N° 1306
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ASSEMBLÉE NATIONALE
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
QUATORZIÈME LÉGISLATURE
Enregistré à la Présidence de l’Assemblée nationale le 24 juillet 2013.
PROPOSITION DE LOI
instituant un indice mesurant la persistance, la bioaccumulation et la toxicité des résidus médicamenteux dans les eaux
de surface,
(Renvoyée à la commission des affaires sociales, à défaut de constitution d’une commission spéciale
dans les délais prévus par les articles 30 et 31 du Règlement.)
présentée par
M. Élie ABOUD,
député.
EXPOSÉ DES MOTIFS
Mesdames, Messieurs,
La France est le premier consommateur européen de médicaments à usage humain. À l’heure de la mise en place d’outils pour protéger notre environnement, nous devons inclure dans notre démarche une réflexion autour du cycle de vie du médicament, d’autant plus qu’actuellement, plus de 3 000 sont en circulation sur le marché français.
Ainsi, nous connaissons aujourd’hui un problème croissant de santé environnementale : la pollution des eaux de surface par les résidus de médicaments. Nous souhaitons protéger la santé des Français : il faut donc diminuer l’empreinte de ces résidus médicamenteux sur l’environnement afin de réduire l’exposition des hommes à ces substances. Dans cette perspective, l’indice Persistance-Bioaccumulation-Toxicité (PBT) évalue le danger causé par le médicament sur l’environnement. S’il s’avère que l’homme est exposé à ce danger, cela devient un problème de santé publique.
Il est déjà fait mention de ces critères en France, cependant aucun indice PBT n’existe aujourd’hui. En la matière, de nombreux progrès sont à faire au niveau européen.
Pourtant, en Suède, un indice PBT a été mis en place depuis 2005. L’objectif de cette proposition de loi est de transposer en France un indice PBT qui soit à l’image de l’indice suédois. Par conséquent, il aura aussi pour but de classifier les médicaments selon leur degré de dangerosité pour l’environnement.
En effet, les médicaments consommés par l’homme se retrouvent, après traitement des eaux usées, dans nos eaux de surface, notamment les rivières. L’ubiquité des résidus médicamenteux dans l’ensemble de nos eaux est d’autant plus inquiétante que les molécules-mères de ces médicaments ont été conçues afin d’agir sur la matière. Malgré la très faible concentration de résidus médicamenteux dans les eaux (de l’ordre du ng/L), leur omniprésence justifie que l’on tienne compte de l’écotoxicité chronique qu’ils exercent. On pourrait certes investir dans des techniques très puissantes de traitement de l’eau, mais le coût de cette ressource serait multiplié par 3 ou par 4. Il faut alors plutôt réduire la pollution causée par les résidus de médicaments en amont, en intégrant les établissements de santé au processus : il paraît souhaitable d’introduire l’indice PBT en France.
Cet indice concerne les résidus médicamenteux contenus dans les eaux de surface. La persistance est la capacité des résidus de médicaments à résister à la dégradation dans le milieu aquatique. La bioaccumulation mesure leur accumulation dans le tissu adipeux des organismes aquatiques. La toxicité considère l’empoisonnement potentiel des organismes aquatiques causé par ces résidus médicamenteux.
La multiplication de publications et de colloques, ainsi que la mise en place du Plan national de résidus de médicaments dans l’eau (PNRM), le 23 novembre 2009, témoignent de la prise de conscience progressive de ce type de danger pour l’environnement. De plus, les résidus médicamenteux, en particulier ceux issus de médicaments chimiques, s’inscrivent dans une nouvelle approche de la médecine portée par la découverte croissante de pathologies environnementales. Par ailleurs, des professionnels de la santé, à défaut d’avoir à leur disposition des moyens de mesure de l’impact des médicaments sur l’environnement, se sont saisis eux-mêmes de la question. Ainsi, l’URPS (Union Régionale des Professionnels de Santé) - Médecins Libéraux de Languedoc-Roussillon a soutenu l’idée d’une classification des médicaments selon l’indice PBT figurant dans le Vidal, à titre informatif. Il devient donc impératif de répondre à cet appel et d’engager les actions de nature à protéger nos concitoyens.
Cet indice a par conséquent vocation à être un support à la décision médicale des acteurs de santé, qu’ils soient prescripteurs ou délivreurs. Il s’agit d’une clé de lecture pour ces professionnels de la santé : il leur permet d’estimer les dangers environnementaux susceptibles d’être engendrés par le médicament et donc d’inclure, dans leur évaluation des risques et des bénéfices de leur prescription, l’impact environnemental via l’indice PBT. Lorsque l’acteur devra choisir entre deux médicaments, cet indice lui permettra de faire le choix du moins nocif pour l’environnement.
L’indice PBT est donc un aspect de la remise en question plus globale de notre mode de médication. Celui-ci doit protéger la santé publique en tenant compte des conséquences sur l’environnement des prescriptions.
Ainsi, la présente proposition de loi, en son article 1er, subordonne la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l’indication par le demandeur du degré atteint par son médicament ou son produit sur une échelle mesurant la persistance, la bioaccumulation et la toxicité des résidus médicamenteux dans les eaux de surface.
L’article 2 de la proposition de loi confie à un décret en Conseil d’État le soin de déterminer les modalités de calcul de l’indice mesurant la persistance, la bioaccumulation et la toxicité des résidus médicamenteux dans les eaux de surface.
Tel est l’objet de la présente proposition de loi que je vous propose d’adopter.
Il appartiendra au pouvoir règlementaire d’appliquer cette loi afin notamment d’ajouter l’indication précitée aux renseignements et documents qui, aux termes de l’article R. 5121-25 du code de la santé publique, doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché. Il serait aussi souhaitable que cette indication figure au sein du projet de « résumé des caractéristiques du produit » (RCP) qui, selon l’article R. 5121-21 du même code, doit accompagner la demande. Son contenu est fixé par un arrêté du ministre de la santé du 6 mai 2008. Il s’agit d’ajouter à la liste de ce que doit contenir le « résumé des caractéristiques du produit » l’indice PBT, au point 6.7.
PROPOSITION DE LOI
Après le premier alinéa de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le demandeur de l’autorisation précise l’indice de persistance, de bioaccumulation et de toxicité des résidus médicamenteux dans les eaux de surface atteint par son médicament ou son produit. »
L’article L. 5121-20 du même code est complété par un 18° ainsi rédigé :
« 18° Les modalités de calcul de l’indice de persistance, de bioaccumulation et de toxicité des résidus médicamenteux dans les eaux de surface, prévu à l’article L. 5121-8. »
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