif fondé sur l'écrêtement des sinistres. Conformément aux dispositions prévues par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2007, le gouvernement devrait, dans les prochaines semaines, présenter des mesures destinées à garantir les droits des patients en termes d'indemnisation, tout en apportant une réponse concrète aux difficultés posées par l'augmentation des primes d'assurance pour certains professionnels de santé. Parce qu'il faut relever le défi de l'avenir de la chirurgie française, il est en effet apparu nécessaire d'aller au-delà du dispositif prévu par le décret publié l'été dernier, en application de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, qui a permis la prise en charge d'une partie des primes d'assurance par l'assurance maladie, à un niveau d'ailleurs supérieur à celui qui était initialement prévu. Il n'en demeure pas moins nécessaire de poursuivre la réflexion sur ce sujet afin qu'une solution soit rapidement apportée aux problèmes liés à la responsabilité civile médicale. Enfin, s'agissant des décrets dont l'élaboration relève de la seule Direction générale de la santé (DGS), il est à noter que 26 ont été publiés en 2004, contre 45 en 2005 et 52 en 2006 ! Le travail très important réalisé par la DGS mérite donc d'être salué et en particulier son directeur, le professeur Didier Houssin. Du reste, si les députés veulent venir sur place suivre les différentes phases de la préparation d'un décret, ils ne pourront que constater la volonté et les efforts significatifs déployés par le ministère pour permettre l'entrée en vigueur des dispositions législatives dans les meilleurs délais. Il est cependant vrai que la meilleure solution en la matière consiste à préparer les décrets d'application en même temps que la rédaction et l'examen des projets de loi, comme le Président de l'Assemblée nationale en a du reste formulé le souhait. M. Maurice Giro, président, a remercié le ministre pour ses réponses précises et pour l'écoute dont il a fait preuve envers les députés. Revenant sur la question des psychothérapeutes, M. Bernard Accoyer a fait part de ses très vives inquiétudes concernant les dispositions du décret prévoyant l'inscription, à titre temporaire, sur la liste permettant l'usage du titre de psychothérapeute de professionnels disposant de trois ans d'expérience, qui auraient adressé une demande dans ce sens à une commission régionale avant le 1er septembre 2008, alors même qu'ils ne satisfont pas aux conditions de formation requises. En effet, chacun doit être pleinement conscient que ces dispositions, contraires à la volonté du législateur, conduiraient de fait à donner une légitimité à des personnes qui ne présentent aucune garantie de sérieux, en leur permettant ainsi d'user librement du titre de psychothérapeute. Contrairement aux assurances du ministre, ce projet de décret apparaît en réalité pire que la situation de vide juridique qui prévaut actuellement ! Le ministre a répondu que le projet de décret ne prévoit aucune automaticité quant à l'inscription des professionnels sur cette liste. * La commission a décidé le dépôt du rapport sur la mise en application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique en vue de sa publication. ANNEXE
Source : tableau réalisé d'après les informations communiquées par le ministère de la santé et des solidarités 1 () Pour une présentation détaillée de ces articles, cf. le premier rapport n° 2207 de M. Jean-Michel Dubernard au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales sur la mise en application de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (23 mars 2005). 2 () Allocution du Président de l'Assemblée nationale, M. Jean-Louis Debré, lors de la présentation de ses vœux au Président de la République, en janvier 2005. 3 () Les dispositions de la loi relatives à l'information et au recueil du consentement des personnes participant à une recherche biomédicale s'appliquaient cependant déjà, depuis le 11 août 2004. 4 () L'Agence française de sécurité sanitaire des produits (AFSSAPS) pour certains « biomédicaments » et le ministère de la santé et des solidarités pour toutes les autres recherches. 5 () Cf. le rapport de l'Académie de médecine de 2003 sur la pratique de la psychothérapie qui souligne combien « la question de la pratique et des critères d'habilitation à la pratique des psychothérapies se pose actuellement de façon aiguë en raison du développement incontrôlé de pratiques hétérogènes et non encadrées ». 6 () Dispositions du code de la santé publique (sauf indications contraires) modifiées ou insérées par la loi du 9 août 2004. 7 () Les décrets marqués d'un astérisque (*) sont ceux publiés postérieurement au précédent rapport de novembre 2005 sur la mise en application de la loi du 9 août 2004 (n° 2706). 8 () Code général des collectivités territoriales. 9 () Code de la santé publique |
